Autologiczne przeszczepienie rozszerzonych komórek wysp trzustkowych (YD01-2022) u pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody i zastosuj się do planu leczenia próbnego i harmonogramu wizyt.

2. Wiek ≥18 lat i ≤60 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody, bez względu na płeć.

3. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki i wskazanie do całkowitej pankreatektomii. 4. Po totalnej pankreatektomii, doświadczający podwyższonego poziomu glukozy we krwi i spełniający kryteria diagnostyczne cukrzycy (Światowa Organizacja Zdrowia, wydanie 2019).

5. Stymulacja po zmieszaniu posiłku, poziom peptydu C <0,3 ng/ml po 120 minutach. 6. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie są sterylizowani chirurgicznie lub mają partnerki w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.

1. Cukrzyca w wywiadzie lub przedoperacyjne rozpoznanie hiperglikemii, spełniające kryteria diagnostyczne cukrzycy.
2. Przebyty przeszczep trzustki lub wysp trzustkowych.
3. Niekontrolowane nadciśnienie, takie jak skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg pomimo stabilnej dawki (co najmniej 4 tygodnie) leków przeciwnadciśnieniowych.
4. Znane choroby związane z hemoglobiną, niedokrwistość (umiarkowana do ciężkiej) lub inne znane hemoglobinopatie, które zakłócają pomiar HbA1c (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
5. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek podczas badań przesiewowych (zakres referencyjny z laboratorium ośrodka badawczego): aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 razy GGN, poziom bilirubiny całkowitej (TBL) >2 razy GGN (z wyłączeniem zespołu Gilberta). Współczynnik klirensu kreatyniny <45 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
6. Znacząca albuminuria (szybkość wydalania albumin z moczem >300 mg/g) lub jej historia.
7. Niekontrolowana choroba tarczycy lub niewydolność nadnerczy.
8. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) krwi obwodowej ≥104 kopii lub ≥2000 j.m./ml (dodatni HBsAg z DNA HBV <2000 j.m./ml (<104/ ml) musi otrzymywać leczenie przeciwwirusowe przez cały czas trwania badania; HBcAb dodatni z HBV DNA <2000 IU/ml (<104/ml) wymaga regularnego monitorowania oznaczania ilościowego HBV DNA przez cały czas trwania badania); Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z krwią obwodową RNA HCV ≥103 IU/ml; dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Aktywna infekcja kiłą (można uwzględnić wyleczone przypadki); DNA wirusa cytomegalii (CMV) dodatni; Pozytywny test kwasu nukleinowego na nowego koronawirusa (COVID-19).
9. Ciężka choroba serca lub choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym udar, zdekompensowana niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
10. Wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia lub wymagające długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryną) (dozwolona jest terapia małymi dawkami aspiryny) lub pacjenci z INR > 1,5.
11. Osoby nadużywające substancji z historią nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub zażywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
12. Otrzymali szczepionki z żywymi wirusami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowali otrzymać szczepionki z żywymi wirusami podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia. Żywe szczepionki obejmują między innymi odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną, żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin, szczepionkę przeciw durowi brzusznemu, szczepionkę przeciwko COVID-19 itp.
13. Wcześniejsza historia raka trzustki, wewnątrzprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego trzustki, schyłkowej choroby płuc lub marskości wątroby.
14. Inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badacza za istotne klinicznie.
15. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną.
16. Uczestniczył w badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i otrzymał eksperymentalne leki lub wyroby medyczne; lub w ciągu 5 okresów półtrwania innego leku przed badaniem przesiewowym (jeśli okres półtrwania przekracza 3 miesiące).
17. Obecnie przyjmuje długotrwale (nieprzerwanie przez ≥14 dni) ogólnoustrojowe dawki farmakologiczne glikokortykosteroidów lub innych leków, które mogą wpływać na świadomość uczestnika.
18. Leczenie (preparaty miejscowe, dostawowe, dogałkowe lub wziewne) w przypadku jakichkolwiek innych czynników lub chorób niewymienionych powyżej, uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.