Laajentuneiden haiman saarekesolujen autologinen transplantaatio (YD01-2022) potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja noudata koehoitosuunnitelmaa ja käyntiaikataulua.

2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤60 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä sukupuolesta riippumatta.

3. Diagnosoitu krooninen haimatulehdus ja indikaatio täydelliseen haiman poistoon. 4. Post-total haimaleikkaus, jossa verensokeri on kohonnut ja diabeteksen diagnostiset kriteerit täyttyvät (World Health Organization, 2019 painos).

5. Sekoitettu aterian jälkeinen stimulaatio, C-peptiditaso <0,3 ng/ml 120 minuutin kohdalla. 6. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä koko koeajan ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

1. Diabetes tai ennen leikkausta hyperglykemian diagnoosi, joka täyttää diabeteksen diagnostiset kriteerit.
2. Aiempi haima- tai saarekesiirto.
3. Hallitsematon verenpainetauti, kuten systolinen verenpaine (SBP) >160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) >100 mmHg huolimatta vakaasta verenpainelääkityksen annoksesta (vähintään 4 viikkoa).
4. Tunnetut hemoglobiiniin liittyvät sairaudet, anemia (kohtalainen tai vaikea) tai muut tunnetut hemoglobinopatiat, jotka häiritsevät HbA1c-mittausta (kuten sirppisolusairaus).
5. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta seulonnassa (vertailualue tutkimuskeskuksen laboratoriosta): aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa ULN, kokonaisbilirubiinitaso (TBL) > 2 kertaa ULN (pois lukien Gilbertin oireyhtymä). Kreatiniinin puhdistumanopeus <45 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
6. Merkittävä albuminuria (albumiinin erittymisnopeus virtsaan > 300 mg/g) tai sen historia.
7. Hallitsematon kilpirauhassairaus tai lisämunuaisen vajaatoiminta.
8. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:lla ≥104 kopiota tai ≥2000 IU/ml (HBsAg-positiivinen HBV DNA:lla <2000 IU/ml (<104/ml) ml) on saatava antiviraalista hoitoa koko tutkimuksen ajan; HBcAb-positiiviset HBV DNA:lla < 2000 IU/ml (<104/ml) edellyttävät HBV DNA:n kvantifioinnin säännöllistä seurantaa koko tutkimuksen ajan); Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren HCV RNA ≥103 IU/ml; Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen; Aktiivinen kuppatulehdus (parannetut tapaukset voivat olla mukana); Sytomegaloviruksen (CMV) DNA-positiivinen; Positiivinen nukleiinihappotesti uudelle koronavirukselle (COVID-19).
9. Vaikea sydänsairaus tai sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien aivohalvaus, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
10. Aiemmin veren hyytymishäiriöitä tai pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa (esim. varfariinia) vaatinut (pieniannoksinen aspiriinihoito on sallittu) tai potilaat, joiden INR >1,5.
11. Päihteiden väärinkäyttäjät, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä/riippuvuutta tai huumeiden käyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa.
12. Sai eläviä viruksia sisältäviä rokotteita viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikoi saada eläviä viruksia sisältäviä rokotteita kokeen aikana tai kuukauden sisällä hoidon jälkeen. Eläviä rokotteita ovat mm. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guérin, lavantautirokote, COVID-19-rokote jne.
13. Aiempi haimasyöpä, haiman intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvain, loppuvaiheen keuhkosairaus tai maksakirroosi.
14. Muut tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät epänormaalit laboratoriotestitulokset.
15. Potilaat, joilla on vakava mielisairaus.
16. osallistunut lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ja saanut tutkimuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita; tai 5 toisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (jos puoliintumisaika ylittää 3 kuukautta).
17. Hän saa tällä hetkellä pitkäaikaisia ​​(jatkuvasti ≥14 päivää) systeemisiä farmakologisia annoksia glukokortikoideja tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa osallistujan tietoisuuteen.
18. Hoito (paikallinen, nivelensisäinen, silmänsisäinen tai inhaloitavat valmisteet) muiden tekijöiden tai sairauksien osalta, joita ei ole mainittu edellä ja joita tutkija ei katso soveltuvaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.