Trasplante autólogo de células de los islotes pancreáticos expandidos (YD01-2022) en pacientes

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado y cumplir con el plan de tratamiento del ensayo y el calendario de visitas.

2. Edad ≥18 años y ≤60 años el día de la firma del consentimiento informado, independientemente del sexo.

3. Diagnóstico de pancreatitis crónica e indicación de pancreatectomía total. 4. Post-pancreatectomía total, experimentar niveles elevados de glucosa en sangre y cumplir con los criterios de diagnóstico de diabetes (Organización Mundial de la Salud, edición de 2019).

5. Estimulación posterior a la comida mixta, nivel de péptido C <0,3 ng/mL a los 120 minutos. 6. Los hombres sexualmente activos que no estén esterilizados quirúrgicamente o que tengan parejas en edad fértil acepten usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de prueba y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio; Las mujeres sexualmente activas en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio.

1. Antecedentes de diabetes o diagnóstico preoperatorio de hiperglucemia, cumpliendo los criterios diagnósticos de diabetes.
2. Trasplante previo de páncreas o de islotes.
3. Hipertensión no controlada, como presión arterial sistólica (PAS) >160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg a pesar de una dosis estable (al menos 4 semanas) de medicación antihipertensiva.
4. Enfermedades conocidas relacionadas con la hemoglobina, anemia (de moderada a grave) u otras hemoglobinopatías conocidas que interfieren con la medición de HbA1c (como la enfermedad de células falciformes).
5. Deterioro de la función hepática o renal en la selección (rango de referencia del laboratorio del centro del estudio): aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el ULN, nivel de bilirrubina total (TBL) >2 veces el ULN (excluyendo el síndrome de Gilbert). Tasa de aclaramiento de creatinina <45 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
6. Albuminuria significativa (tasa de excreción de albúmina urinaria >300 mg/g) o antecedentes de la misma.
7. Enfermedad tiroidea no controlada o insuficiencia suprarrenal.
8. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivos con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica ≥104 copias o ≥2000 UI/ml (HBsAg positivo con ADN del VHB <2000 UI/ml (<104/ mL) deben recibir tratamiento antiviral durante todo el estudio; los HBcAb positivos con ADN del VHB <2000 UI/mL (<104/mL) requieren un control regular de la cuantificación del ADN del VHB durante todo el estudio); Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos con ARN del VHC en sangre periférica ≥103 UI/mL; Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Infección por sífilis activa (se pueden incluir casos curados); ADN de citomegalovirus (CMV) positivo; Prueba de ácido nucleico positiva para el nuevo coronavirus (COVID-19).
9. Enfermedad cardíaca grave o antecedentes de enfermedad cardiovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección, incluido accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA clase III o IV), infarto de miocardio, angina inestable o injerto de derivación de arteria coronaria.
10. Antecedentes previos de trastornos de la coagulación o que requieren terapia anticoagulante a largo plazo (por ejemplo, warfarina) (se permite la terapia con aspirina en dosis bajas) o pacientes con INR> 1.5.
11. Abusadores de sustancias con antecedentes de abuso/dependencia de drogas o consumo de drogas en el año anterior a la selección.
12. Recibió vacunas de virus vivos en los últimos 6 meses o planeó recibir vacunas de virus vivos durante el ensayo o dentro de 1 mes después del tratamiento. Las vacunas vivas incluyen, entre otras, sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guérin, vacuna contra la fiebre tifoidea, vacuna contra el COVID-19, etc.
13. Antecedentes de cáncer de páncreas, neoplasia mucinosa papilar intraductal del páncreas, enfermedad pulmonar en etapa terminal o cirrosis hepática.
14. Otros resultados anormales de pruebas de laboratorio considerados clínicamente significativos por el investigador.
15. Pacientes con enfermedad mental grave.
16. Participó en un ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 3 meses y recibió medicamentos o dispositivos médicos en investigación; o dentro de las 5 semividas de otro fármaco antes de la selección (si la semivida supera los 3 meses).
17. Actualmente recibe dosis farmacológicas sistémicas a largo plazo (continuas durante ≥14 días) de glucocorticoides u otros medicamentos que pueden afectar la conciencia del participante.
18. Tratamiento (preparados locales, intraarticulares, intraoculares o de inhalación) para cualquier otro factor o enfermedad no mencionado anteriormente, que el investigador considere inadecuado para participar en este estudio clínico.