- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05991492
Migliorare il sonno con una terapia cognitivo comportamentale digitale per l'applicazione dell'insonnia (STELLAR)
L'insonnia è un importante problema di salute pubblica e il disturbo del sonno più comune nella popolazione generale. Fino al 20% degli adulti negli Stati Uniti soffre di disturbi del sonno ed è stato associato a un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi sanitari. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è l'approccio terapeutico iniziale raccomandato per l'insonnia. La terapia combinata con CBT-I e farmaci non ha mostrato alcun vantaggio rispetto alla sola CBT-I. Tuttavia, la CBT-I non è sempre accessibile ai pazienti, a causa dei costi e della disponibilità di professionisti sanitari qualificati. La CBT-I basata sul Web è uno strumento di autogestione economico ed efficace per il trattamento dell'insonnia.
Il nostro studio pilota testerebbe l'efficacia di una nuova applicazione CBT-I digitale chiamata Stellar Sleep, una versione economica e di facile utilizzo di wCBT-I, in pazienti con insonnia. Questa è la prima app CBT-I digitale che consente l'inserimento automatico dei dati del diario del sonno da dispositivi indossabili che tracciano il sonno (come Mi Band 5 o FitBit, ad esempio). Testare l'efficacia di questa applicazione fornirà i dati preliminari necessari per studi più ampi per convalidare ulteriormente l'applicazione e determinarne il ruolo per i futuri pazienti. L'uso di questa applicazione può aiutare a colmare il divario nella fornitura di cure ai pazienti con insonnia con barriere di trasporto e di costo e per far fronte ai lunghi tempi di attesa per la tradizionale CBT-I di persona. Sarà anche la prima applicazione CBT-I basata sul web in grado di caricare direttamente i dati da un dispositivo indossabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Reid
- Numero di telefono: 5164760541
- Email: mlreid@bwh.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Accesso quotidiano a un computer o uno smartphone con una connessione Internet affidabile
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
- Compromissione visiva che impedisce l'uso di un computer
- Gravi condizioni di salute che impediranno la partecipazione allo studio nei prossimi 3-6 mesi, come gravi malattie mediche o psichiatriche, come trattamenti per il cancro o insufficienza cardiaca congestizia, OPPURE una condizione che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale o un intervento chirurgico
- Storia autodichiarata di guida assonnata o addormentamento durante la guida
- Lavoratore notturno
- Precedente esposizione al trattamento di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
- Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia < 14
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale basata sul Web per l'insonnia (wCBT-I) con educazione generale del sonno
|
Trattamento dell'insonnia digitale
|
Nessun intervento: Educazione generale al sonno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
Variazione media del punteggio Insomnia Severity Index (ISI) dal basale alla fine dell'intervento.
Il punteggio varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
|
6-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001950
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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