Verbesserung der Armprothesen für Amputierte: Bessere Passform und mehr Funktionalität (KSH)

Die Akzeptanz von Armprothesen ist seit langem ein Problem für die klinische Prothetik, und neuere Studien zeigen, dass die jüngsten Fortschritte kaum zu einer Verbesserung der Nutzung beigetragen haben. Einwände im Zusammenhang mit der Passform und dem Komfort von Armprothesen sind nach wie vor die Hauptgründe für die Nichtverwendung der Geräte und zählen in einer Umfrage zu neun der zehn häufigsten Gründe für den Verzicht auf diese Geräte. Indem sie den buchstäblichen Schmerzpunkt dieser Benutzer ansprechen, hoffen die Forscher, die Nutzung und Akzeptanz zu steigern und es vorhandenen Geräten zu ermöglichen, einen positiveren Einfluss auf das Leben der Veteranen zu haben. Die Atmungsaktivität von Verbundwerkstoffschäften ist fast seit ihrer Entwicklung durch die VA in den 1940er Jahren ein anerkanntes Problem. Während die VA bereits sehr früh erfolgreich einen atmungsaktiven Verbundschaft entwickelte, wurde dieser schnell wieder aufgegeben, nachdem festgestellt wurde, dass der atmungsaktive Verbundwerkstoff dieselben Geruchs- und Sauberkeitsprobleme wie Lederschäfte mit sich brachte, zu deren Lösung die Verbundstoffe entwickelt worden waren. Das Gleiche entdeckte Branchenführer Otto Bock, als er Jahrzehnte später einen porösen Silikonliner entwickelte. Während es VA und zivilen Anbietern durch die Innovationen bei Verbundwerkstoffen und anderen Materialien nach dem Zweiten Weltkrieg gelang, Lederschäfte durch Verbundwerkstoffe zu ersetzen. Früher waren in Prothesenkliniken Lederarbeiter beschäftigt, die sich mit der Herstellung von maßgefertigten Schäften und Zahnspangen aus diesen traditionellen Materialien auskennten. Doch diese Dienstleistungen sind verschwunden, zusammen mit den Veteranen, die sie verlangten, und den Arbeitern, die in der Lage waren, sie zu liefern. Durch die Nutzung der Vorteile der fortschrittlichen Materialien und Konstruktionstechniken, die in den letzten 75 Jahren Leder in der Sportschuhindustrie ersetzt haben, hoffen die Forscher, einen Großteil des Komforts und der Passform dieser ausgestorbenen Schaftkonstruktionen wiederherstellen zu können Gleichzeitig werden die von der Sportschuhindustrie erzielten Verbesserungen und Fortschritte in Design und Fertigung im gleichen Zeitraum erzielt. Lim Design arbeitet an einem textilen Prothesenschaft; Der Ansatz unterscheidet sich jedoch vom Ansatz der Forscher: 1) Das Lim-Design ist nicht für obere Gliedmaßen vorgesehen oder derzeit geeignet. 2) Während es sich beim Lim-Design um ein textiles Design handelt, kann sich das Volumen über den Bewegungsbereich nicht dynamisch ändern und die Bewegung wird ähnlich wie bei jedem anderen Schaft eingeschränkt, sobald er angepasst wurde. 3) Das Textildesign des Lim-Sockels ist weder atmungsaktiv noch feuchtigkeitsableitend und ist für die Verwendung mit Silikon- und/oder Gel-Einlagen konzipiert. Daher weist er die gleichen Mängel in Bezug auf Wärme- und Feuchtigkeitsmanagement auf wie herkömmliche Sockel. Lim Innovations und Ossur haben öffentlich erklärt, dass sie nicht beabsichtigen, weitere Innovationen auf dem Markt für obere Gliedmaßen voranzutreiben. Diese offenen Eingeständnisse machen deutlich, dass die Entwicklung von Orphan-Geräten für Veteranen in die Verantwortung der VA fallen muss, deren Ziele für die Betreuung von Veteranen manchmal im Gegensatz zu den Zwängen großer und profitabler Märkte stehen und nicht auf diese beschränkt sind. VA kann in Zusammenarbeit mit kleinen Unternehmen dazu beitragen, diese dringend benötigte Innovationslücke zu schließen. VA hat in verwandten Bereichen eine Führungsrolle bei der Forschung und dem Design von ultraleichten Rollstühlen, alternativen Steuerungen für Elektrorollstühle und adaptiven Sport- und Freizeitgeräten bewiesen, die letztendlich der breiteren Bevölkerungsgruppe von Amerikanern mit Behinderungen geholfen haben. Unbequemlichkeit des Gurtzeugs wirkt sich ebenso negativ auf die Akzeptanz aus wie eine schlechte Kontaktstelle zwischen Gelenkpfanne und Körper und kann zu einer kontralateralen Schädigung der Achselhöhle führen. Tatsächlich kam eine kürzlich durchgeführte Studie zu dem Schluss, dass es kein akzeptables Kraftniveau gibt, bei dem eine vom Körper angetriebene Prothese mit einem herkömmlichen Gurt schmerz- und ermüdungsfrei betrieben werden könnte. Während die Schlussfolgerungen dieser Studie offensichtlich im Widerspruch dazu stehen, dass mehr als 90 Prozent der etwa die Hälfte der Benutzer, die überhaupt eine Prothese akzeptieren, die Ausdauer des körpereigenen Prothesen- und Gurtsystems akzeptieren, deuten sie doch darauf hin, dass erhebliche Verbesserungen vorgenommen werden müssen Dies könnte sowohl die Akzeptanz als auch den Komfort der Benutzer erheblich verbessern, die bereit waren, den unbequemen Pflegestandard zu ertragen, bei dem jahrzehntelang nur langsame Fortschritte zu verzeichnen waren.

Studienziele und Hypothese:

Spezifisches Ziel 1: Verbesserung und Entwicklung des Designs und der Systeme für den Einbau eines innovativen neuen transradialen Federungsdesigns auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Technologie, die im Sportschuhbau verwendet wird.

• Designkriterium 1a: Optimieren Sie die CAD-Dokumentation durch Überarbeitung und Übersetzung des aktuellen Autodesk Fusion 360-Designs in SolidWorks, um die Anpassung zu unterstützen und das Design für die Fertigung zu verbessern.
• Designkriterium 1b: Stellen Sie sicher, dass das derzeit mit Direct Metal Laser Sintered (DMLS) bedruckte Handgelenk und der Schnellspanner effizient und effektiv CNC-bearbeitet werden können.
• Designkriterien 1c: Erstellen Sie Vorrichtungen und finalisieren Sie die CNC-Programmierung für die Fertigung, einschließlich der Spezifikation von Fertigungstoleranzen, um die ordnungsgemäße Passung der Komponenten sicherzustellen.
• Designkriterium 1e: Überprüfen Sie die Unterarm- und Ellenbogen-Gegenteile – derzeit gedruckt in Multijet Fusion (MJF) – in selektivem Lasersintern (SLS) oder Fused Deposition oder Fused Filament (FDM/FFF) Nylonmaterial.
• Designkriterium 1f: Automatisieren Sie die Anpassung des Designs durch Plugin- und API-Entwicklung.
• Designkriterium 1g: Optimieren Sie die Produktion von 2D-Textilmustern beispielsweise mit ExactFlat.
• Designkriterien 1h: Entwerfen Sie ein digitales oder Brannock-ähnliches Anpassungsgerät zur Messung des verbleibenden Gliedmaßes und zur Lokalisierung knöcherner Vorsprünge des Gliedmaßes, um das Schaftdesign zu informieren.
• Designkriterium 1i: Entwerfen Sie das Gerät so, dass es weniger als 2 Pfund wiegt. Jon ist ein 50-jähriger Veteran mit einer transradialen Armamputation. An seiner verbliebenen Hand wurden ihm mehrere Karpaltunnel-Reparaturoperationen durchgeführt. Als unbeständiger, aber langjähriger Benutzer von Prothesen entschied sich Jon nach umfangreichen Versuchen mit myoelektrischen Prothesen bei Walter Reed unmittelbar nach seiner Verletzung im Irak im Jahr 2005 für körperkraftbetriebene Arme, vor allem wegen der Beschwerden und der mangelnden Bewegungsfreiheit in der Gelenkpfanne. Er nutzt sie hauptsächlich für echte bimanuelle Aufgaben, darunter Radfahren, Jagen, Schrotflintensport und Heimwerkerarbeiten. Jon wurde 2018 nicht für einen Versuch mit dem DEKA-Arm ausgewählt und erhielt stattdessen von der VA eine Bebionic-Hand und einen harten, selbsthängenden Schaft. Dieser Arm wurde schnell abgelehnt: Er war schwer, unbeweglich, unbequem und einengend. Blasen und Reizungen an Jons Arm durch Schwitzen und Reibung in einer mit Silikon ausgekleideten Kohlefaser-Staubsaugersteckdose.

Spezifisches Ziel 2: Überprüfung der Leistungssteigerungen für das innovative KSH-System, die an Veteranen geliefert werden können. Es wird erwartet, dass das neue Design die Leistung der Standardprothese quantitativ deutlich übertrifft.

• Hypothese 2a (H2a): Das verbesserte KSH bietet eine höhere statische Zugbelastbarkeit vor dem Versagen als die aktuelle Standardprothese.
• Hypothese 2b (H2b): Das verbesserte KSH sorgt für größere Zugbelastungen in einer dynamischen Umgebung. Mit dem KSH-System können Benutzer bei einem Ruderergometer-Test 10 Minuten vor dem Versagen bessere Leistungen erbringen als mit der aktuellen Standardprothese, gemessen anhand von Schlägen pro Minute, Leistung in Watt, Distanz in Metern, maximaler Kraft und Zeit davor Versagen.
• Hypothese 2c (H2c): Das verbesserte KSH bietet einen größeren Bewegungsbereich in Flexion/Extension als die aktuelle Standardprothese.
• Hypothese 2d (H3d): Die Teilnehmer benötigen weniger Zeit zum An- und Ausziehen des KSH als bei ihrer aktuellen Standardprothese.

Spezifisches Ziel 3: Überprüfung der Funktionalität des KSH-Systems durch Tests mit Endbenutzern.

• Hypothese 3a (H3a): Die Teilnehmer berichten über eine hohe Benutzerfreundlichkeit bei der Einrichtung und Bedienung des Geräts (>80 auf der System Usability Scale (SUS)).
• Hypothese 3b (H3b): Die Teilnehmer werden mit dem KSH deutlich höhere Socket Comfort Scores (SCS) melden als ihre aktuelle Standardprothese.
• Hypothese 3c (H3c): Ein geringeres Gewicht korreliert mit einer höheren Benutzerzufriedenheit, und der KSH wird statistisch und klinisch deutlich leichter sein als die aktuellen Geräte der Teilnehmer.
• Hypothese 3d (H3d): Die Teilnehmer werden berichten, dass sie auf das neue Design umsteigen oder eine zusätzliche Prothese mit dem neuen Design haben würden.
• Hypothese 3e (H3e): Die Teilnehmer werden deutlich höhere OPUS-Ergebnisse (Orthetics and Prosthetics User Survey) mit dem KSH melden als ihre aktuelle Standardprothese.

Relevanz für Veteranen: Nach Angaben des DoD/VA Extremity Amputation Center of Excellence waren im Geschäftsjahr 21 etwa 3.000 Veteranen mit transradialen Amputationen für VA Healthcare eingeschrieben, von etwa 62.000 Veteranen mit Gliedmaßenamputationen, die für VA Healthcare eingeschrieben waren. Die Zahl der Veteranen mit Armamputationen aus Konflikten nach dem 11. September beträgt knapp über 200, und da die Gesamtzahl der Veteranen, denen Waffen fehlen, demografisch gering ist, hat genau diese Tatsache die Innovation im Bereich der Armprothesen stark eingeschränkt. Diejenigen, denen mindestens alle fünf Finger einer Hand fehlen, gehören zu den am schwersten behinderten Veteranen der VA, die allein aufgrund des Verlusts einer dominanten Hand zu 80 Prozent behindert sind. Viele Armamputierte haben Anspruch auf eine besondere monatliche Entschädigung sowie auf Fahrzeug- und Wohnumbauten, was den Grad widerspiegelt, in dem das Leben dieser Veteranen durch die Beeinträchtigung beeinträchtigt wird. Selbst in der Zivilbevölkerung kommt es tatsächlich zu einer Armamputation, die selten genug ist, um problemlos die medizinischen Orphan-Kriterien der FDA von weniger als 200.000 Patienten zu erfüllen, obwohl das Orphan-Drug-Gesetz der FDA Medizinprodukte ausdrücklich ausschließt und die FDA einen niedrigeren Geräteschwellenwert von 8.000 Patienten festlegt. was die Innovation weiter einschränkt. Das Genetic and Rare Diseases Information Center (GARD) des NIH listet das Fehlen von Gliedmaßen als eine seltene Geburtserkrankung auf, erwähnt jedoch nicht die gleiche Behinderung, die durch ein Trauma oder andere Krankheiten wie Krebs erworben wurde, was trotz der geringen Gesamtzahl die zweithäufigste Ursache ist Zahl aus allen Gründen. Während das Themendesign auf andere Amputationsebenen ausgeweitet werden kann, konzentriert sich diese Studie auf transradial oder unterhalb des Ellenbogens Amputierte. Diese Bevölkerungsgruppe stellt ungefähr 75 % der VA-Bevölkerung von Veteranen mit Armamputationen dar, eine Untergruppe, bei der es auch viel wahrscheinlicher ist, dass sie erfolgreich eine Armprothese trägt. Über 90 % dieser Benutzer entscheiden sich für körperbetriebene Geräte. Das Design könnte auf andere Veteranenpopulationen ausgeweitet werden, einschließlich Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen und anderen Amputationsniveaus, wodurch möglicherweise der Nutzen erhöht wird, indem diesen Veteranen die gleichen Vorteile geboten werden. Indem diese Forschung auf den Teil einer Waisenpopulation abzielt, der bereits mit größerer Wahrscheinlichkeit das Gerät nutzt, für das eine Verbesserung angestrebt wird, und indem sie auf die Bedenken abzielt, die am wahrscheinlichsten zum Abbruch führen, kann diese Forschung die Akzeptanz und damit den Zugang zu Aktivitäten des täglichen Bedarfs erhöhen Leben, Beschäftigung und Erholung, die die Lebensqualität einiger der am stärksten beeinträchtigten Patienten der VA verbessern können. Der Erfolg könnte dann auch auf größere Bevölkerungsgruppen mit ähnlichen Bedürfnissen übertragen werden. Das vorgeschlagene Design soll mehr als die Hälfte der Gesamtbevölkerung von Veteranen mit Amputationen der oberen Gliedmaßen ansprechen und könnte mit zusätzlicher Forschung und Entwicklung in Zukunft auch für andere Amputationsebenen konzipiert werden, einschließlich der Verwendung der unteren Gliedmaßen und der myoelektrischen oberen Gliedmaßen.