- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05991492
Melhorando o sono com uma aplicação de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (STELLAR)
A insônia é um importante problema de saúde pública e o distúrbio do sono mais comum na população em geral. Até 20% dos adultos nos Estados Unidos sofrem de transtorno de insônia, e isso tem sido associado ao aumento da morbidade, mortalidade e custos de saúde. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é a abordagem de tratamento inicial recomendada para insônia. A terapia combinada com CBT-I e medicação não mostrou nenhuma vantagem sobre CBT-I isoladamente. No entanto, a TCC-I nem sempre é acessível aos pacientes devido ao custo e à disponibilidade de profissionais de saúde treinados. A TCC-I baseada na Web é uma ferramenta de autogerenciamento barata e eficaz para o tratamento da insônia.
Nosso estudo piloto testaria a eficácia de um novo aplicativo digital CBT-I chamado Stellar Sleep, uma versão econômica e fácil de usar do wCBT-I, em pacientes com insônia. Este é o primeiro aplicativo digital CBT-I que permite a entrada automática de dados do diário do sono de dispositivos vestíveis que rastreiam o sono (como o Mi Band 5 ou um FitBit, por exemplo). Testar a eficácia deste aplicativo fornecerá os dados preliminares necessários para estudos maiores para validar ainda mais o aplicativo e determinar seu papel para futuros pacientes. O uso desse aplicativo pode ajudar a preencher a lacuna na prestação de cuidados a pacientes com insônia com barreiras de transporte e custo e acomodar os longos tempos de espera para o CBT-I presencial tradicional. Também será o primeiro aplicativo CBT-I baseado na web que pode carregar dados diretamente de um dispositivo vestível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Acesso diário a um computador ou smartphone com conexão confiável à Internet
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planejando engravidar no próximo ano
- Deficiência visual que impede o uso de um computador
- Condições de saúde graves que impedirão a participação no estudo nos próximos 3 a 6 meses, como doença médica ou psiquiátrica grave, como tratamentos para câncer ou insuficiência cardíaca congestiva, OU uma condição que pode exigir hospitalização ou cirurgia
- História auto-relatada de dirigir sonolento ou adormecer enquanto dirige
- Trabalhador noturno
- Exposição prévia ao tratamento de Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
- Pontuação do índice de gravidade da insônia < 14
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental baseada na Web para insônia (wCBT-I) com educação geral sobre o sono
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Tratamento de insônia digital
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Sem intervenção: Educação Geral do Sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 6-8 semanas
|
Mudança média na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até o final da intervenção.
A pontuação varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
6-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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