Autolog transplantasjon av utvidede pankreatiske øyceller (YD01-2022) hos pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig på et informert samtykkeskjema og overhold prøvebehandlingsplanen og besøksplanen.

2. Alder ≥18 år og ≤60 år på dagen for undertegning av informert samtykkeskjema, uavhengig av kjønn.

3. Diagnostisert med kronisk pankreatitt og indikasjon for total pankreatektomi. 4. Post-total pankreatektomi, opplever forhøyede blodsukkernivåer og oppfyller de diagnostiske kriteriene for diabetes (Verdens helseorganisasjon, 2019-utgaven).

5. Stimulering etter blandet måltid, C-peptidnivå <0,3 ng/ml etter 120 minutter. 6. Seksuelt aktive menn som ikke er kirurgisk sterilisert eller har partnere i fertil alder, samtykker i å bruke effektiv prevensjon under hele prøveperioden og i minst 6 måneder etter at studien avsluttes; Seksuelt aktive kvinner i fertil alder godtar å bruke effektiv prevensjon under hele studieperioden og i minst 6 måneder etter at studien avsluttes.

1. Anamnese med diabetes eller preoperativ diagnose av hyperglykemi, som oppfyller de diagnostiske kriteriene for diabetes.
2. Tidligere pankreas- eller øytransplantasjon.
3. Ukontrollert hypertensjon, slik som systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg til tross for stabil dose (minst 4 uker) av antihypertensiv medisin.
4. Kjente hemoglobinrelaterte sykdommer, anemi (moderat til alvorlig) eller andre kjente hemoglobinopatier som forstyrrer HbA1c-måling (som sigdcellesykdom).
5. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon ved screening (referanseområde fra studiesenterets laboratorium): aspartataminotransferase (AST) >3 ganger øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger ULN, total bilirubinnivå (TBL) >2 ganger ULN (unntatt Gilberts syndrom). Kreatininclearance rate <45 ml/min (beregnet etter Cockcroft-Gault-formelen).
6. Betydelig albuminuri (utskillelse av albumin i urin >300 mg/g) eller historie med dette.
7. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller binyrebarksvikt.
8. Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) med perifert blod hepatitt B-virus (HBV) DNA ≥104 kopier eller ≥2000 IE/mL (HBsAg positivt med HBV-DNA <2000 104/mL (< mL) må motta antiviral behandling gjennom hele studien; HBcAb-positiv med HBV-DNA <2000 IE/ml (<104/ml) krever regelmessig overvåking av HBV-DNA-kvantifisering gjennom hele studien; Hepatitt C-virus (HCV) antistoff positivt med perifert blod HCV RNA ≥103 IE/ml; Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt; Aktiv syfilisinfeksjon (kurerte tilfeller kan være inkludert); Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Positiv nukleinsyretest for nytt koronavirus (COVID-19).
9. Alvorlig hjertesykdom eller en historie med kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening, inkludert slag, dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), hjerteinfarkt, ustabil angina eller koronar bypass-transplantasjon.
10. Tidligere koagulasjonsforstyrrelser eller som krever langvarig antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin) (lavdose aspirinbehandling er tillatt) eller pasienter med INR >1,5.
11. Rusmisbrukere med en historie med rusmisbruk/-avhengighet eller rusbruk innen 1 år før screening.
12. Mottatt levende virusvaksiner i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt å motta levende virusvaksiner under forsøket eller innen 1 måned etter behandling. Levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, meslinger, kusma, røde hunder, varicella, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, tyfusvaksine, COVID-19-vaksine, etc.
13. Tidligere historie med kreft i bukspyttkjertelen, intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bukspyttkjertelen, sluttstadium lungesykdom eller levercirrhose.
14. Andre unormale laboratorietestresultater ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
15. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse.
16. Deltatt i en klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene og mottatt legemidler eller medisinsk utstyr. eller innen 5 halveringstider av et annet legemiddel før screening (hvis halveringstiden overstiger 3 måneder).
17. Får for tiden langvarige (kontinuerlige i ≥14 dager) systemiske farmakologiske doser av glukokortikoider eller andre medisiner som kan påvirke deltakerens bevissthet.
18. Behandling (lokale, intraartikulære, intraokulære eller inhalasjonspreparater) for andre faktorer eller sykdommer som ikke er nevnt ovenfor, anses uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskeren.