Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn med en digital kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (STELLAR)

28. januar 2026 opdateret af: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

Søvnløshed er et vigtigt folkesundhedsproblem og den mest almindelige søvnforstyrrelse i befolkningen generelt. Op til 20% af voksne i USA lider af søvnløshed, og det har været forbundet med øget sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er den første anbefalede behandlingsmetode for søvnløshed. Kombineret behandling med CBT-I og medicin har ikke vist nogen fordel i forhold til CBT-I alene. CBT-I er dog ikke altid tilgængelig for patienter på grund af omkostninger og tilgængelighed af uddannet sundhedspersonale. Web-baseret CBT-I er et billigt og effektivt selvstyringsværktøj til behandling af søvnløshed.

Vores pilotstudie ville teste effektiviteten af ​​en ny digital CBT-I-applikation kaldet Stellar Sleep, en omkostningseffektiv og brugervenlig version af wCBT-I, hos patienter med søvnløshed. Dette er den første digitale CBT-I-app, der tillader automatisk indtastning af søvndagbogsdata fra bærbare enheder, der sporer søvn (såsom Mi Band 5 eller en FitBit, for eksempel). Test af effektiviteten af ​​denne applikation vil give de foreløbige data, der er nødvendige for større forsøg for yderligere at validere applikationen og bestemme dens rolle for fremtidige patienter. Brug af denne applikation kan hjælpe med at bygge bro over kløften i at yde pleje til søvnløshedspatienter med transport- og omkostningsbarrierer og til at imødekomme de lange ventetider for traditionel personlig CBT-I. Det vil også være den første webbaserede CBT-I-applikation, der direkte kan uploade data fra en bærbar enhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Daglig adgang til en computer eller smartphone med pålidelig internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
  • Synshandicap, der forhindrer brug af en computer
  • Alvorlige helbredstilstande, der vil forhindre deltagelse i undersøgelsen i løbet af de næste 3 - 6 måneder, såsom alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, såsom behandlinger for kræft eller kongestiv hjertesvigt, ELLER en tilstand, der kan kræve hospitalsindlæggelse eller operation
  • Selvrapporteret historie om døsig kørsel eller faldet i søvn under kørsel
  • Natholdsarbejder
  • Forudgående eksponering for kognitiv adfærdsterapi til behandling af søvnløshed (CBT-I).
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed < 14

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Web-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (wCBT-I) med generel søvnundervisning
Digital søvnløshed behandling
Ingen indgriben: Generel søvnundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6-8 uger
Gennemsnitlig ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline til slutningen af ​​intervention. Score varierer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner