Улучшение сна с помощью цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (STELLAR)
Бессонница является важной проблемой общественного здравоохранения и наиболее распространенным нарушением сна среди населения в целом. До 20% взрослых в Соединенных Штатах страдают бессонницей, и это связано с повышенной заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является начальным рекомендуемым подходом к лечению бессонницы. Комбинированная терапия КПТ-И и медикаментами не показала преимуществ перед одной КПТ-И. Однако CBT-I не всегда доступна для пациентов из-за стоимости и наличия обученных медицинских работников. КПТ-И на базе Интернета — это недорогой и эффективный инструмент самоконтроля для лечения бессонницы.
В нашем пилотном исследовании будет проверена эффективность нового цифрового приложения CBT-I под названием Stellar Sleep, экономичной и удобной версии wCBT-I, у пациентов с бессонницей. Это первое цифровое приложение CBT-I, которое позволяет автоматически вводить данные дневника сна с носимых устройств, отслеживающих сон (например, Mi Band 5 или FitBit). Тестирование эффективности этого приложения предоставит предварительные данные, необходимые для более крупных испытаний для дальнейшей проверки приложения и определения его роли для будущих пациентов. Использование этого приложения может помочь устранить пробелы в оказании помощи пациентам с бессонницей с транспортными и финансовыми барьерами, а также компенсировать длительное время ожидания традиционной когнитивно-поведенческой терапии с личным присутствием. Это также будет первое веб-приложение CBT-I, которое может напрямую загружать данные с носимого устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Ежедневный доступ к компьютеру или смартфону с надежным подключением к Интернету
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в следующем году
- Нарушение зрения, препятствующее использованию компьютера
- Серьезные состояния здоровья, которые не позволят принять участие в исследовании в течение следующих 3–6 месяцев, например, тяжелые медицинские или психические заболевания, такие как лечение рака или застойной сердечной недостаточности, ИЛИ состояние, которое может потребовать госпитализации или хирургического вмешательства.
- Самооценка истории вождения в сонном состоянии или засыпания во время вождения
- Работник ночной смены
- Предшествующее воздействие когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I)
- Оценка индекса тяжести бессонницы < 14
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы через Интернет (wCBT-I) с общим обучением сну
|
Цифровое лечение бессонницы
|
|
Без вмешательства: Общее обучение сну
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Среднее изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до окончания вмешательства.
Оценка варьируется от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .