Transplantation autologue de cellules d'îlots pancréatiques expansés (YD01-2022) chez des patients

Critère d'intégration:

1. Signez volontairement un formulaire de consentement éclairé et respectez le plan de traitement de l'essai et le calendrier des visites.

2. Âge ≥18 ans et ≤60 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit le sexe.

3. Diagnostic de pancréatite chronique et indication de pancréatectomie totale. 4. Pancréatectomie post-totale, présentant une glycémie élevée et répondant aux critères de diagnostic du diabète (Organisation mondiale de la santé, édition 2019).

5. Stimulation post-repas mélangé, niveau de peptide C <0,3 ng/mL à 120 minutes. 6. Les hommes sexuellement actifs qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement ou qui ont des partenaires en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant toute la période d'essai et pendant au moins 6 mois après la fin de l'étude ; les femmes sexuellement actives en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin de l'étude.

1. Antécédents de diabète ou diagnostic préopératoire d'hyperglycémie, répondant aux critères diagnostiques du diabète.
2. Transplantation pancréatique ou d'îlots antérieure.
3. Hypertension non contrôlée, telle que pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg malgré une dose stable (au moins 4 semaines) de médicaments antihypertenseurs.
4. Maladies connues liées à l'hémoglobine, anémie (modérée à sévère) ou autres hémoglobinopathies connues qui interfèrent avec la mesure de l'HbA1c (comme la drépanocytose).
5. Insuffisance hépatique ou rénale au moment du dépistage (plage de référence du laboratoire du centre d'étude) : aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la LSN, taux de bilirubine totale (TBL) > 2 fois la LSN (à l'exclusion du syndrome de Gilbert). Taux de clairance de la créatinine <45 ml/min (calculé par la formule de Cockcroft-Gault).
6. Albuminurie importante (taux d'excrétion urinaire d'albumine > 300 mg/g) ou antécédent de celle-ci.
7. Maladie thyroïdienne non contrôlée ou insuffisance surrénalienne.
8. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps anti-hépatite B (AcHBc) positifs avec ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang périphérique ≥104 copies ou ≥2000 UI/mL (AgHBs positif avec ADN du VHB <2000 UI/mL (<104/ mL) doivent recevoir un traitement antiviral tout au long de l'étude ; Ac anti-HBc positifs avec ADN du VHB < 2 000 UI/mL (< 104/mL) nécessitent une surveillance régulière de la quantification de l'ADN du VHB tout au long de l'étude) ; Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif avec ARN du VHC dans le sang périphérique ≥ 103 UI/mL ; Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; Infection active à la syphilis (des cas guéris peuvent être inclus); ADN du cytomégalovirus (CMV) positif ; Test d'acide nucléique positif pour le nouveau coronavirus (COVID-19).
9. Maladie cardiaque grave ou antécédents de maladie cardiovasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe III ou IV), infarctus du myocarde, angor instable ou pontage aortocoronarien.
10. Antécédents de troubles de la coagulation ou nécessitant un traitement anticoagulant à long terme (par exemple, warfarine) (un traitement par aspirine à faible dose est autorisé) ou patients avec INR> 1,5.
11. Toxicomanes ayant des antécédents d'abus de drogues / de dépendance ou de consommation de drogues dans l'année précédant le dépistage.
12. A reçu des vaccins à virus vivants au cours des 6 derniers mois ou prévu de recevoir des vaccins à virus vivants pendant l'essai ou dans le mois suivant le traitement. Les vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, la fièvre jaune, la rage, le bacille Calmette-Guérin, le vaccin contre la typhoïde, le vaccin COVID-19, etc.
13. Antécédents de cancer du pancréas, de néoplasme mucineux papillaire intracanalaire du pancréas, de maladie pulmonaire en phase terminale ou de cirrhose du foie.
14. Autres résultats de tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
15. Patients souffrant de troubles mentaux graves.
16. A participé à un essai clinique sur un médicament ou un dispositif médical au cours des 3 derniers mois et a reçu des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux ; ou dans les 5 demi-vies d'un autre médicament avant le dépistage (si la demi-vie dépasse 3 mois).
17. Recevoir actuellement des doses pharmacologiques systémiques à long terme (continues pendant ≥ 14 jours) de glucocorticoïdes ou d'autres médicaments pouvant affecter la conscience du participant.
18. Traitement (préparations locales, intra-articulaires, intraoculaires ou par inhalation) pour tout autre facteur ou maladie non mentionné ci-dessus, jugé inadapté à la participation à cette étude clinique par l'investigateur.