- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05991492
불면증 애플리케이션을 위한 디지털 인지 행동 치료로 수면 개선 (STELLAR)
불면증은 중요한 공중 보건 문제이며 일반 인구에서 가장 흔한 수면 장애입니다. 미국 성인의 최대 20%가 불면증 장애를 앓고 있으며 이환율, 사망률 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 불면증에 대한 초기 권장 치료 접근법입니다. CBT-I 및 약물과의 병용 요법은 CBT-I 단독 요법보다 이점이 없는 것으로 나타났습니다. CBT-I는 훈련된 의료 전문가의 가용성과 비용으로 인해 환자가 항상 접근할 수 있는 것은 아닙니다. 웹 기반 CBT-I는 불면증 치료를 위한 저렴하고 효과적인 자기 관리 도구입니다.
우리의 파일럿 연구는 불면증 환자에게 wCBT-I의 비용 효율적이고 사용자 친화적인 버전인 Stellar Sleep이라는 새로운 디지털 CBT-I 애플리케이션의 효능을 테스트할 것입니다. 이것은 수면을 추적하는 웨어러블 장치(예: Mi Band 5 또는 FitBit)에서 수면 일기 데이터를 자동으로 입력할 수 있는 최초의 디지털 CBT-I 앱입니다. 이 응용 프로그램의 효능 테스트는 응용 프로그램을 추가로 검증하고 향후 환자를 위한 역할을 결정하기 위해 더 큰 시험에 필요한 예비 데이터를 제공합니다. 이 애플리케이션을 사용하면 교통 및 비용 장벽이 있는 불면증 환자에게 치료를 제공하는 데 있어 격차를 해소하고 기존 대면 CBT-I의 긴 대기 시간을 수용하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 웨어러블 장치에서 데이터를 직접 업로드할 수 있는 최초의 웹 기반 CBT-I 애플리케이션이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 안정적인 인터넷 연결로 컴퓨터 또는 스마트폰에 매일 액세스
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 내년에 임신할 계획
- 컴퓨터 사용을 방해하는 시각 장애
- 암 또는 울혈성 심부전 치료와 같은 심각한 의학적 또는 정신 질환 또는 입원 또는 수술이 필요할 수 있는 상태와 같이 향후 3-6개월 동안 연구에 참여하지 못할 심각한 건강 상태
- 운전 중 졸음 운전 또는 졸음의 자가 보고 이력
- 야간 근무자
- 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I) 치료에 대한 이전 노출
- 불면증 심각도 지수 점수 < 14
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 수면 교육을 통한 불면증에 대한 웹 기반 인지 행동 치료(wCBT-I)
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디지털 불면증 치료
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간섭 없음: 일반수면교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 6-8주
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기준선에서 개입 종료까지의 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 평균 변화.
점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6-8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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