Melhorando os braços protéticos para amputados: um ajuste melhor e mais funcionalidade (KSH)

A aceitação de braços protéticos tem sido um problema para próteses clínicas, e estudos recentes indicam que avanços recentes fizeram pouco para melhorar o uso. Objeções relacionadas ao ajuste e conforto dos braços protéticos continuam sendo os principais motivos citados para o desuso dos dispositivos, totalizando nove dos dez principais motivos citados para o abandono em um estudo de pesquisa. Ao abordar o ponto literal de dor para esses usuários, os investigadores esperam aumentar o uso e a aceitação, permitindo que os dispositivos existentes tenham um impacto mais positivo na vida dos veteranos. A respirabilidade dos soquetes compostos tem sido um problema reconhecido quase desde seu desenvolvimento pelo VA na década de 1940. De fato, embora o VA tenha desenvolvido com sucesso um soquete composto respirável muito cedo, ele foi rapidamente abandonado depois que se descobriu que o compósito respirável recriava os problemas com odor e limpeza com soquetes de couro que os compósitos foram desenvolvidos para resolver. A líder da indústria, Otto Bock, descobriu a mesma coisa quando desenvolveu um forro de silicone poroso décadas depois. Enquanto VA e fornecedores civis tiveram sucesso na substituição de soquetes de couro por compósitos por meio de inovações em compósitos e outros materiais após a Segunda Guerra Mundial. As clínicas de prótese costumavam empregar trabalhadores do couro qualificados na arte de fazer soquetes e suportes personalizados com esses materiais tradicionais, mas esses serviços desapareceram junto com os veteranos que os exigiam e os trabalhadores capazes de fornecê-los. Aproveitando os benefícios dos materiais avançados e técnicas de construção que substituíram o couro na indústria de calçados esportivos nos últimos setenta e cinco anos, os investigadores esperam restaurar muito do conforto e ajuste desses designs de soquetes extintos, enquanto no ao mesmo tempo, entregando as melhorias que foram entregues pela indústria de calçados esportivos e avanços em design e fabricação no mesmo período. A Lim design está trabalhando em um encaixe protético baseado em tecido; no entanto, a abordagem difere da dos investigadores: 1) O design Lim não se destina ou atualmente não é adequado para membros superiores; 2) Embora seja um design têxtil, o design Lim não pode mudar dinamicamente em volume através da amplitude de movimento e restringe o movimento semelhante a qualquer outro soquete depois de ajustado; 3) O design têxtil do soquete Lim não é respirável nem absorvente e foi projetado para ser usado com forros de silicone e/ou gel, portanto, sofre das mesmas deficiências em relação ao gerenciamento de calor e umidade que os soquetes tradicionais. Lim Innovations e Ossur declararam publicamente que não pretendem buscar mais inovações no mercado de membros superiores. Essas francas admissões deixam claro que o desenvolvimento de dispositivos órfãos para veteranos deve se tornar responsabilidade do VA, cujas metas de atendimento aos veteranos às vezes contrastam e não se limitam às restrições de mercados grandes e lucrativos. A VA em colaboração com pequenas empresas pode ajudar a preencher esse vazio tão necessário para a inovação. A VA demonstrou liderança em domínios relacionados com a pesquisa e design de cadeiras de rodas ultraleves, controles alternativos para cadeiras de rodas motorizadas e equipamentos esportivos e recreativos adaptativos, todos os quais eventualmente ajudaram as populações mais amplas de americanos com deficiências. O desconforto do arnês é tão prejudicial para a aceitação quanto a má interface encaixe-corpo e pode levar a danos contralaterais na axila. De fato, um estudo recente concluiu que não havia um nível aceitável de força no qual uma prótese acionada pelo corpo pudesse ser operada sem dor e sem fadiga com um arnês tradicional. Embora as conclusões deste estudo obviamente contradigam o poder de permanência da prótese acionada pelo corpo e do sistema de arnês aceito por mais de 90% da metade dos usuários que aceitam uma prótese, isso indica que há melhorias substanciais a serem feitas no arnês que poderia melhorar significativamente a aceitação e o conforto dos usuários que estão dispostos a tolerar o desconfortável padrão de atendimento que tem visto progresso lento por décadas.

Objetivos do estudo e hipótese:

Objetivo Específico 1: Melhorar e desenvolver o design e os sistemas para encaixar um novo design inovador de suspensão transradial com base na tecnologia atualmente disponível usada na construção de calçados esportivos.

• Critério de projeto 1a: Otimize a documentação CAD revisando e traduzindo o projeto atual do Autodesk Fusion 360 para o SolidWorks, auxiliando na personalização e melhorando o projeto para fabricação.
• Critérios de projeto 1b: Verifique se o pulso atualmente impresso por Direct Metal Laser Sintered (DMLS) e a liberação rápida podem ser usinados em CNC de forma eficiente e eficaz.
• Critérios de projeto 1c: criar fixações e finalizar a programação CNC para fabricação, incluindo a especificação de tolerâncias de fabricação para garantir o encaixe adequado dos componentes.
• Critério de projeto 1e: Verifique as contrapartes do antebraço e do cotovelo - atualmente impressas em Multijet Fusion (MJF) - em material de náilon de sinterização seletiva a laser (SLS) ou deposição fundida ou filamento fundido (FDM/FFF).
• Critérios de design 1f: automatizar a adaptação do design por meio de plug-ins e desenvolvimento de API.
• Critérios de design 1g: Otimize a produção de padrões têxteis 2D com, por exemplo, ExactFlat.
• Critérios de projeto 1h: Projete um dispositivo de adaptação digital ou do tipo Brannock para medir o membro residual e localizar proeminências ósseas do membro para informar o projeto do soquete.
• Critério de projeto 1i: projetar o dispositivo para pesar menos de 2 libras de peso total. Jon é um veterano de 50 anos com amputação de braço transradial. Ele passou por várias cirurgias de liberação do túnel do carpo na mão restante. Um usuário inconsistente, mas de longo prazo, de próteses, Jon optou por braços movidos pelo corpo após extensos testes de próteses mioelétricas em Walter Reed imediatamente após sua lesão no Iraque em 2005, principalmente por causa do desconforto e falta de amplitude de movimento no soquete. Ele os usa principalmente para verdadeiras tarefas bimanuais, incluindo andar de bicicleta, caçar, praticar esportes com espingarda e reformar a casa. Jon não foi selecionado para um teste do braço DEKA em 2018 e, em vez disso, recebeu uma mão Bebionic e um soquete rígido auto-suspenso do VA. Este braço foi rapidamente rejeitado: era pesado, incapaz, desconfortável e restritivo. Bolhas e irritação no braço de Jon devido ao suor e fricção em um soquete de vácuo de fibra de carbono revestido de silicone.

Objetivo Específico 2: Verificar ganhos de desempenho para o sistema KSH inovador que pode ser entregue aos Veteranos. Espera-se que o novo design exceda significativamente o desempenho da prótese padrão de atendimento em medidas quantitativas.

• Hipótese 2a (H2a): Que o KSH melhorado fornecerá uma capacidade de suporte de carga estática de tração maior antes da falha do que a prótese padrão de atendimento atual.
• Hipótese 2b (H2b): Que o KSH melhorado fornecerá maiores cargas de tração em um ambiente dinâmico. O sistema KSH permitirá que os usuários tenham um desempenho melhor em um teste de ergômetro de remo 10 minutos antes da falha do que a prótese padrão de atendimento atual, conforme medido usando braçadas por minuto, potência em Watts, distância em metros, força máxima e tempo antes falha.
• Hipótese 2c (H2c): O KSH aprimorado fornecerá uma maior amplitude de movimento em flexão/extensão do que a prótese padrão de atendimento atual.
• Hipótese 2d (H3d): Os participantes precisarão de menos tempo para colocar/retirar o KSH do que sua prótese padrão de atendimento atual.

Objetivo Específico 3: Verificar a funcionalidade do sistema KSH por meio de testes com usuários finais.

• Hipótese 3a (H3a): Os participantes irão relatar alta usabilidade com configuração e operação do dispositivo (>80 na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)).
• Hipótese 3b (H3b): Os participantes relatarão pontuações de conforto de soquete (SCS) significativamente mais altas com o KSH do que com sua prótese padrão de atendimento atual.
• Hipótese 3c (H3c): Menor peso se correlacionará com maior satisfação do usuário, e o KSH será estatisticamente e clinicamente significativamente mais leve do que os dispositivos atuais dos participantes.
• Hipótese 3d (H3d): Os participantes relatarão que mudariam para o novo design ou teriam uma prótese adicional com o novo design.
• Hipótese 3e (H3e): Os participantes relatarão pontuações significativamente mais altas na Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS) com o KSH do que com sua prótese padrão de atendimento atual.

Relevância para os veteranos: De acordo com o DoD/VA Extremity Amputation Center of Excellence, havia cerca de 3.000 veteranos com amputações transradiais inscritos no VA Healthcare no FY21, de cerca de 62.000 veteranos com amputações de membros inscritos no VA Healthcare. Os veteranos com amputações de braço dos conflitos pós-911 somam pouco mais de 200 e, como o número total de armas perdidas de veteranos é demograficamente pequeno, esse mesmo fato limitou severamente a inovação no campo das próteses de armas. Aqueles que perderam pelo menos todos os cinco dedos de uma mão estão entre os veteranos com deficiência mais significativa do VA, avaliados em 80 por cento deficientes apenas pela perda de uma mão dominante. Muitos amputados de braço são elegíveis para compensação mensal especial, bem como modificações de veículos e moradias, refletindo o grau em que as vidas desses veteranos são afetadas pela deficiência. De fato, mesmo entre a população civil, a amputação de braço é rara o suficiente para atender facilmente aos critérios de órfãos médicos do FDA de menos de 200.000 pacientes, embora a lei de medicamentos órfãos do FDA exclua especificamente dispositivos médicos e o FDA tenha um limite inferior de 8.000 pacientes, limitando ainda mais a inovação. O Centro de Informações sobre Doenças Genéticas e Raras (GARD) do NIH lista a ausência de membros como uma rara condição de nascimento, mas não menciona a mesma deficiência adquirida por trauma ou por outras doenças, como o câncer, que é a segunda causa mais comum, apesar do pequeno total número de todas as causas. Embora o design do assunto possa ser estendido a outros níveis de amputação, este estudo se concentrará em amputados transradiais ou abaixo do cotovelo. Esta população representa aproximadamente setenta e cinco por cento da população VA de veteranos com amputações de braço, um subconjunto que também tem muito mais probabilidade de usar com sucesso um braço protético. Mais de 90% desses usuários escolhem a alimentação corporal. O projeto pode ser estendido a outras populações de veteranos, incluindo pessoas com amputações de membros inferiores e outros níveis de amputação, aumentando potencialmente o benefício ao oferecer os mesmos benefícios a esses veteranos. Ao visar a parcela de uma população órfã que já tem maior probabilidade de usar o dispositivo para o qual a melhoria é buscada e ao direcionar as preocupações com maior probabilidade de levar ao abandono, esta pesquisa aumenta a aceitação e, portanto, o acesso às atividades da vida diária vida, emprego e recreação que podem melhorar a qualidade de vida de alguns dos pacientes mais prejudicados do VA. O sucesso também pode ser traduzido para populações maiores com necessidades semelhantes. O projeto proposto destina-se a atender mais da metade da população total de veteranos com amputações de membros superiores e pode, com pesquisa e desenvolvimento adicionais, ser projetado no futuro para outros níveis de amputação, incluindo membros inferiores e uso mioelétrico de membros superiores.