Улучшение протезов рук для людей с ампутированными конечностями: лучшая посадка и большая функциональность (KSH)

Принятие протезов рук долгое время было проблемой для клинического протезирования, и недавние исследования показывают, что последние достижения мало что сделали для улучшения их использования. Возражения, связанные с подгонкой и удобством протезов рук, остаются основными причинами неиспользования устройств, насчитывая девять из десяти основных причин, указанных в обзорном исследовании. Решая буквально болевые точки этих пользователей, исследователи надеются расширить использование и признание, позволяя существующим устройствам оказывать более положительное влияние на жизнь ветеранов. Воздухопроницаемость композитных головок была общепризнанной проблемой почти с момента их разработки VA в 1940-х годах. Действительно, в то время как VA успешно разработала воздухопроницаемую композитную головку на очень раннем этапе, от нее быстро отказались после того, как было обнаружено, что воздухопроницаемый композит воссоздает проблемы с запахом и чистотой кожаных головок, для решения которых были разработаны композиты. Лидер отрасли Отто Бок обнаружил то же самое, когда десятилетия спустя разработал пористую силиконовую прокладку. В то время как VA и гражданские поставщики успешно заменили кожаные розетки композитными благодаря инновациям в композитах и ​​других материалах после Второй мировой войны. Раньше в протезных клиниках работали кожевники, обладающие навыками изготовления нестандартных гильз и подтяжек из этих традиционных материалов, но эти услуги исчезли вместе с требованием ветеранов и рабочими, способными их предоставить. Воспользовавшись преимуществами передовых материалов и методов изготовления, которые заменили кожу в производстве спортивной обуви за последние семьдесят пять лет, исследователи надеются восстановить большую часть комфорта и посадки этих вымерших конструкций гильз, в то время как в в то же время предоставляя улучшения, которые были реализованы в индустрии спортивной обуви, а также достижения в области дизайна и производства за тот же период. Lim Design работает над протезной гильзой на текстильной основе; однако подход отличается от подхода исследователей: 1) конструкция Лима не предназначена и в настоящее время не подходит для верхних конечностей; 2) Несмотря на текстильную конструкцию, конструкция Lim не может динамически изменять объем в зависимости от диапазона движения и ограничивает движение, как и любая другая розетка после ее регулировки; 3) Текстильный дизайн раструба Lim не пропускает воздух и не впитывает влагу, он предназначен для использования с силиконовыми и/или гелевыми вкладышами, поэтому имеет те же недостатки в отношении управления теплом и влагой, что и традиционные раструбы. Компании Lim Innovations и Ossur публично заявили, что не намерены вводить новые инновации на рынке протезов верхних конечностей. Эти откровенные признания ясно показывают, что разработка бесхозных устройств для ветеранов должна стать обязанностью VA, чьи цели по обслуживанию ветеранов иногда контрастируют с ограничениями больших и прибыльных рынков и не ограничиваются ими. VA в сотрудничестве с небольшими компаниями может помочь заполнить столь необходимый пробел для инноваций. VA продемонстрировала лидерство в смежных областях с исследованиями и проектированием сверхлегких инвалидных колясок, альтернативных средств управления для инвалидных колясок с электроприводом и адаптивного спортивного и развлекательного оборудования, которые в конечном итоге помогли более широкому населению американцев с ограниченными возможностями. Дискомфорт, связанный с привязью, столь же вреден для приема, как и плохое соединение гнезда с телом, и может привести к контралатеральному повреждению подмышечной впадины. Действительно, одно недавнее исследование пришло к выводу, что не существует приемлемого уровня силы, при котором протез с приводом от тела можно было бы эксплуатировать без боли и усталости с помощью традиционной привязи. Хотя выводы этого исследования явно противоречат стойкости протеза с приводом от тела и системы ремней безопасности, принятых более чем 90 процентами примерно половины пользователей, которые вообще принимают протез, это указывает на то, что необходимо внести существенные улучшения. в использовании, которое могло бы значительно улучшить как принятие, так и комфорт пользователей, которые были готовы терпеть неудобный стандарт обслуживания, который медленно развивался на протяжении десятилетий.

Цели исследования и гипотеза:

Конкретная цель 1: Улучшить и разработать дизайн и системы для установки новой инновационной конструкции трансрадиальной подвески, основанной на доступных в настоящее время технологиях, используемых в производстве спортивной обуви.

• Критерий проектирования 1a. Оптимизируйте документацию САПР, пересмотрев и переведя текущий проект Autodesk Fusion 360 в SolidWorks, упрощая настройку и улучшая дизайн для производства.
• Критерий проектирования 1b: Убедитесь, что запястье и быстроразъемное соединение с прямым металлическим лазерным спеканием (DMLS), напечатанные в настоящее время, могут быть эффективно и эффективно обработаны на станках с ЧПУ.
• Критерии проектирования 1c: создание крепежа и завершение программирования ЧПУ для производства, включая спецификацию производственных допусков для обеспечения надлежащей подгонки компонентов.
• Критерий дизайна 1e: Проверка деталей предплечья и локтя, которые в настоящее время печатаются методом Multijet Fusion (MJF), из нейлона методом селективного лазерного спекания (SLS) или методом наплавления или наплавления нити (FDM/FFF).
• Критерий дизайна 1f: Автоматизируйте адаптацию дизайна с помощью плагинов и разработки API.
• Критерии проектирования 1g: Оптимизация производства двухмерных текстильных выкроек с помощью, например, ExactFlat.
• Критерии дизайна 1h: Разработайте цифровое устройство или приспособление типа Brannock для измерения культи и определения костных выступов конечности, чтобы получить информацию о дизайне гнезда.
• Критерии проектирования 1i. Разработайте устройство таким образом, чтобы его общий вес не превышал 2 фунтов. Джон — 50-летний ветеран, перенесший транслучевую ампутацию руки. У него было несколько операций по освобождению запястного канала на оставшейся руке. Непостоянный, но продолжительный пользователь протезов, Джон остановился на руках с механическим приводом после обширных испытаний миоэлектрических протезов в Уолтере Риде сразу после травмы в Ираке в 2005 году, главным образом из-за дискомфорта и отсутствия диапазона движений в суставе. Он использует их в основном для настоящих бимануальных задач, включая езду на велосипеде, охоту, стрельбу из дробовика и обустройство дома. Джон не был выбран для испытания руки DEKA в 2018 году, вместо этого он получил от VA руку Bebionic и жесткую самоподвешивающуюся головку. Эта рука была быстро отвергнута: она была тяжела, неспособна, неудобна и тесна. Волдыри и раздражение на руке Джона из-за потоотделения и трения в вакуумном патрубке из углеродного волокна с силиконовой подкладкой.

Конкретная цель 2: Проверка повышения производительности инновационной системы KSH, которая может быть предоставлена ​​ветеранам. Ожидается, что новый дизайн значительно превзойдет характеристики стандартного протеза в количественных показателях.

• Гипотеза 2a (H2a): усовершенствованный KSH будет обеспечивать более высокую способность выдерживать статическую нагрузку при растяжении до отказа, чем текущий стандартный протез.
• Гипотеза 2b (H2b): что улучшенный KSH будет обеспечивать более высокие растягивающие нагрузки в динамической среде. Система KSH позволит пользователям лучше выполнять 10-минутный тест на гребном эргометре до отказа, чем нынешний стандартный протез, что измеряется с использованием количества гребков в минуту, мощности в ваттах, расстояния в метрах, максимальной силы и времени до отказа. отказ.
• Гипотеза 2c (H2c): улучшенный KSH будет обеспечивать больший диапазон движений при сгибании/разгибании, чем текущий стандартный протез.
• Гипотеза 2d (H3d): Участникам потребуется меньше времени для надевания/снятия KSH, чем для их текущего стандартного протеза.

Конкретная цель 3: Проверить функциональность системы KSH путем тестирования с конечными пользователями.

• Гипотеза 3a (H3a): участники сообщают о высоком удобстве использования при настройке и эксплуатации устройства (> 80 по шкале удобства использования системы (SUS)).
• Гипотеза 3b (H3b): Участники будут сообщать о значительно более высоких баллах комфорта гнезда (SCS) с KSH, чем с их текущим стандартным протезом.
• Гипотеза 3c (H3c): Меньший вес будет коррелировать с большей удовлетворенностью пользователей, а KSH будет статистически и клинически значимо легче, чем текущие устройства участников.
• Гипотеза 3d (H3d): участники сообщат, что они перейдут на новый дизайн или получат дополнительный протез с новым дизайном.
• Гипотеза 3e (H3e): участники опроса пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS) сообщат о значительно более высоких баллах по шкале KSH, чем их текущий стандартный протез.

Актуальность для ветеранов. По данным Центра передового опыта ампутации конечностей Министерства обороны США / штата Вирджиния, в 21 финансовом году в VA Healthcare было зачислено около 3000 ветеранов с трансрадиальными ампутациями из примерно 62 000 ветеранов с ампутациями конечностей, зарегистрированных в системе VA Healthcare. Ветеранов с ампутациями рук в результате конфликтов после 11 сентября насчитывается чуть более 200 человек, и, поскольку общее число ветеранов без рук демографически невелико, сам этот факт серьезно ограничивает инновации в области протезов рук. Те, у кого отсутствуют по крайней мере все пять пальцев руки, входят в число ветеранов с наиболее серьезной инвалидностью в штате Вирджиния: только из-за потери доминирующей руки они оцениваются в 80 процентов как инвалиды. Многие люди с ампутированными руками имеют право на получение специальной ежемесячной компенсации, а также на модификацию транспортных средств и жилья, что отражает степень, в которой на жизнь этих ветеранов влияет нарушение. Действительно, даже среди гражданского населения ампутация руки достаточно редка, чтобы легко соответствовать критериям FDA по медицинским сиротам менее 200 000 пациентов, хотя закон FDA специально исключает медицинские устройства, а FDA имеет более низкий порог устройства в 8000 пациентов. дальнейшее ограничение инноваций. Информационный центр генетических и редких заболеваний Национального института здравоохранения (GARD) перечисляет отсутствие конечностей как редкое врожденное состояние, но не упоминает ту же инвалидность, полученную в результате травмы или других заболеваний, таких как рак, который является второй по распространенности причиной, несмотря на небольшой общий показатель. номер от всех причин. В то время как предметный дизайн может быть расширен на другие уровни ампутации, это исследование будет сосредоточено на трансрадиальных ампутациях или ампутациях ниже локтя. Эта группа представляет примерно семьдесят пять процентов населения Вирджинии ветеранов с ампутацией руки, подмножество, которое также с гораздо большей вероятностью успешно носит протез руки. Более 90% этих пользователей выбирают питание от тела. Дизайн может быть распространен на другие группы ветеранов, включая людей с ампутацией нижних конечностей и другими уровнями ампутации, потенциально увеличивая выгоду, предлагая те же преимущества этим ветеранам. Ориентируясь на часть детей-сирот, которые уже с большей вероятностью будут использовать устройство, для которого требуется улучшение, и ориентируясь на проблемы, которые с наибольшей вероятностью приведут к отказу, это исследование призвано повысить признание и, следовательно, доступ к повседневным занятиям. проживание, работа и отдых, которые могут улучшить качество жизни некоторых из наиболее ослабленных пациентов VA. Затем успех можно было бы распространить и на более крупные группы населения с аналогичными потребностями. Предлагаемый дизайн предназначен для более чем половины всего населения ветеранов с ампутациями верхних конечностей и может быть разработан в будущем с дополнительными исследованиями и разработками для других уровней ампутации, включая использование нижних конечностей и миоэлектрических верхних конечностей.