Verbetering van prothetische armen voor geamputeerden: een betere pasvorm en meer functionaliteit (KSH)

De acceptatie van prothetische armen is lange tijd een probleem geweest voor klinische prothesen, en recente studies geven aan dat recente vorderingen weinig hebben bijgedragen aan het verbeteren van het gebruik. Bezwaren met betrekking tot de pasvorm en het comfort van prothetische armen blijven de belangrijkste redenen die worden genoemd voor het niet meer gebruiken van de apparaten, negen van de tien belangrijkste redenen die in een enquête werden genoemd voor stopzetting. Door het letterlijke pijnpunt voor deze gebruikers aan te pakken, hopen de onderzoekers het gebruik en de acceptatie te vergroten, waardoor bestaande apparaten een positievere impact kunnen hebben op het leven van veteranen. Het ademend vermogen van composietkokers is al bijna sinds hun ontwikkeling door de VA in de jaren veertig een erkend probleem. Hoewel de VA al in een vroeg stadium met succes een ademende composietkoker ontwikkelde, werd deze al snel verlaten nadat werd ontdekt dat de ademende composiet de problemen met geur en reinheid nabootste met lederen kokertjes waarvoor de composieten waren ontwikkeld om op te lossen. Industrieleider Otto Bock ontdekte hetzelfde toen het tientallen jaren later een poreuze siliconenvoering ontwikkelde. Terwijl VA en civiele leveranciers erin slaagden lederen stopcontacten te vervangen door composieten door de innovaties in composieten en andere materialen na de Tweede Wereldoorlog. Prothetische klinieken hadden vroeger leerbewerkers in dienst die bedreven waren in het maken van op maat gemaakte kokertjes en beugels van deze traditionele materialen, maar deze diensten zijn verdwenen samen met de veteranen die erom vroegen en de arbeiders die in staat waren om ze te leveren. Door gebruik te maken van de voordelen van de geavanceerde materialen en constructietechnieken die leer in de sportschoenenindustrie de afgelopen vijfenzeventig jaar hebben vervangen, hopen de onderzoekers veel van het comfort en de pasvorm van deze uitgestorven kokerontwerpen te herstellen. tegelijkertijd het leveren van de verbeteringen die zijn geleverd door de sportschoenenindustrie en vooruitgang in ontwerp en productie in dezelfde periode. Lim design werkt aan een op textiel gebaseerde prothesekoker; de aanpak verschilt echter van die van de onderzoekers: 1) Het Lim-ontwerp is niet bedoeld of momenteel niet geschikt voor de bovenste ledematen; 2) Hoewel het een textielontwerp is, kan het Lim-ontwerp niet dynamisch in volume veranderen door het bewegingsbereik en beperkt het de beweging, vergelijkbaar met elke andere koker nadat het is aangepast; 3) Het textielontwerp van de Lim-koker is niet ademend noch vochtafvoerend en is ontworpen om te worden gebruikt met siliconen- en/of gelvoeringen, en lijdt daarom aan dezelfde tekortkomingen met betrekking tot warmte- en vochtbeheer als traditionele kokertjes. Lim Innovations en Ossur hebben publiekelijk verklaard dat ze niet van plan zijn verdere innovaties op de markt voor de bovenste ledematen na te streven. Deze openhartige bekentenissen maken duidelijk dat de ontwikkeling van weesapparaten voor veteranen de verantwoordelijkheid moet worden van de VA, wiens doelen voor het dienen van veteranen soms in strijd zijn met en niet beperkt zijn tot de beperkingen van grote en winstgevende markten. VA kan in samenwerking met kleine bedrijven helpen om deze broodnodige leemte voor innovatie op te vullen. VA heeft leiderschap getoond in aanverwante domeinen met het onderzoek en ontwerp voor ultralichte rolstoelen, alternatieve bedieningselementen voor elektrische rolstoelen en aangepaste sport- en recreatieapparatuur, die uiteindelijk allemaal de bredere bevolking van Amerikanen met een handicap hebben geholpen. Ongemak in het harnas is net zo schadelijk voor de acceptatie als een slechte aansluiting op het lichaam van de koker en kan leiden tot contralaterale schade aan de oksel. Een recente studie concludeerde inderdaad dat er geen acceptabel krachtniveau was waarmee een door het lichaam aangedreven prothese zonder pijn en vermoeidheid kon worden bediend met een traditioneel harnas. Hoewel de conclusies van dit onderzoek duidelijk in tegenspraak zijn met de blijvende kracht van de door het lichaam aangedreven prothese en het harnassysteem dat wordt geaccepteerd door meer dan 90 procent van de ongeveer de helft van de gebruikers die überhaupt een prothese accepteren, geeft het aan dat er substantiële verbetering kan worden aangebracht in het benutten dat zowel de acceptatie als het comfort aanzienlijk zou kunnen verbeteren van de gebruikers die bereid waren de ongemakkelijke standaard van zorg te tolereren die al tientallen jaren langzaam vooruitgang boekt.

Studiedoelstellingen en hypothese:

Specifiek doel 1: Verbeteren en ontwikkelen van het ontwerp en de systemen voor het aanbrengen van een innovatief nieuw transradiaal ophangingsontwerp op basis van de momenteel beschikbare technologie die wordt gebruikt in de constructie van sportschoenen.

• Ontwerpcriterium 1a: CAD-documentatie optimaliseren door het huidige Autodesk Fusion 360-ontwerp te herzien en te vertalen naar SolidWorks, wat helpt bij het aanpassen en verbeteren van het ontwerp voor fabricage.
• Ontwerpcriterium 1b: Controleer of de momenteel met Direct Metal Laser Sintered (DMLS) bedrukte pols en quick release efficiënt en effectief CNC-gefreesd kunnen worden.
• Ontwerpcriterium 1c: Opspanning maken en CNC-programmering voltooien voor fabricage, inclusief de specificatie van productietoleranties om te zorgen voor een goede pasvorm van componenten.
• Ontwerpcriterium 1e: Verifieer onderarm- en elleboogtegenstukken - momenteel gedrukt in Multijet Fusion (MJF) - in Selective Laser Sintering (SLS) of Fused Deposition of Fused Filament (FDM/FFF) nylon materiaal.
• Ontwerpcriterium 1f: Automatiseer aanpassing van het ontwerp door middel van plug-in en API-ontwikkeling.
• Ontwerpcriterium 1g: Optimaliseer de productie van 2D-textielpatronen met bijvoorbeeld ExactFlat.
• Ontwerpcriterium 1h: Ontwerp een digitaal of Brannock-achtig aanpasapparaat voor het meten van het restledemaat en het lokaliseren van benige uitsteeksels van het ledemaat om het ontwerp van de koker te bepalen.
• Ontwerpcriteria 1i: ontwerp het apparaat om minder dan 2 pond totaal te wegen. Jon is een 50-jarige veteraan met een transradiale armamputatie. Hij heeft meerdere carpaletunneloperaties ondergaan aan zijn overgebleven hand. Jon, een inconsistente maar langdurige gebruiker van prothesen, vestigde zich op door het lichaam aangedreven armen na uitgebreide proeven met myo-elektrische prothesen bij Walter Reed onmiddellijk na zijn blessure in Irak in 2005, voornamelijk vanwege het ongemak en het gebrek aan bewegingsbereik in de kom. Hij gebruikt ze meestal voor echte tweehandige taken, waaronder fietsen, jagen, jachtgeweersporten en huisverbetering. Jon werd niet geselecteerd voor een proef met de DEKA-arm in 2018, maar ontving in plaats daarvan een Bebionic-hand en een harde zelfophangende koker van de VA. Deze arm werd snel afgewezen: hij was zwaar, niet in staat, oncomfortabel en beperkend. Blaarvorming en irritatie aan Jon's arm door zweten en wrijving in een met siliconen gevoerde koolstofvezel vacuümaansluiting.

Specifiek doel 2: Controleer prestatiewinsten voor het innovatieve KSH-systeem dat aan veteranen kan worden geleverd. Het nieuwe ontwerp zal naar verwachting de prestaties van de standaardzorgprothese in kwantitatieve metingen aanzienlijk overtreffen.

• Hypothese 2a (H2a): dat de verbeterde KSH een hogere statische belastbaarheid zal bieden voordat deze faalt dan de huidige standaard prothese.
• Hypothese 2b (H2b): Dat de verbeterde KSH grotere trekbelastingen zal opleveren in een dynamische omgeving. Het KSH-systeem stelt gebruikers in staat om beter te presteren op een roei-ergometer 10 minuten durende test voor falen dan de huidige standaard prothese, zoals gemeten aan de hand van slagen per minuut, vermogen in watt, afstand in meters, maximale kracht en tijd voordat mislukking.
• Hypothese 2c (H2c): De verbeterde KSH zal een groter bewegingsbereik in flexie/extensie bieden dan de huidige standaardprothese.
• Hypothese 2d (H3d): Deelnemers zullen minder tijd nodig hebben voor het aan- en uittrekken van de KSH dan hun huidige standaardprothese.

Specifiek doel 3: Verifieer de functionaliteit van het KSH-systeem door middel van testen met eindgebruikers.

• Hypothese 3a (H3a): Deelnemers rapporteren een hoge bruikbaarheid bij het instellen en bedienen van het apparaat (>80 op de System Usability Scale (SUS)).
• Hypothese 3b (H3b): Deelnemers rapporteren significant hogere Socket Comfort Scores (SCS) met de KSH dan hun huidige standaardprothese.
• Hypothese 3c (H3c): Een lager gewicht correleert met een grotere gebruikerstevredenheid, en de KSH zal statistisch en klinisch significant lichter zijn dan de huidige apparaten van de deelnemers.
• Hypothese 3d (H3d): Deelnemers zullen melden dat ze zouden overstappen op het nieuwe ontwerp of een extra prothese zouden krijgen met het nieuwe ontwerp.
• Hypothese 3e (H3e): Deelnemers rapporteren aanzienlijk hogere Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS)-scores met de KSH dan hun huidige standaardzorgprothese.

Relevantie voor veteranen: volgens het DoD/VA Extremity Amputation Centre of Excellence waren er in FY21 ongeveer 3.000 veteranen met transradiale amputaties ingeschreven voor VA Healthcare, van de ongeveer 62.000 veteranen met ledemaatamputaties die waren ingeschreven voor VA-gezondheidszorg. Veteranen met armamputaties van conflicten na 911 tellen iets meer dan 200, en omdat het totale aantal veteranen dat armen mist demografisch klein is, heeft juist dit feit de innovatie op het gebied van prothetische armen ernstig beperkt. Degenen die ten minste alle vijf de vingers van een hand missen, behoren tot de meest ernstig gehandicapte veteranen van de VA, beoordeeld op 80 procent alleen al vanwege het verlies van een dominante hand. Veel armgeamputeerden komen in aanmerking voor speciale maandelijkse vergoedingen, evenals aanpassingen aan voertuigen en huizen, die de mate weerspiegelen waarin het leven van deze veteranen wordt beïnvloed door de beperking. Sterker nog, zelfs onder de burgerbevolking is armamputatie zeldzaam genoeg om gemakkelijk te voldoen aan de criteria van de FDA voor medische weesgeneesmiddelen van minder dan 200.000 patiënten, hoewel de wet op weesgeneesmiddelen van de FDA specifiek medische hulpmiddelen uitsluit, en de FDA een lagere apparaatdrempel van 8.000 patiënten heeft. verdere beperking van innovatie. Het Genetic and Rare Diseases Information Centre (GARD) van de NIH vermeldt het ontbreken van ledematen als een zeldzame geboorteaandoening, maar vermeldt niet dezelfde handicap die is opgelopen door een trauma of door andere ziekten, zoals kanker, wat de op één na meest voorkomende oorzaak is, ondanks het kleine aantal. nummer van alle oorzaken. Hoewel het ontwerp van het onderwerp kan worden uitgebreid naar andere niveaus van amputatie, zal deze studie zich richten op transradiale of onder de elleboog geamputeerden. Deze populatie vertegenwoordigt ongeveer vijfenzeventig procent van de VA-populatie van veteranen met armamputaties, een subgroep die ook veel waarschijnlijker is om met succes een armprothese te dragen. Meer dan 90% van deze gebruikers kiest voor body powered. Het ontwerp zou kunnen worden uitgebreid naar andere veteranenpopulaties, inclusief mensen met amputaties van de onderste ledematen en andere amputatieniveaus, waardoor het voordeel mogelijk wordt vergroot door dezelfde voordelen aan die veteranen te bieden. Door zich te richten op het deel van een weespopulatie dat al een grotere kans heeft om het apparaat te gebruiken waarvoor verbetering wordt gezocht, en door zich te richten op de zorgen die het meest waarschijnlijk tot verlating leiden, zal dit onderzoek de acceptatie en dus de toegang tot dagelijkse activiteiten vergroten. wonen, werk en recreatie die de kwaliteit van leven kunnen verbeteren voor enkele van de meest gehandicapte patiënten van de VA. Het succes zou dan ook kunnen worden vertaald naar grotere populaties met vergelijkbare behoeften. Het voorgestelde ontwerp is bedoeld om meer dan de helft van de totale populatie veteranen met amputaties van de bovenste ledematen aan te spreken en zou met aanvullend onderzoek en ontwikkeling in de toekomst kunnen worden ontworpen voor andere amputatieniveaus, waaronder het gebruik van de onderste ledematen en myo-elektrische bovenste ledematen.