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Migliorare il sonno con una terapia cognitivo comportamentale digitale per l'applicazione dell'insonnia (STELLAR)

16 agosto 2023 aggiornato da: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

L'insonnia è un importante problema di salute pubblica e il disturbo del sonno più comune nella popolazione generale. Fino al 20% degli adulti negli Stati Uniti soffre di disturbi del sonno ed è stato associato a un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi sanitari. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è l'approccio terapeutico iniziale raccomandato per l'insonnia. La terapia combinata con CBT-I e farmaci non ha mostrato alcun vantaggio rispetto alla sola CBT-I. Tuttavia, la CBT-I non è sempre accessibile ai pazienti, a causa dei costi e della disponibilità di professionisti sanitari qualificati. La CBT-I basata sul Web è uno strumento di autogestione economico ed efficace per il trattamento dell'insonnia.

Il nostro studio pilota testerebbe l'efficacia di una nuova applicazione CBT-I digitale chiamata Stellar Sleep, una versione economica e di facile utilizzo di wCBT-I, in pazienti con insonnia. Questa è la prima app CBT-I digitale che consente l'inserimento automatico dei dati del diario del sonno da dispositivi indossabili che tracciano il sonno (come Mi Band 5 o FitBit, ad esempio). Testare l'efficacia di questa applicazione fornirà i dati preliminari necessari per studi più ampi per convalidare ulteriormente l'applicazione e determinarne il ruolo per i futuri pazienti. L'uso di questa applicazione può aiutare a colmare il divario nella fornitura di cure ai pazienti con insonnia con barriere di trasporto e di costo e per far fronte ai lunghi tempi di attesa per la tradizionale CBT-I di persona. Sarà anche la prima applicazione CBT-I basata sul web in grado di caricare direttamente i dati da un dispositivo indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Accesso quotidiano a un computer o uno smartphone con una connessione Internet affidabile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
  • Compromissione visiva che impedisce l'uso di un computer
  • Gravi condizioni di salute che impediranno la partecipazione allo studio nei prossimi 3-6 mesi, come gravi malattie mediche o psichiatriche, come trattamenti per il cancro o insufficienza cardiaca congestizia, OPPURE una condizione che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale o un intervento chirurgico
  • Storia autodichiarata di guida assonnata o addormentamento durante la guida
  • Lavoratore notturno
  • Precedente esposizione al trattamento di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia < 14

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale basata sul Web per l'insonnia (wCBT-I) con educazione generale del sonno
Trattamento dell'insonnia digitale
Nessun intervento: Educazione generale al sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Variazione media del punteggio Insomnia Severity Index (ISI) dal basale alla fine dell'intervento. Il punteggio varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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