절단 환자를 ​​위한 의수 개선: 더 나은 맞춤 및 더 많은 기능 (KSH)

보철 팔의 수용은 오랫동안 임상 보철의 문제였으며 최근 연구에 따르면 최근의 발전은 사용을 개선하는 데 거의 도움이 되지 않았습니다. 보철 팔의 적합성 및 편안함과 관련된 이의 제기는 장치를 사용하지 않는 주요 원인으로 남아 있으며 설문 조사 연구에서 포기한 상위 10개 이유 중 9개를 차지했습니다. 이러한 사용자의 문자 그대로의 고통을 해결함으로써 조사관은 사용 및 수용을 늘리고 기존 장치가 재향 군인의 삶에 더 긍정적인 영향을 미치기를 희망합니다. 합성 소켓의 통기성은 1940년대에 VA가 개발한 이래로 거의 인정된 문제였습니다. 실제로 VA는 매우 초기에 통기성 합성 소켓을 성공적으로 개발했지만 통기성 합성 소재가 합성 소재가 해결하기 위해 개발된 가죽 소켓의 냄새 및 청결 문제를 재현한다는 사실이 발견된 후 빠르게 폐기되었습니다. 업계 리더인 Otto Bock은 수십 년 후 다공성 실리콘 라이너를 개발했을 때 동일한 사실을 발견했습니다. VA와 민간 제공업체는 제2차 세계대전 이후 합성물 및 기타 재료의 혁신을 통해 가죽 소켓을 합성물로 대체하는 데 성공했습니다. 보철 클리닉은 이러한 전통적인 재료로 맞춤형 소켓과 버팀대를 만드는 기술에 숙련된 가죽 세공인을 고용했지만 이러한 서비스는 재향 군인이 요구하고 이를 제공할 수 있는 작업자와 함께 사라졌습니다. 지난 75년 동안 운동화 산업에서 가죽을 대체한 고급 재료 및 구성 기술의 이점을 활용함으로써 연구자들은 이러한 소멸된 소켓 디자인의 편안함과 적합성을 상당 부분 복원하기를 희망합니다. 동시에 운동화 산업이 제공한 개선 사항과 같은 기간 동안 디자인 및 제조 분야의 발전을 제공합니다. Lim 디자인은 텍스타일 기반 보철 소켓을 연구하고 있습니다. 그러나 접근 방식은 연구자의 것과 다릅니다. 1) Lim 디자인은 의도하지 않았거나 현재 상지용으로 적합하지 않습니다. 2) 텍스타일 디자인인 동안 Lim 디자인은 동작 범위를 통해 볼륨이 동적으로 변경될 수 없으며 일단 조정되면 다른 소켓과 유사하게 동작을 제한합니다. 3) Lim 소켓의 텍스타일 디자인은 통기성이나 흡습성이 없으며 실리콘 및/또는 젤 라이너와 함께 사용하도록 설계되었으므로 열 및 습기 관리와 관련하여 기존 소켓과 동일한 결함이 있습니다. Lim Innovations와 Ossur는 상지 시장에서 더 이상 혁신을 추구하지 않을 것이라고 공개적으로 밝혔습니다. 이러한 솔직한 인정은 퇴역 군인을 위한 고아 장치 개발이 VA의 책임이 되어야 한다는 것을 분명히 합니다. 소기업과 협력하는 VA는 혁신에 필요한 이 공백을 채우는 데 도움을 줄 수 있습니다. VA는 초경량 휠체어에 대한 연구 및 설계, 전동 휠체어에 대한 대체 제어, 적응형 스포츠 및 레크리에이션 장비를 통해 관련 영역에서 리더십을 보여 왔으며, 이 모든 것이 궁극적으로 장애가 있는 더 많은 미국인을 지원했습니다. 하네스의 불편함은 불량한 소켓-바디 인터페이스만큼 수용에 해로우며 겨드랑이에 반대쪽 손상을 초래할 수 있습니다. 실제로, 최근의 한 연구에서는 신체 동력 보철물이 기존의 하네스로 고통과 피로 없이 작동될 수 있는 허용 가능한 수준의 힘이 없다고 결론지었습니다. 이 연구의 결론은 보철물을 받아들이는 대략 절반의 사용자 중 90% 이상이 수용하는 신체 동력 보철물 및 하네스 시스템의 지속력과 명백히 모순되지만, 상당한 개선이 이루어져야 함을 나타냅니다. 수십 년 동안 느린 발전을 보인 불편한 치료 표준을 기꺼이 견뎌온 사용자의 수용과 편안함을 모두 크게 향상시킬 수 있습니다.

연구 목적 및 가설:

특정 목표 1: 운동화 제작에 사용되는 현재 사용 가능한 기술을 기반으로 혁신적인 새로운 경방형 서스펜션 설계를 장착하기 위한 설계 및 시스템을 개선하고 개발합니다.

• 설계 기준 1a: 현재 Autodesk Fusion 360 설계를 수정하고 SolidWorks로 변환하여 CAD 문서를 최적화하여 사용자 정의를 지원하고 제조 설계를 개선합니다.
• 설계 기준 1b: 현재 DMLS(Direct Metal Laser Sintered) 인쇄된 손목 및 퀵 릴리스가 효율적이고 효과적으로 CNC 가공될 수 있는지 확인합니다.
• 설계 기준 1c: 구성 요소의 적절한 적합성을 보장하기 위한 제조 공차 사양을 포함하여 제조를 위한 고정 장치를 생성하고 CNC 프로그래밍을 마무리합니다.
• 설계 기준 1e: SLS(Selective Laser Sintering) 또는 FDM/FFF(Fused Deposition or Fused Filament) 나일론 소재에서 현재 Multijet Fusion(MJF)으로 인쇄된 팔뚝 및 팔꿈치 카운터 부품을 확인합니다.
• 디자인 기준 1f: 플러그인 및 API 개발을 통해 디자인 적응을 자동화합니다.
• 설계 기준 1g: 예를 들어 ExactFlat을 사용하여 2D 직물 패턴의 생산을 최적화합니다.
• 디자인 기준 1h: 소켓 디자인을 알리기 위해 절단단을 측정하고 사지의 뼈 돌출부를 찾기 위한 디지털 또는 Brannock 유사 피팅 장치를 디자인합니다.
• 설계 기준 1i: 총 중량이 2파운드 미만이 되도록 장치를 설계합니다. Jon은 경방사상 팔 절단 수술을 받은 50세의 베테랑입니다. 그는 남은 손에 여러 번 손목 터널 해제 수술을 받았습니다. 일관성이 없지만 장기간 보철물을 사용하고 있는 Jon은 2005년 이라크에서 부상을 입은 직후 Walter Reed에서 근전기 보철물을 광범위하게 시도한 후 주로 소켓의 불편함과 운동 범위 부족으로 인해 신체 동력 팔에 정착했습니다. 그는 자전거 타기, 사냥, 산탄총 스포츠, 주택 개량 등 진정한 양손 작업에 주로 사용합니다. Jon은 2018년 DEKA 암의 시험 대상으로 선정되지 않았으며 대신 VA로부터 Bebionic 손과 하드 셀프 서스펜션 소켓을 받았습니다. 이 팔은 금방 거부당했습니다. 무겁고, 무능하고, 불편하고, 제한적이었습니다. 실리콘 라이닝 탄소 섬유 진공 소켓에서 땀과 마찰로 인해 Jon의 팔에 물집이 생기고 자극이 생겼습니다.

특정 목표 2: 재향 군인에게 제공할 수 있는 혁신적인 KSH 시스템의 성능 향상을 확인합니다. 새로운 디자인은 정량적 측정에서 표준 치료 보철물의 성능을 크게 능가할 것으로 예상됩니다.

• 가설 2a(H2a): 개선된 KSH는 현재 표준 보철물보다 실패하기 전에 더 높은 인장 정적 하중 지지력을 제공할 것입니다.
• 가설 2b(H2b): 개선된 KSH는 동적 환경에서 더 큰 인장 하중을 제공할 것입니다. KSH 시스템은 사용자가 분당 스트로크, 와트 단위의 전력, 미터 단위의 거리, 최대 힘 및 시간을 사용하여 측정된 현재 치료 표준 보철물보다 실패 전 10분 테스트에서 조정 에르고미터에서 더 나은 수행을 할 수 있게 합니다. 실패.
• 가설 2c(H2c): 개선된 KSH는 현재 표준 치료 보철물보다 굴곡/신전에서 더 큰 운동 범위를 제공할 것입니다.
• 가설 2d(H3d): 참가자는 현재 표준 치료 보철물보다 KSH를 착용/탈의하는 데 더 적은 시간이 필요합니다.

특정 목표 3: 최종 사용자와의 테스트를 통해 KSH 시스템의 기능을 확인합니다.

• 가설 3a(H3a): 참가자는 장치의 설정 및 작동에 대해 높은 사용성을 보고할 것입니다(시스템 사용성 척도(SUS)에서 >80).
• 가설 3b(H3b): 참가자는 KSH 사용 시 현재 표준 치료 보철물보다 훨씬 더 높은 소켓 편안함 점수(SCS)를 보고할 것입니다.
• 가설 3c(H3c): 무게가 낮을수록 사용자 만족도가 높을수록 KSH는 참가자의 현재 장치보다 통계적으로나 임상적으로 훨씬 가벼울 것입니다.
• 가설 3d(H3d): 참가자는 새로운 디자인으로 전환하거나 새로운 디자인으로 추가 보철물을 가질 것이라고 보고할 것입니다.
• 가설 3e(H3e): 참가자는 KSH에서 OPUS(보철 및 보철 사용자 설문조사) 점수가 현재 표준 치료 보철물보다 훨씬 더 높다고 보고할 것입니다.

재향군인과의 관련성: DoD/VA Extremity Amputation Center of Excellence에 따르면 FY21에 VA Healthcare에 등록된 경방사상 절단이 있는 약 3,000명의 재향군인이 있었는데, 그 중 VA 의료에 등록된 사지 절단이 있는 약 62,000명의 재향군인이 있었습니다. Post-911 분쟁으로 인해 팔을 절단한 재향군인은 200명이 조금 넘고 팔을 잃은 재향군인의 총 수는 인구학적으로 적기 때문에 바로 이 사실이 의수 분야의 혁신을 심각하게 제한했습니다. 손의 다섯 손가락이 모두 없는 사람들은 VA의 가장 심각한 장애 재향군인에 속하며 주로 사용하는 손을 잃은 경우에만 80%의 장애가 있는 것으로 평가됩니다. 많은 팔이 절단된 사람들은 특별 월간 보상은 물론 차량 및 주택 개조를 받을 자격이 있으며, 이러한 재향군인의 삶이 장애로 인해 영향을 받는 정도를 반영합니다. 실제로 민간인 사이에서도 팔 절단은 200,000명 미만의 환자라는 FDA의 의료 고아 기준을 쉽게 충족할 정도로 드물지만 FDA의 희귀 의약품 법은 의료 기기를 구체적으로 제외하고 FDA는 8,000명의 환자라는 더 낮은 장치 임계값을 가지고 있습니다. 혁신을 더욱 제한합니다. NIH의 유전 및 희귀 질병 정보 센터(GARD)는 사지 결손을 희귀한 선천적 조건으로 나열하지만 외상이나 암과 같은 다른 질병을 통해 얻은 동일한 장애는 언급하지 않습니다. 모든 원인의 숫자. 주제 설계는 절단의 다른 수준으로 확장될 수 있지만 이 연구는 경방사형 또는 팔꿈치 아래 절단 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이 인구는 의수를 성공적으로 착용할 가능성이 훨씬 더 높은 하위 집합인 팔 절단이 있는 재향군인의 약 75%를 나타냅니다. 이 사용자의 90% 이상이 바디 파워를 선택합니다. 이 설계는 하지 절단 및 기타 수준의 절단이 있는 사람들을 포함하여 다른 재향군인 집단으로 확장될 수 있으며 잠재적으로 해당 재향군인에게 동일한 혜택을 제공함으로써 혜택을 증가시킬 수 있습니다. 이미 개선이 필요한 장치를 사용할 가능성이 더 높은 고아 인구의 일부를 대상으로 하고 포기로 이어질 가능성이 가장 큰 문제를 대상으로 함으로써 이 연구는 수용도를 높이고 일상 활동에 대한 접근성을 높일 수 있습니다. VA에서 가장 장애가 있는 일부 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 생활, 고용 및 레크리에이션. 그런 다음 유사한 요구를 가진 더 큰 인구로 성공을 전환할 수도 있습니다. 제안된 설계는 상지 절단이 있는 재향군인의 전체 인구의 절반 이상을 처리하기 위한 것이며 추가 연구 및 개발을 통해 하지 및 근전기 상지 사용을 포함하여 다른 수준의 절단을 위해 미래에 설계될 수 있습니다.