Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap verbeteren met een digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (STELLAR)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

Slapeloosheid is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en de meest voorkomende slaapstoornis in de algemene bevolking. Tot 20% van de volwassenen in de Verenigde Staten lijdt aan slapeloosheid en wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is de initiële aanbevolen behandelmethode voor slapeloosheid. Gecombineerde therapie met CBT-I en medicatie heeft geen voordeel opgeleverd ten opzichte van alleen CGT-I. CBT-I is echter niet altijd toegankelijk voor patiënten vanwege de kosten en beschikbaarheid van opgeleide zorgprofessionals. Webgebaseerde CBT-I is een goedkope en effectieve tool voor zelfmanagement voor de behandeling van slapeloosheid.

Onze pilotstudie zou de werkzaamheid testen van een nieuwe digitale CBT-I-applicatie genaamd Stellar Sleep, een kosteneffectieve en gebruiksvriendelijke versie van wCBT-I, bij patiënten met slapeloosheid. Dit is de eerste digitale CBT-I-app waarmee automatisch slaapdagboekgegevens kunnen worden ingevoerd van draagbare apparaten die de slaap bijhouden (zoals de Mi Band 5 of een FitBit bijvoorbeeld). Het testen van de werkzaamheid van deze toepassing zal de voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn voor grotere onderzoeken om de toepassing verder te valideren en de rol ervan voor toekomstige patiënten te bepalen. Het gebruik van deze applicatie kan helpen de kloof te overbruggen in het bieden van zorg aan slapeloosheidpatiënten met transport- en kostenbarrières en om tegemoet te komen aan de lange wachttijden voor traditionele persoonlijke CBT-I. Het zal ook de eerste webgebaseerde CBT-I-applicatie zijn die rechtstreeks gegevens van een draagbaar apparaat kan uploaden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Dagelijks toegang tot een computer of smartphone met betrouwbare internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
  • Visuele beperking die het gebruik van een computer verhindert
  • Ernstige gezondheidsproblemen die deelname aan het onderzoek in de komende 3 - 6 maanden verhinderen, zoals ernstige medische of psychiatrische aandoeningen, zoals behandelingen voor kanker of congestief hartfalen, OF een aandoening waarvoor ziekenhuisopname of een operatie nodig kan zijn
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van slaperig rijden of in slaap vallen tijdens het rijden
  • Medewerker nachtdienst
  • Voorafgaande blootstelling aan behandeling met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I).
  • Slapeloosheid ernstindexscore < 14

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Webgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (wCBT-I) met algemene slaapeducatie
Digitale slapeloosheid behandeling
Geen tussenkomst: Algemene slaapeducatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6-8 weken
Gemiddelde verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score vanaf baseline tot het einde van de interventie. Score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren