Migliorare le braccia protesiche per gli amputati: una migliore vestibilità e più funzionalità (KSH)

L'accettazione delle braccia protesiche è stata a lungo un problema per le protesi cliniche e studi recenti indicano che i recenti progressi hanno fatto poco per migliorare l'utilizzo. Le obiezioni relative all'adattamento e al comfort delle braccia protesiche rimangono le principali ragioni citate per il disuso dei dispositivi, numerando nove delle prime dieci ragioni citate per l'abbandono in uno studio di indagine. Affrontando il punto di dolore letterale per questi utenti, i ricercatori sperano di aumentare l'uso e l'accettazione, consentendo ai dispositivi esistenti di avere un impatto più positivo sulla vita dei veterani. La traspirabilità delle prese composite è stata un problema riconosciuto quasi sin dal loro sviluppo da parte del VA negli anni '40. Infatti, mentre il VA ha sviluppato con successo un invasatura composita traspirante molto presto, è stato rapidamente abbandonato dopo che si è scoperto che il composito traspirante ricreava i problemi di odore e pulizia con invasature in pelle che i compositi erano stati sviluppati per risolvere. Il leader del settore Otto Bock ha scoperto la stessa cosa quando ha sviluppato un rivestimento in silicone poroso decenni dopo. Mentre VA e fornitori civili sono riusciti a sostituire le prese in pelle con i compositi attraverso le innovazioni nei compositi e in altri materiali dopo la seconda guerra mondiale. Le cliniche protesiche impiegavano conciatori esperti nell'arte di realizzare prese e tutori personalizzati con questi materiali tradizionali, ma questi servizi sono scomparsi insieme ai Veterani che li richiedevano e ai lavoratori in grado di fornirli. Sfruttando i vantaggi dei materiali avanzati e delle tecniche di costruzione che hanno sostituito la pelle nell'industria delle calzature sportive negli ultimi settantacinque anni, gli investigatori sperano di ripristinare gran parte del comfort e della vestibilità di questi modelli di zoccoli estinti, mentre allo allo stesso tempo offrendo i miglioramenti che sono stati forniti dall'industria delle scarpe sportive e progressi nella progettazione e produzione nello stesso periodo. Lim design sta lavorando su un invaso protesico su base tessile; tuttavia, l'approccio differisce da quello degli investigatori: 1) Il design Lim non è inteso o attualmente adatto per gli arti superiori; 2) Sebbene sia un design tessile, il design Lim non può cambiare dinamicamente di volume attraverso l'intervallo di movimento e limita il movimento in modo simile a qualsiasi altro incavo una volta che è stato regolato; 3) Il design tessile della presa Lim non è né traspirante né traspirante ed è progettato per essere utilizzato con rivestimenti in silicone e/o gel, quindi soffre delle stesse carenze rispetto alla gestione del calore e dell'umidità delle prese tradizionali. Lim Innovations e Ossur hanno dichiarato pubblicamente che non intendono perseguire ulteriori innovazioni nel mercato degli arti superiori. Queste franche ammissioni chiariscono che lo sviluppo di dispositivi orfani per i veterani deve diventare responsabilità del VA, i cui obiettivi per servire i veterani sono talvolta in contrasto e non limitati ai vincoli di mercati ampi e redditizi. VA in collaborazione con le piccole imprese può aiutare a colmare questo vuoto tanto necessario per l'innovazione. VA ha mostrato leadership in settori correlati con la ricerca e la progettazione di sedie a rotelle ultraleggere, controlli alternativi per sedie a rotelle elettriche e attrezzature sportive e ricreative adattive, che alla fine hanno aiutato le popolazioni più ampie di americani con disabilità. Il disagio dell'imbracatura è altrettanto dannoso per l'accettazione quanto una scarsa interfaccia presa-corpo e può portare a danni controlaterali all'ascella. In effetti, uno studio recente ha concluso che non esisteva un livello accettabile di forza al quale una protesi alimentata dal corpo potesse essere azionata senza dolore e fatica con un'imbracatura tradizionale. Sebbene le conclusioni di questo studio contraddicano ovviamente la capacità di resistenza della protesi alimentata dal corpo e del sistema di imbracatura accettata da oltre il 90% della metà circa degli utenti che accettano una protesi, indicano che è necessario apportare miglioramenti sostanziali nello sfruttamento che potrebbe migliorare significativamente sia l'accettazione che il comfort degli utenti che sono stati disposti a tollerare lo scomodo standard di cura che ha visto progressi lenti per decenni.

Obiettivi e ipotesi dello studio:

Obiettivo specifico 1: Migliorare e sviluppare il design ei sistemi per il montaggio di un nuovo design innovativo di sospensione transradiale basato sulla tecnologia attualmente disponibile utilizzata nella costruzione di scarpe da ginnastica.

• Criteri di progettazione 1a: ottimizzare la documentazione CAD rivedendo e traducendo l'attuale progetto di Autodesk Fusion 360 in SolidWorks, favorendo la personalizzazione e migliorando il progetto per la produzione.
• Criteri di progettazione 1b: verificare che il polso stampato e il rilascio rapido attualmente DMLS (Direct Metal Laser Sintered) possano essere lavorati CNC in modo efficiente ed efficace.
• Criteri di progettazione 1c: creare fissaggi e finalizzare la programmazione CNC per la produzione, inclusa la specifica delle tolleranze di produzione per garantire il corretto adattamento dei componenti.
• Criteri di progettazione 1e: verifica delle controparti dell'avambraccio e del gomito, attualmente stampate in Multijet Fusion (MJF), in materiale di nylon con sinterizzazione laser selettiva (SLS) o deposizione fusa o filamento fuso (FDM/FFF).
• Criteri di progettazione 1f: automatizzare l'adattamento del design attraverso lo sviluppo di plug-in e API.
• Criteri di progettazione 1g: ottimizzare la produzione di modelli tessili 2D con, ad esempio, ExactFlat.
• Criteri di progettazione 1h: Progettare un dispositivo di adattamento digitale o simile a Brannock per misurare l'arto residuo e localizzare le protuberanze ossee dell'arto per informare il design dell'invasatura.
• Criteri di progettazione 1i: progettare il dispositivo in modo che abbia un peso totale inferiore a 2 libbre. Jon è un veterano di 50 anni con un'amputazione del braccio transradiale. Ha subito più interventi chirurgici di rilascio del tunnel carpale sulla mano rimanente. Un utilizzatore incoerente ma di lunga data di protesi, Jon ha optato per le braccia alimentate dal corpo dopo lunghe prove di protesi mioelettriche presso Walter Reed subito dopo il suo infortunio in Iraq nel 2005, principalmente a causa del disagio e della mancanza di libertà di movimento nell'incavo. Li usa principalmente per veri compiti bimanuali, tra cui andare in bicicletta, caccia, sport con il fucile e miglioramento della casa. Jon non è stato selezionato per una prova del braccio DEKA nel 2018, e invece ha ricevuto una mano Bebionic e una presa rigida autosospesa dal VA. Questo braccio è stato rapidamente scartato: era pesante, incapace, scomodo e restrittivo. Vesciche e irritazione al braccio di Jon a causa della sudorazione e dell'attrito in una presa sottovuoto in fibra di carbonio rivestita di silicone.

Obiettivo specifico 2: verificare i miglioramenti delle prestazioni per l'innovativo sistema KSH che può essere fornito ai veterani. Si prevede che il nuovo design superi significativamente le prestazioni della protesi standard in misure quantitative.

• Ipotesi 2a (H2a): che il KSH migliorato fornirà una maggiore capacità di carico statico di trazione prima del cedimento rispetto all'attuale protesi standard.
• Ipotesi 2b (H2b): che il KSH migliorato fornirà maggiori carichi di trazione in un ambiente dinamico. Il sistema KSH consentirà agli utenti di eseguire un test di 10 minuti prima del fallimento su un ergometro da canottaggio rispetto all'attuale protesi standard di cura, misurata utilizzando colpi al minuto, potenza in Watt, distanza in metri, forza massima e tempo prima fallimento.
• Ipotesi 2c (H2c): il KSH migliorato fornirà una maggiore libertà di movimento in flessione/estensione rispetto all'attuale protesi standard.
• Ipotesi 2d (H3d): i partecipanti richiederanno meno tempo per indossare/togliere il KSH rispetto alla loro attuale protesi standard di cura.

Obiettivo specifico 3: verificare la funzionalità del sistema KSH attraverso test con gli utenti finali.

• Ipotesi 3a (H3a): i partecipanti segnaleranno un'elevata usabilità con la configurazione e il funzionamento del dispositivo (> 80 sulla scala di usabilità del sistema (SUS)).
• Ipotesi 3b (H3b): i partecipanti riporteranno punteggi di comfort dell'incavo (SCS) significativamente più alti con il KSH rispetto alla loro attuale protesi standard di cura.
• Ipotesi 3c (H3c): un peso inferiore sarà correlato a una maggiore soddisfazione dell'utente e il KSH sarà statisticamente e clinicamente significativamente più leggero degli attuali dispositivi dei partecipanti.
• Ipotesi 3d (H3d): i partecipanti riferiranno che passerebbero al nuovo design o che avrebbero una protesi aggiuntiva con il nuovo design.
• Ipotesi 3e (H3e): i partecipanti riporteranno punteggi OPUS (Orthotics and Prosthetics User Survey) significativamente più alti con il KSH rispetto alla loro attuale protesi standard di cura.

Rilevanza per i veterani: secondo il DoD/VA Extremity Amputation Center of Excellence c'erano circa 3.000 veterani con amputazioni transradial iscritti per l'assistenza sanitaria VA nell'AF21, su circa 62.000 veterani con amputazioni degli arti iscritti per l'assistenza sanitaria VA. I veterani con amputazioni del braccio dai conflitti post-911 sono poco più di 200, e poiché il numero totale di veterani senza braccia è demograficamente piccolo, questo stesso fatto ha fortemente limitato l'innovazione nel campo delle braccia protesiche. Quelli a cui mancano almeno tutte e cinque le dita di una mano sono tra i veterani disabili più significativi del VA, valutati all'80% di disabili solo per la perdita di una mano dominante. Molti amputati del braccio possono beneficiare di un'indennità mensile speciale, nonché di modifiche al veicolo e all'alloggio, che riflettono il grado in cui la vita di questi veterani è influenzata dalla menomazione. In effetti, anche tra la popolazione civile, l'amputazione del braccio è abbastanza rara da soddisfare facilmente i criteri medici orfani della FDA di meno di 200.000 pazienti, sebbene la legge sui farmaci orfani della FDA escluda specificamente i dispositivi medici e la FDA ha una soglia inferiore di dispositivi di 8.000 pazienti, limitando ulteriormente l'innovazione. Il Genetic and Rare Diseases Information Center (GARD) del NIH elenca l'assenza di un arto come una rara condizione di nascita, ma non menziona la stessa disabilità acquisita da traumi o altre malattie, come il cancro, che è la seconda causa più comune nonostante il piccolo totale numero da tutte le cause. Sebbene il progetto del soggetto possa essere esteso ad altri livelli di amputazione, questo studio si concentrerà sugli amputati transradiali o sotto il gomito. Questa popolazione rappresenta circa il settantacinque per cento della popolazione VA di veterani con amputazioni del braccio, un sottogruppo che ha anche molte più probabilità di indossare con successo un braccio protesico. Oltre il 90% di questi utenti sceglie il body powered. Il design potrebbe essere esteso ad altre popolazioni di veterani, comprese le persone con amputazioni degli arti inferiori e altri livelli di amputazione, aumentando potenzialmente i benefici offrendo gli stessi vantaggi a quei veterani. Prendendo di mira la porzione di una popolazione orfana che è già più propensa a utilizzare il dispositivo per il quale si cerca il miglioramento, e prendendo di mira le preoccupazioni che hanno maggiori probabilità di portare all'abbandono, questa ricerca si propone di aumentare l'accettazione e quindi l'accesso alle attività quotidiane la vita, l'occupazione e la ricreazione che possono migliorare la qualità della vita di alcuni dei pazienti più compromessi del VA. Il successo potrebbe quindi essere tradotto anche in popolazioni più numerose con esigenze simili. Il progetto proposto è destinato ad affrontare più della metà della popolazione totale di veterani con amputazioni degli arti superiori e potrebbe, con ulteriori ricerche e sviluppi, essere progettato in futuro per altri livelli di amputazione, compreso l'uso dell'arto inferiore e dell'arto superiore mioelettrico.