Autolog transplantation av expanderade pankreatiska öceller (YD01-2022) hos patienter

Inklusionskriterier:

1. Underteckna frivilligt ett informerat samtyckesformulär och följ prövningens behandlingsplan och besöksschema.

2. Ålder ≥18 år och ≤60 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, oavsett kön.

3. Diagnostiserad med kronisk pankreatit och indikation för total pankreatektomi. 4. Post-total pankreatektomi, upplever förhöjda blodsockernivåer och uppfyller de diagnostiska kriterierna för diabetes (World Health Organization, 2019 års upplaga).

5. Efterblandad måltidsstimulering, C-peptidnivå <0,3 ng/ml vid 120 minuter. 6. Sexuellt aktiva män som inte är kirurgiskt steriliserade eller som har partner i fertil ålder går med på att använda effektiv preventivmedel under hela försöksperioden och i minst 6 månader efter att studien avslutats; Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder går med på att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden och i minst 6 månader efter att studien avslutats.

1. Historik av diabetes eller preoperativ diagnos av hyperglykemi, som uppfyller de diagnostiska kriterierna för diabetes.
2. Tidigare pankreas- eller ötransplantation.
3. Okontrollerad hypertoni, såsom systoliskt blodtryck (SBP) >160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >100 mmHg trots stabil dos (minst 4 veckor) av antihypertensiv medicin.
4. Kända hemoglobinrelaterade sjukdomar, anemi (måttlig till svår) eller andra kända hemoglobinopatier som stör HbA1c-mätningen (som sicklecellssjukdom).
5. Nedsatt lever- eller njurfunktion vid screening (referensintervall från studiecentrets laboratorium): aspartataminotransferas (AST) >3 gånger den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) >3 gånger ULN, total bilirubinnivå (TBL) >2 gånger ULN (exklusive Gilberts syndrom). Kreatininclearancehastighet <45 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln).
6. Signifikant albuminuri (utsöndring av albumin i urinen >300 mg/g) eller historia därav.
7. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller binjurebarksvikt.
8. Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) med perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA ≥104 kopior eller ≥2000 IE/mL (HBsAg-positiv med HBV-DNA <2000 104/mL (< mL) måste få antiviral behandling under hela studien; HBcAb-positivt med HBV-DNA <2000 IE/ml (<104/mL) kräver regelbunden övervakning av HBV-DNA-kvantifiering under hela studien); Hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv med perifert blod HCV RNA ≥103 IE/ml; Human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv; Aktiv syfilisinfektion (botade fall kan inkluderas); Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Positivt nukleinsyratest för nytt coronavirus (COVID-19).
9. Allvarlig hjärtsjukdom eller en historia av hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före screening, inklusive stroke, dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), hjärtinfarkt, instabil angina eller kranskärlsbypasstransplantation.
10. Tidigare koagulationsrubbningar eller behov av långtidsbehandling med antikoagulantia (t.ex. warfarin) (lågdosbehandling med aspirin är tillåten) eller patienter med INR >1,5.
11. Missbrukare med en historia av drogmissbruk/beroende eller droganvändning inom 1 år före screening.
12. Fick levande virusvaccin under de senaste 6 månaderna eller planerade att få levande virusvacciner under prövningen eller inom 1 månad efter behandling. Levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, mässling, påssjuka, röda hund, varicella, gula febern, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, tyfusvaccin, COVID-19-vaccin, etc.
13. Tidigare historia av pankreascancer, intraduktal papillär mucinös neoplasma i bukspottkörteln, lungsjukdom i slutstadiet eller levercirros.
14. Andra onormala laboratorietestresultat som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
15. Patienter med svår psykisk ohälsa.
16. Deltagit i en klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 3 månaderna och mottagit prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter; eller inom 5 halveringstider av ett annat läkemedel före screening (om halveringstiden överstiger 3 månader).
17. Får för närvarande långvariga (kontinuerliga i ≥14 dagar) systemiska farmakologiska doser av glukokortikoider eller andra läkemedel som kan påverka deltagarens medvetande.
18. Behandling (lokala, intraartikulära, intraokulära eller inhalationspreparat) för andra faktorer eller sjukdomar som inte nämns ovan, som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna kliniska studie av utredaren.