Аутологичная трансплантация расширенных клеток островков поджелудочной железы (YD01-2022) у пациентов

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия и соблюдать план пробного лечения и график посещений.

2. Возраст ≥18 лет и ≤60 лет на день подписания формы информированного согласия, независимо от пола.

3. Диагноз хронический панкреатит и показания к тотальной панкреатэктомии. 4. После тотальной панкреатэктомии, с повышенным уровнем глюкозы в крови и отвечающим диагностическим критериям диабета (Всемирная организация здравоохранения, издание 2019 г.).

5. Стимуляция после приема смешанной пищи, уровень С-пептида <0,3 нг/мл через 120 минут. 6. Сексуально активные мужчины, не прошедшие хирургическую стерилизацию, или имеющие партнеров детородного возраста, соглашаются использовать эффективные средства контрацепции в течение всего испытательного периода и не менее 6 месяцев после окончания исследования; сексуально активные женщины детородного возраста соглашаются использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 6 месяцев после окончания исследования.

1. Сахарный диабет в анамнезе или дооперационный диагноз гипергликемии, отвечающий диагностическим критериям диабета.
2. Предыдущая трансплантация поджелудочной железы или островков.
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия, такая как систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст., несмотря на стабильную дозу (не менее 4 недель) антигипертензивных препаратов.
4. Известные заболевания, связанные с гемоглобином, анемия (от умеренной до тяжелой) или другие известные гемоглобинопатии, которые мешают измерению HbA1c (например, серповидно-клеточная анемия).
5. Нарушение функции печени или почек при скрининге (референтный диапазон из лаборатории исследовательского центра): аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 раз выше верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3 раза ВГН, уровень общего билирубина (ОБЛ) >2 раз выше ВГН (исключая синдром Жильбера). Скорость клиренса креатинина <45 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта).
6. Значительная альбуминурия (скорость экскреции альбумина с мочой >300 мг/г) или ее наличие в анамнезе.
7. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы или надпочечниковая недостаточность.
8. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядерное антитело гепатита В (HBcAb) с ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови ≥104 копий или ≥2000 МЕ/мл (HBsAg положительный с ДНК HBV <2000 МЕ/мл (<104/мл). мл) должны получать противовирусное лечение на протяжении всего исследования; положительный результат HBcAb с ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл (<104/мл) требует регулярного мониторинга количественного определения ДНК ВГВ на протяжении всего исследования); Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) с РНК ВГС в периферической крови ≥103 МЕ/мл; Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Инфекция активного сифилиса (могут быть включены излеченные случаи); Положительный ДНК цитомегаловируса (ЦМВ); Положительный тест нуклеиновой кислоты на новый коронавирус (COVID-19).
9. Тяжелое заболевание сердца или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга, включая инсульт, декомпенсированную сердечную недостаточность (класс III или IV по NYHA), инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или аортокоронарное шунтирование.
10. Нарушения свертываемости крови в анамнезе или потребность в длительной антикоагулянтной терапии (например, варфарином) (разрешена терапия низкими дозами аспирина) или пациенты с МНО > 1,5.
11. Лица, злоупотребляющие психоактивными веществами, с историей злоупотребления наркотиками / зависимости или употребления наркотиков в течение 1 года до скрининга.
12. Получили живые вирусные вакцины в течение последних 6 месяцев или планировали получить живые вирусные вакцины во время исследования или в течение 1 месяца после лечения. К живым вакцинам относятся, помимо прочего, вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, бациллы Кальметта-Герена, брюшного тифа, вакцины против COVID-19 и т. д.
13. Рак поджелудочной железы в анамнезе, внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование поджелудочной железы, терминальная стадия заболевания легких или цирроз печени.
14. Другие аномальные результаты лабораторных анализов, признанные исследователем клинически значимыми.
15. Больные с тяжелыми психическими заболеваниями.
16. Участвовал в клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств в течение последних 3 месяцев и получил исследуемые препараты или медицинские устройства; или в течение 5 периодов полувыведения другого препарата до скрининга (если период полувыведения превышает 3 месяца).
17. В настоящее время получает долгосрочные (непрерывно в течение ≥14 дней) системные фармакологические дозы глюкокортикоидов или других лекарств, которые могут повлиять на сознание участника.
18. Лечение (местное, внутрисуставное, внутриглазное или ингаляционное введение) любых других факторов или заболеваний, не указанных выше, признанных исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании.