患者における拡張膵島細胞（YD01-2022）の自家移植

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験治療計画と来院スケジュールに従います。

2. 性別に関係なく、同意書に署名した日の年齢が 18 歳以上、60 歳以下であること。

3. 慢性膵炎と診断され、膵全摘術の適応がある。 4. 膵臓全摘術後に血糖値が上昇し、糖尿病の診断基準を満たしている（世界保健機関、2019年版）。

5. 混合食事刺激後、120 分の C-ペプチドレベル <0.3 ng/mL。 6. 避妊手術を受けていない、または妊娠の可能性のあるパートナーがいる性的に活動的な男性は、試験期間全体および試験終了後少なくとも6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する。妊娠の可能性のある性的に活発な女性は、研究期間全体および研究終了後少なくとも6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意します。

1. 糖尿病の既往歴または高血糖の術前診断があり、糖尿病の診断基準を満たしている。
2. 過去に膵臓移植または膵島移植を受けたことがある。
3. 降圧薬を安定用量（少なくとも4週間）投与しているにもかかわらず、収縮期血圧（SBP）>160 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）>100 mmHgなど、制御されていない高血圧。
4. 既知のヘモグロビン関連疾患、貧血（中等度から重度）、またはHbA1c測定を妨げる他の既知のヘモグロビン症（鎌状赤血球症など）。
5. スクリーニング時の肝臓または腎臓の機能障害（研究センターの検査機関の基準範囲）：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍以上、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以上、総ビリルビンレベル（TBL） ULN の >2 倍 (ギルバート症候群を除く)。 クレアチニンクリアランス速度 <45 mL/min (Cockcroft-Gault 式により計算)。
6. 重度のアルブミン尿（尿中アルブミン排泄率>300 mg/g）またはその病歴。
7. 制御されていない甲状腺疾患または副腎不全。
8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNA 104コピー以上または2000 IU/mL以上（HBV DNA <2000 IU/mL（<104/ mL）研究全体を通して抗ウイルス治療を受けなければならない；HBV DNA <2000 IU/mL（<104/mL）で HBcAb 陽性の場合、研究全体を通じて HBV DNA 定量の定期的なモニタリングが必要）。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、末梢血HCV RNA≧103 IU/mL。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。活動性梅毒感染症（治癒例も含まれる場合がある）。サイトメガロウイルス (CMV) DNA 陽性。新型コロナウイルス（COVID-19）の核酸検査陽性。
9. -重度の心疾患、またはスクリーニング前6か月以内の心血管疾患の病歴（脳卒中、非代償性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植を含む）。
10. -凝固障害の既往歴、または長期の抗凝固療法（ワルファリンなど）を必要とする（低用量アスピリン療法は許可されます）、またはINR > 1.5の患者。
11. スクリーニング前1年以内に薬物乱用/依存症、または薬物使用の履歴がある薬物乱用者。
12. 過去6か月以内に生ウイルスワクチンを受けた、または治験中または治療後1か月以内に生ウイルスワクチンを受ける予定がある。 生ワクチンには、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌、腸チフスワクチン、新型コロナウイルス感染症ワクチンなどが含まれますが、これらに限定されません。
13. -膵臓がん、膵臓の管内乳頭状粘液性新生物、末期肺疾患、または肝硬変の既往歴。
14. 研究者によって臨床的に重要であるとみなされたその他の異常な臨床検査結果。
15. 重度の精神疾患を患っている患者。
16. 過去 3 か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加し、治験薬または医療機器を受け取った。または、スクリーニング前に別の薬剤の半減期が 5 以内であること（半減期が 3 か月を超える場合）。
17. 現在、参加者の意識に影響を与える可能性のあるグルココルチコイドまたはその他の薬剤の長期（14日以上継続）全身薬理学的投与を受けている。
18. 研究者がこの臨床研究への参加に不適切と判断した、上記以外のその他の要因または疾患の治療（局所、関節内、眼内、または吸入製剤）。