不眠症に対するデジタル認知行動療法アプリケーションによる睡眠の改善 (STELLAR)
不眠症は重要な公衆衛生上の問題であり、一般人口に最も多い睡眠障害です。 米国の成人の最大 20% が不眠症に苦しんでおり、不眠症は罹患率、死亡率、医療費の増加と関連しています。 不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は、不眠症に対して最初に推奨される治療アプローチです。 CBT-I と薬物療法の併用療法は、CBT-I 単独よりも利点がありません。 ただし、費用と訓練を受けた医療専門家の確保の都合により、CBT-I は常に患者に利用できるわけではありません。 Web ベースの CBT-I は、不眠症の治療のための安価で効果的な自己管理ツールです。
私たちのパイロット研究では、不眠症患者を対象に、wCBT-I の費用対効果が高く使いやすいバージョンである Stellar Sleep と呼ばれる新しいデジタル CBT-I アプリケーションの有効性をテストします。 これは、睡眠を追跡するウェアラブル デバイス (Mi Band 5 や FitBit など) からの睡眠日記データの自動入力を可能にする初のデジタル CBT-I アプリです。 このアプリケーションの有効性をテストすることで、アプリケーションをさらに検証し、将来の患者に対するその役割を決定するための大規模な試験に必要な予備データが提供されます。 このアプリケーションを使用すると、不眠症患者へのケア提供における交通機関や費用の障壁を埋め、従来の対面 CBT-I の長い待ち時間に対応することができます。 また、ウェアラブル デバイスからデータを直接アップロードできる初の Web ベースの CBT-I アプリケーションになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 安定したインターネット接続を備えたコンピューターまたはスマートフォンへの毎日のアクセス
除外基準:
- 現在妊娠中、または来年妊娠予定の方
- コンピューターの使用が困難な視覚障害
- がんやうっ血性心不全の治療などの重度の内科疾患や精神疾患、または入院や手術が必要となる可能性のある症状など、今後3～6か月にわたって研究に参加できない重篤な健康状態
- 居眠り運転または運転中の居眠りの自己申告歴
- 夜勤者
- 不眠症の認知行動療法（CBT-I）治療を受けたことがある
- 不眠症重症度指数スコア < 14
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一般的な睡眠教育を伴う不眠症に対する Web ベースの認知行動療法 (wCBT-I)
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デジタル不眠症治療
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介入なし：一般的な睡眠教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：6～8週間
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ベースラインから介入終了までの不眠症重症度指数（ISI）スコアの平均変化。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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6～8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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