Ulepszanie protez ramion dla osób po amputacji: lepsze dopasowanie i większa funkcjonalność (KSH)

Akceptacja protez ramion od dawna stanowi problem dla protetyki klinicznej, a ostatnie badania wskazują, że ostatnie postępy w niewielkim stopniu przyczyniły się do poprawy ich wykorzystania. Zastrzeżenia związane z dopasowaniem i wygodą protez ramion pozostają głównymi podawanymi powodami nieużywania urządzeń, co stanowi dziewięć z dziesięciu najważniejszych powodów porzucenia w badaniu ankietowym. Zajmując się dosłownym punktem bólu tych użytkowników, badacze mają nadzieję na zwiększenie wykorzystania i akceptacji, dzięki czemu istniejące urządzenia będą miały bardziej pozytywny wpływ na życie weteranów. Oddychalność lejów kompozytowych była uznanym problemem prawie od czasu ich opracowania przez VA w latach czterdziestych XX wieku. Rzeczywiście, chociaż VA z powodzeniem opracowała oddychającą lej kompozytowy bardzo wcześnie, szybko z niego zrezygnowano, gdy odkryto, że oddychający kompozyt odtwarza problemy z zapachem i czystością zębodołów skórzanych, które kompozyty miały rozwiązać. Lider branży, Otto Bock, odkrył to samo, opracowując porowatą wyściółkę silikonową kilkadziesiąt lat później. Podczas gdy VA i dostawcy cywilni odnieśli sukces w zastępowaniu skórzanych nasadek kompozytami dzięki innowacjom w kompozytach i innych materiałach po drugiej wojnie światowej. Kliniki protetyczne zatrudniały kiedyś kaletników wyszkolonych w sztuce wykonywania niestandardowych gniazd i aparatów ortodontycznych z tych tradycyjnych materiałów, ale te usługi zniknęły wraz z wymagającymi ich weteranami i pracownikami zdolnymi do ich świadczenia. Wykorzystując zalety zaawansowanych materiałów i technik konstrukcyjnych, które zastąpiły skórę w branży obuwia sportowego w ciągu ostatnich siedemdziesięciu pięciu lat, badacze mają nadzieję przywrócić znaczną część komfortu i dopasowania tych wymarłych konstrukcji butów, jednocześnie jednocześnie dostarczając ulepszeń, które zostały wprowadzone przez przemysł obuwia sportowego oraz postęp w projektowaniu i produkcji w tym samym okresie. Lim design pracuje nad tekstylnym lejem protetycznym; jednak podejście różni się od podejścia badaczy: 1) Projekt Lim nie jest przeznaczony lub obecnie nie jest odpowiedni dla kończyn górnych; 2) Chociaż konstrukcja tekstylna, konstrukcja Lim nie może dynamicznie zmieniać objętości w całym zakresie ruchu i ogranicza ruch podobnie jak inne gniazdo po jego wyregulowaniu; 3) Tekstylna konstrukcja lejka Lim nie przepuszcza powietrza ani nie odprowadza wilgoci i jest przeznaczona do stosowania z wkładkami silikonowymi i/lub żelowymi, stąd ma takie same wady w odniesieniu do zarządzania ciepłem i wilgocią jak tradycyjne leje. Lim Innovations i Ossur publicznie oświadczyły, że nie zamierzają wprowadzać dalszych innowacji na rynku kończyny górnej. Te szczere przyznania jasno pokazują, że rozwój urządzeń sierocych dla weteranów musi stać się odpowiedzialnością VA, której cele związane z obsługą weteranów są czasami sprzeczne i nie ograniczają się do ograniczeń dużych i dochodowych rynków. VA we współpracy z małymi firmami może pomóc wypełnić tę bardzo potrzebną pustkę dla innowacji. VA wykazała się przywództwem w pokrewnych dziedzinach dzięki badaniom i projektowaniu ultralekkich wózków inwalidzkich, alternatywnych elementów sterujących dla wózków inwalidzkich z napędem oraz adaptacyjnego sprzętu sportowego i rekreacyjnego, z których wszystkie ostatecznie pomogły szerszej populacji niepełnosprawnych Amerykanów. Dyskomfort związany z uprzężą jest tak samo szkodliwy dla akceptacji, jak zły styk panewki z korpusem i może prowadzić do przeciwstronnego uszkodzenia pachy. Rzeczywiście, jedno z niedawnych badań wykazało, że nie ma akceptowalnego poziomu siły, przy którym proteza napędzana ciałem mogłaby być obsługiwana bez bólu i zmęczenia przy użyciu tradycyjnej uprzęży. Chociaż wnioski z tego badania są oczywiście sprzeczne z wytrzymałością protezy zasilanej ciałem i systemem uprzęży akceptowanym przez ponad 90 procent mniej więcej połowy użytkowników, którzy w ogóle akceptują protezę, wskazuje to, że należy wprowadzić znaczną poprawę w zaprzęgach, które mogłyby znacznie poprawić zarówno akceptację, jak i komfort użytkowników, którzy byli gotowi tolerować niewygodny standard opieki, który od dziesięcioleci odnotowuje powolny postęp.

Cele badania i hipoteza:

Cel szczegółowy 1: Udoskonalić i rozwinąć projekt i systemy mocowania innowacyjnej nowej konstrukcji zawieszenia poprzecznego w oparciu o obecnie dostępną technologię stosowaną w konstrukcji obuwia sportowego.

• Kryteria projektowe 1a: Zoptymalizuj dokumentację CAD, poprawiając i tłumacząc aktualny projekt Autodesk Fusion 360 na SolidWorks, pomagając w dostosowywaniu i ulepszaniu projektów na potrzeby produkcji.
• Kryteria projektowe 1b: Zweryfikuj, czy nadgarstek i szybkozłączka z obecnie drukowanym metodą Direct Metal Laser Sinter (DMLS) mogą być wydajnie i skutecznie obrabiane CNC.
• Kryteria projektowe 1c: tworzenie mocowań i finalizowanie programowania CNC na potrzeby produkcji, w tym określanie tolerancji produkcyjnych w celu zapewnienia odpowiedniego dopasowania komponentów.
• Kryteria projektowe 1e: Zweryfikuj części przeciwramienia i łokcia — obecnie drukowane w technologii Multijet Fusion (MJF) — w procesie selektywnego spiekania laserowego (SLS) lub osadzania topionego lub topionego włókna (FDM/FFF) z nylonu.
• Kryteria projektowe 1f: Zautomatyzuj adaptację projektu poprzez tworzenie wtyczek i interfejsów API.
• Kryteria projektowe 1g: Zoptymalizuj produkcję wzorów tekstylnych 2D, na przykład za pomocą ExactFlat.
• Kryteria projektowe 1h: Zaprojektuj cyfrowe lub podobne do Brannocka urządzenie dopasowujące do pomiaru kikuta i lokalizowania wypukłości kostnych kończyny w celu uzyskania informacji o projekcie leja.
• Kryteria projektowe 1i: Zaprojektuj urządzenie tak, aby ważyło mniej niż 2 funty. Jon to 50-letni weteran z amputacją promieniową ramienia. Miał wiele operacji uwolnienia cieśni nadgarstka na swojej pozostałej ręce. Jon, niekonsekwentny, ale wieloletni użytkownik protez, zdecydował się na ramiona zasilane ciałem po szeroko zakrojonych próbach protez mioelektrycznych u Waltera Reeda natychmiast po kontuzji w Iraku w 2005 roku, głównie z powodu dyskomfortu i braku zakresu ruchu w panewce. Używa ich głównie do prawdziwych zadań bimanualnych, w tym do jazdy na rowerze, polowań, sportów ze strzelbą i majsterkowania. Jon nie został wybrany do próby ramienia DEKA w 2018 roku, zamiast tego otrzymał od VA rękę Bebionic i twarde, samozawieszane gniazdo. To ramię zostało szybko odrzucone: było ciężkie, niesprawne, niewygodne i ograniczające. Pęcherze i podrażnienie ramienia Jona spowodowane poceniem się i tarciem w silikonowym gnieździe próżniowym z włókna węglowego.

Cel szczegółowy 2: Weryfikacja wzrostu wydajności innowacyjnego systemu KSH, który można zapewnić weteranom. Oczekuje się, że nowy projekt znacznie przewyższy wydajność standardowej protezy pod względem ilościowym.

• Hipoteza 2a (H2a): Udoskonalony KSH zapewni większą nośność statyczną na rozciąganie przed uszkodzeniem niż obecna standardowa proteza.
• Hipoteza 2b (H2b): Ulepszony KSH zapewni większe obciążenia rozciągające w środowisku dynamicznym. System KSH pozwoli użytkownikom na lepsze wyniki na ergometrze wioślarskim 10 minut przed awarią niż obecna standardowa proteza, mierzona za pomocą uderzeń na minutę, mocy w watach, odległości w metrach, maksymalnej siły i czasu przed awaria.
• Hipoteza 2c (H2c): Udoskonalony KSH zapewni większy zakres ruchu w zgięciu/prostowaniu niż obecna proteza standardowa.
• Hipoteza 2d (H3d): Uczestnicy będą potrzebować mniej czasu na zakładanie/zdejmowanie KSH niż ich obecna proteza standardowa.

Cel szczegółowy 3: Weryfikacja funkcjonalności systemu KSH poprzez testy z użytkownikami końcowymi.

• Hipoteza 3a (H3a): Uczestnicy zgłoszą wysoką użyteczność przy konfiguracji i obsłudze urządzenia (>80 w Skali Użyteczności Systemu (SUS)).
• Hipoteza 3b (H3b): Uczestnicy zgłoszą znacznie wyższe wyniki w zakresie komfortu gniazda (SCS) z KSH niż ich obecna proteza standardowa.
• Hipoteza 3c (H3c): Niższa waga będzie skorelowana z większą satysfakcją użytkownika, a KSH będzie statystycznie i klinicznie znacząco lżejszy niż obecne urządzenia uczestników.
• Hipoteza 3d (H3d): Uczestnicy zgłoszą, że przeszliby na nowy projekt lub mieliby dodatkową protezę z nowym projektem.
• Hipoteza 3e (H3e): Uczestnicy zgłoszą znacznie wyższe wyniki ankiety użytkowników ortez i protez (OPUS) w KSH niż ich obecna proteza standardowa.

Znaczenie dla weteranów: Według DoD/VA Extremity Amputation Center of Excellence około 3000 weteranów z amputacjami promieniowymi zapisało się do VA Healthcare w RO21, z około 62 000 weteranów z amputacjami kończyn zapisanych do opieki zdrowotnej VA. Weteranów z amputacją ręki w konfliktach po 911 roku jest nieco ponad 200, a ponieważ całkowita liczba weteranów bez rąk jest demograficznie niewielka, sam ten fakt poważnie ograniczył innowacje w dziedzinie protez ramion. Ci, którym brakuje co najmniej wszystkich pięciu palców dłoni, należą do najbardziej niepełnosprawnych weteranów VA, ocenianych na 80 procent niepełnosprawnych z powodu utraty dominującej ręki. Wiele osób po amputacji ręki kwalifikuje się do specjalnego miesięcznego odszkodowania, jak również modyfikacji pojazdu i mieszkania, odzwierciedlających stopień, w jakim upośledzenie wpływa na życie tych weteranów. Rzeczywiście, nawet wśród ludności cywilnej amputacja ręki jest na tyle rzadka, że ​​z łatwością spełnia kryteria FDA dotyczące medycznych sierocych pacjentów wynoszące mniej niż 200 000, chociaż prawo FDA dotyczące leków sierocych wyraźnie wyklucza urządzenia medyczne, a FDA ma niższy próg urządzenia wynoszący 8 000 pacjentów, dalsze ograniczanie innowacji. Centrum informacji o chorobach genetycznych i rzadkich NIH (GARD) wymienia brak kończyn jako rzadką chorobę wrodzoną, ale nie wspomina o tej samej niepełnosprawności nabytej w wyniku urazu lub innych chorób, takich jak rak, który jest drugą najczęstszą przyczyną pomimo niewielkiej całkowitej liczba ze wszystkich przyczyn. Chociaż przedmiotowy projekt można rozszerzyć na inne poziomy amputacji, to badanie skupi się na osobach po amputacji promieniowej lub poniżej łokcia. Ta populacja reprezentuje około siedemdziesięciu pięciu procent populacji VA weteranów z amputacją ręki, podgrupę, która ma również znacznie większe szanse na pomyślne noszenie protezy ręki. Ponad 90% z tych użytkowników wybiera body powered. Projekt można rozszerzyć na inne populacje weteranów, w tym osoby po amputacji kończyn dolnych i innych poziomach amputacji, potencjalnie zwiększając korzyści, oferując te same korzyści tym weteranom. Dzięki ukierunkowaniu na tę część populacji osieroconych, która już jest bardziej skłonna do korzystania z urządzenia, w odniesieniu do którego poszukuje się ulepszeń, oraz na skupieniu się na obawach, które najprawdopodobniej doprowadzą do porzucenia, badanie to ma zwiększyć akceptację, a tym samym dostęp do codziennych czynności życia, zatrudnienia i rekreacji, które mogą poprawić jakość życia niektórych najbardziej upośledzonych pacjentów VA. Sukces można następnie przełożyć na większe populacje o podobnych potrzebach. Proponowany projekt ma na celu objęcie ponad połowy całej populacji weteranów z amputacjami kończyn górnych i może być w przyszłości zaprojektowany z dodatkowymi badaniami i rozwojem dla innych poziomów amputacji, w tym kończyn dolnych i mioelektrycznych kończyn górnych.