Autologe Transplantation expandierter Pankreas-Inselzellen (YD01-2022) bei Patienten

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung und halten Sie sich an den Behandlungs- und Besuchsplan für die Studie.

2. Alter ≥18 Jahre und ≤60 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht.

3. Diagnose einer chronischen Pankreatitis und Indikation für eine totale Pankreatektomie. 4. Posttotale Pankreatektomie, erhöhte Blutzuckerwerte und Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Diabetes (Weltgesundheitsorganisation, Ausgabe 2019).

5. Stimulation nach der gemischten Mahlzeit, C-Peptid-Spiegel <0,3 ng/ml nach 120 Minuten. 6. Sexuell aktive Männer, die nicht chirurgisch sterilisiert sind oder Partner im gebärfähigen Alter haben, stimmen zu, während des gesamten Versuchszeitraums und für mindestens 6 Monate nach Studienende eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach Studienende eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

1. Vorgeschichte von Diabetes oder präoperative Diagnose einer Hyperglykämie, die die diagnostischen Kriterien für Diabetes erfüllt.
2. Vorherige Pankreas- oder Inseltransplantation.
3. Unkontrollierte Hypertonie, wie systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg trotz stabiler Dosis (mindestens 4 Wochen) blutdrucksenkender Medikamente.
4. Bekannte hämoglobinbedingte Erkrankungen, Anämie (mittelschwer bis schwer) oder andere bekannte Hämoglobinopathien, die die HbA1c-Messung beeinträchtigen (z. B. Sichelzellenanämie).
5. Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion beim Screening (Referenzbereich aus dem Labor des Studienzentrums): Aspartataminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache ULN, Gesamtbilirubinspiegel (TBL) >2-fache ULN (ausgenommen Gilbert-Syndrom). Kreatinin-Clearance-Rate <45 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).
6. Signifikante Albuminurie (Albumin-Ausscheidungsrate im Urin > 300 mg/g) oder entsprechende Vorgeschichte.
7. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder Nebenniereninsuffizienz.
8. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) mit peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥104 Kopien oder ≥2000 IU/ml (HBsAg-positiv mit HBV-DNA <2000 IU/ml (<104/ mL) müssen während der gesamten Studie eine antivirale Behandlung erhalten; HBcAb-positiv mit HBV-DNA <2000 IU/ml (<104/ml) erfordern eine regelmäßige Überwachung der HBV-DNA-Quantifizierung während der gesamten Studie); Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv mit HCV-RNA im peripheren Blut ≥103 IE/ml; Positiver Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV); Aktive Syphilis-Infektion (geheilte Fälle können eingeschlossen sein); Zytomegalievirus (CMV) DNA positiv; Positiver Nukleinsäuretest auf neuartiges Coronavirus (COVID-19).
9. Schwere Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.
10. Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder die Notwendigkeit einer Langzeittherapie mit Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) (eine niedrig dosierte Aspirintherapie ist zulässig) oder Patienten mit einem INR > 1,5.
11. Drogenabhängige mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit oder Drogenkonsum innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
12. Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate Lebendimpfstoffe erhalten oder planen, während der Studie oder innerhalb eines Monats nach der Behandlung Lebendimpfstoffe zu erhalten. Zu den Lebendimpfstoffen zählen unter anderem Masern, Mumps, Röteln, Varizellen, Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette-Guérin, Typhus-Impfstoff, COVID-19-Impfstoff usw.
13. Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs, intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie der Bauchspeicheldrüse, Lungenerkrankung im Endstadium oder Leberzirrhose.
14. Andere abnormale Labortestergebnisse, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
15. Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung.
16. In den letzten 3 Monaten an einer klinischen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie teilgenommen und Prüfpräparate oder Medizinprodukte erhalten haben; oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines anderen Arzneimittels vor dem Screening (wenn die Halbwertszeit 3 ​​Monate überschreitet).
17. Erhält derzeit langfristig (kontinuierlich über ≥14 Tage) systemische pharmakologische Dosen von Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die das Bewusstsein des Teilnehmers beeinträchtigen können.
18. Behandlung (lokale, intraartikuläre, intraokulare oder Inhalationspräparate) für alle anderen oben nicht genannten Faktoren oder Krankheiten, die vom Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.