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Melhorando o sono com uma aplicação de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (STELLAR)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

A insônia é um importante problema de saúde pública e o distúrbio do sono mais comum na população em geral. Até 20% dos adultos nos Estados Unidos sofrem de transtorno de insônia, e isso tem sido associado ao aumento da morbidade, mortalidade e custos de saúde. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é a abordagem de tratamento inicial recomendada para insônia. A terapia combinada com CBT-I e medicação não mostrou nenhuma vantagem sobre CBT-I isoladamente. No entanto, a TCC-I nem sempre é acessível aos pacientes devido ao custo e à disponibilidade de profissionais de saúde treinados. A TCC-I baseada na Web é uma ferramenta de autogerenciamento barata e eficaz para o tratamento da insônia.

Nosso estudo piloto testaria a eficácia de um novo aplicativo digital CBT-I chamado Stellar Sleep, uma versão econômica e fácil de usar do wCBT-I, em pacientes com insônia. Este é o primeiro aplicativo digital CBT-I que permite a entrada automática de dados do diário do sono de dispositivos vestíveis que rastreiam o sono (como o Mi Band 5 ou um FitBit, por exemplo). Testar a eficácia deste aplicativo fornecerá os dados preliminares necessários para estudos maiores para validar ainda mais o aplicativo e determinar seu papel para futuros pacientes. O uso desse aplicativo pode ajudar a preencher a lacuna na prestação de cuidados a pacientes com insônia com barreiras de transporte e custo e acomodar os longos tempos de espera para o CBT-I presencial tradicional. Também será o primeiro aplicativo CBT-I baseado na web que pode carregar dados diretamente de um dispositivo vestível.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Acesso diário a um computador ou smartphone com conexão confiável à Internet

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou planejando engravidar no próximo ano
  • Deficiência visual que impede o uso de um computador
  • Condições de saúde graves que impedirão a participação no estudo nos próximos 3 a 6 meses, como doença médica ou psiquiátrica grave, como tratamentos para câncer ou insuficiência cardíaca congestiva, OU uma condição que pode exigir hospitalização ou cirurgia
  • História auto-relatada de dirigir sonolento ou adormecer enquanto dirige
  • Trabalhador noturno
  • Exposição prévia ao tratamento de Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
  • Pontuação do índice de gravidade da insônia < 14

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental baseada na Web para insônia (wCBT-I) com educação geral sobre o sono
Tratamento de insônia digital
Sem intervenção: Educação Geral do Sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 6-8 semanas
Mudança média na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até o final da intervenção. A pontuação varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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