Forbedring af protesearme til amputerede: En bedre pasform og mere funktionalitet (KSH)

Accept af protetiske arme har længe været et problem for kliniske proteser, og nyere undersøgelser viser, at de seneste fremskridt ikke har gjort meget for at forbedre brugen. Indvendinger relateret til pasformen og komforten af ​​protesearme er fortsat hovedårsagerne til, at anordningerne ikke bliver brugt, og de er ni af de ti største årsager, der er nævnt i en undersøgelsesundersøgelse. Ved at adressere det bogstavelige punkt af smerte for disse brugere, håber efterforskerne at øge brugen og accepten, så eksisterende enheder kan have en mere positiv indvirkning på veteranernes liv. Åndbarheden af ​​kompositfatninger har været et anerkendt problem næsten siden deres udvikling af VA i 1940'erne. Faktisk, mens VA med succes udviklede en åndbar kompositfatning meget tidligt, blev den hurtigt opgivet, efter at det blev opdaget, at den åndbare komposit genskabte problemerne med lugt og renlighed med læderfatninger, som kompositterne var blevet udviklet til at løse. Industrileder Otto Bock opdagede det samme, da det udviklede en porøs silikoneforing årtier senere. Mens VA og civile udbydere havde succes med at erstatte læderfatninger med kompositter gennem innovationerne i kompositter og andre materialer efter Anden Verdenskrig. Protetiske klinikker plejede at beskæftige læderarbejdere, der var dygtige i kunsten at lave specialtilpassede fatninger og seler af disse traditionelle materialer, men disse tjenester er forsvundet sammen med veteranerne, der efterspørger dem, og de arbejdere, der er i stand til at levere dem. Ved at drage fordel af fordelene ved de avancerede materialer og konstruktionsteknikker, der har erstattet læder i sportsskoindustrien i løbet af de sidste femoghalvfjerds år, håber efterforskerne at genoprette meget af komforten og pasformen af ​​disse uddøde fatningsdesigns, mens de samtidig med at levere de forbedringer, der er blevet leveret af sportsskoindustrien og fremskridt inden for design og fremstilling i samme periode. Lim design arbejder på en tekstilbaseret protesefatning; fremgangsmåden adskiller sig dog fra efterforskernes: 1) Lim-designet er ikke beregnet til eller i øjeblikket egnet til øvre lemmer; 2) Selvom det er et tekstildesign, kan Lim-designet ikke dynamisk ændre volumen gennem bevægelsesområdet og begrænser bevægelse svarende til enhver anden fatning, når den først er blevet justeret; 3) Lim-fatningens tekstildesign er hverken åndbar eller fugttransporterende og er designet til at blive brugt med silikone- og/eller gelforinger, og lider derfor af de samme mangler med hensyn til varme- og fugtstyring som traditionelle fatninger. Lim Innovations og Össur har offentligt udtalt, at de ikke har til hensigt at forfølge yderligere innovationer på markedet for øvre lemmer. Disse ærlige indrømmelser gør det klart, at udviklingen af ​​forældreløse enheder til veteraner skal blive VA's ansvar, hvis mål for at betjene veteraner nogle gange er i modsætning til og ikke begrænset til begrænsningerne på store og profitable markeder. VA i samarbejde med små virksomheder kan hjælpe med at udfylde dette tiltrængte tomrum for innovation. VA har vist lederskab inden for beslægtede områder med forskning og design til ultralette kørestole, alternative kontroller til el-kørestole og adaptivt sports- og rekreationsudstyr, som alle til sidst hjalp den bredere befolkning af amerikanere med handicap. Ubehag i sele er lige så skadeligt for accepten som dårlig kontakt mellem socket og krop og kan føre til kontralateral skade på aksillen. Faktisk konkluderede en nylig undersøgelse, at der ikke var et acceptabelt kraftniveau, hvor en kropsdrevet protese kunne betjenes smerte- og træthedsfri med en traditionel sele. Selvom konklusionerne af denne undersøgelse åbenbart modsiger udholdenheden af ​​den kropsdrevne protese og selesystem, der accepteres af mere end 90 procent af de omkring halvdelen af ​​brugerne, der overhovedet accepterer en protese, indikerer det, at der er væsentlige forbedringer at gøre i udnyttelse, der markant kunne forbedre både accepten og komforten for de brugere, der har været villige til at tolerere den ubehagelige standard for pleje, som har oplevet langsomme fremskridt i årtier.

Studiemål og hypotese:

Specifikt mål 1: Forbedre og udvikle designet og systemerne til montering af et innovativt nyt transradialt affjedringsdesign baseret på aktuelt tilgængelig teknologi, der anvendes i atletisk skokonstruktion.

• Designkriterier 1a: Optimer CAD-dokumentation ved at revidere og oversætte det nuværende Autodesk Fusion 360-design til SolidWorks, hvilket hjælper med tilpasning og forbedring af design til fremstilling.
• Designkriterier 1b: Bekræft, at det aktuelt direkte metallasersintrede (DMLS) trykte håndled og quick release kan CNC-bearbejdes effektivt og effektivt.
• Designkriterier 1c: Opret armatur og færdiggør CNC-programmering til fremstilling, inklusive specifikation af fremstillingstolerancer for at sikre korrekt tilpasning af komponenter.
• Designkriterier 1e: Bekræft underarms- og albuemodstykker - i øjeblikket trykt i Multijet Fusion (MJF) - i selektiv lasersintring (SLS) eller Fused Deposition eller Fused Filament (FDM/FFF) nylonmateriale.
• Designkriterier 1f: Automatiser tilpasning af designet gennem plugin- og API-udvikling.
• Designkriterier 1g: Optimer produktion af 2D tekstilmønstre med fx ExactFlat.
• Designkriterier 1h: Design en digital eller Brannock-lignende monteringsenhed til måling af det resterende lem og lokalisering af knoglefremspring af lemmet for at informere fatningsdesignet.
• Designkriterier 1i: Design enheden til at veje mindre end 2 pund totalvægt. Jon er en 50-årig veteran med en transradial armamputation. Han har haft flere operationer for frigørelse af karpaltunnelen på sin resterende hånd. Jon var en inkonsekvent, men langvarig bruger af proteser, og han slog sig til ro med kropsdrevne arme efter omfattende forsøg med myoelektriske proteser hos Walter Reed umiddelbart efter sin skade i Irak i 2005, primært på grund af ubehaget og manglen på bevægelighed i soklen. Han bruger dem mest til ægte bimanuelle opgaver, herunder cykelridning, jagt, haglgeværsport og forbedring af hjemmet. Jon blev ikke udvalgt til et forsøg med DEKA-armen i 2018, og modtog i stedet en Bebionic-hånd og hård selvophængt fatning fra VA. Denne arm blev hurtigt afvist: den var tung, ude af stand, ubehagelig og restriktiv. Blærer og irritation i Jons arm fra sved og friktion i en silikoneforet kulfiber-vakuumfatning.

Specifikt mål 2: Bekræft præstationsgevinster for det innovative KSH-system, der kan leveres til veteraner. Det nye design forventes at overgå ydeevnen af ​​standard-of-care protesen markant i kvantitative mål.

• Hypotese 2a (H2a): At den forbedrede KSH vil give en højere statisk trækkapacitet før svigt end den nuværende standard-of-care protese.
• Hypotese 2b (H2b): At den forbedrede KSH vil give større trækbelastninger i et dynamisk miljø. KSH-systemet vil give brugerne mulighed for at præstere bedre på en roergometer 10-minutters test før fejl end den nuværende standard-of-care protese, målt ved brug af slag pr. minut, effekt i watt, afstand i meter, maksimal kraft og tid før fiasko.
• Hypotese 2c (H2c): Den forbedrede KSH vil give et større bevægelsesområde i fleksion/ekstension end den nuværende standard-of-care protese.
• Hypotese 2d (H3d): Deltagerne vil kræve mindre tid til at tage KSH på/af end deres nuværende standard-of-care protese.

Specifikt mål 3: Verificere funktionaliteten af ​​KSH-systemet gennem test med slutbrugere.

• Hypotese 3a (H3a): Deltagerne vil rapportere høj brugervenlighed med opsætning og drift af enheden (>80 på System Usability Scale (SUS)).
• Hypotese 3b (H3b): Deltagerne vil rapportere væsentligt højere Socket Comfort Scores (SCS) med KSH end deres nuværende standard-of-care protese.
• Hypotese 3c (H3c): Lavere vægt vil korrelere med større brugertilfredshed, og KSH vil være statistisk og klinisk signifikant lettere end deltagernes nuværende enheder.
• Hypotese 3d (H3d): Deltagerne vil rapportere, at de ville skifte til det nye design eller have en ekstra protese med det nye design.
• Hypotese 3e (H3e): Deltagerne vil rapportere betydeligt højere score for Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS) med KSH end deres nuværende standard-of-care protese.

Relevans for veteraner: Ifølge DoD/VA Extremity Amputation Center of Excellence var der omkring 3.000 veteraner med transradiale amputationer tilmeldt VA Healthcare i FY21, ud af omkring 62.000 veteraner med amputationer af lemmer tilmeldt VA Healthcare. Veteraner med armamputationer fra konflikter efter 911 tæller godt 200, og fordi det samlede antal af veteraner, der mangler arme, demografisk set er lille, har netop dette faktum stærkt begrænset innovationen inden for armproteser. De, der mangler mindst alle fem fingre på en hånd, er blandt VA's mest betydeligt handicappede veteraner, vurderet til 80 procent handicappede alene for tabet af en dominerende hånd. Mange armamputerede er berettiget til særlig månedlig kompensation samt køretøjs- og boligændringer, hvilket afspejler i hvilken grad disse veteraners liv er påvirket af funktionsnedsættelsen. Selv blandt civilbefolkningen er armamputation sjælden nok til nemt at opfylde FDA's medicinske forældreløse kriterier på færre end 200.000 patienter, selvom FDA's lov om sjældne lægemidler specifikt udelukker medicinsk udstyr, og FDA har en lavere enhedstærskel på 8.000 patienter, yderligere begrænse innovation. NIHs informationscenter for genetiske og sjældne sygdomme (GARD) angiver fravær af lemmer som en sjælden fødselstilstand, men nævner ikke det samme handicap erhvervet ved traumer eller andre sygdomme, såsom kræft, som er den næsthyppigste årsag på trods af den lille sum antal af alle årsager. Mens emnedesignet kan udvides til andre amputationsniveauer, vil denne undersøgelse fokusere på transradiale eller under albue amputerede. Denne population repræsenterer cirka 75 procent af VA-populationen af ​​veteraner med armamputationer, en undergruppe, der også er meget mere tilbøjelig til at bære en armprotese. Over 90 % af disse brugere vælger kropsdrevet. Designet kan udvides til andre veteranpopulationer, herunder personer med amputationer af underekstremiteterne og andre amputationsniveauer, hvilket potentielt øger fordelen ved at tilbyde de samme fordele til disse veteraner. Ved at målrette mod den del af en forældreløs befolkning, der allerede er mere tilbøjelige til at bruge den enhed, som der søges forbedringer for, og ved at målrette mod de bekymringer, der med størst sandsynlighed vil føre til opgivelse, vil denne forskning øge accepten og dermed adgangen til daglige aktiviteter bolig, beskæftigelse og rekreation, der kan forbedre livskvaliteten for nogle af VA's mest svækkede patienter. Succes kan så også oversættes til større befolkningsgrupper med lignende behov. Det foreslåede design er beregnet til at adressere mere end halvdelen af ​​den samlede befolkning af veteraner med amputationer af øvre lemmer og kan med yderligere forskning og udvikling designes i fremtiden til andre niveauer af amputation, herunder brug af underekstremiteter og myoelektrisk anvendelse af øvre lemmer.