- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05991492
Slaap verbeteren met een digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (STELLAR)
Slapeloosheid is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en de meest voorkomende slaapstoornis in de algemene bevolking. Tot 20% van de volwassenen in de Verenigde Staten lijdt aan slapeloosheid en wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is de initiële aanbevolen behandelmethode voor slapeloosheid. Gecombineerde therapie met CBT-I en medicatie heeft geen voordeel opgeleverd ten opzichte van alleen CGT-I. CBT-I is echter niet altijd toegankelijk voor patiënten vanwege de kosten en beschikbaarheid van opgeleide zorgprofessionals. Webgebaseerde CBT-I is een goedkope en effectieve tool voor zelfmanagement voor de behandeling van slapeloosheid.
Onze pilotstudie zou de werkzaamheid testen van een nieuwe digitale CBT-I-applicatie genaamd Stellar Sleep, een kosteneffectieve en gebruiksvriendelijke versie van wCBT-I, bij patiënten met slapeloosheid. Dit is de eerste digitale CBT-I-app waarmee automatisch slaapdagboekgegevens kunnen worden ingevoerd van draagbare apparaten die de slaap bijhouden (zoals de Mi Band 5 of een FitBit bijvoorbeeld). Het testen van de werkzaamheid van deze toepassing zal de voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn voor grotere onderzoeken om de toepassing verder te valideren en de rol ervan voor toekomstige patiënten te bepalen. Het gebruik van deze applicatie kan helpen de kloof te overbruggen in het bieden van zorg aan slapeloosheidpatiënten met transport- en kostenbarrières en om tegemoet te komen aan de lange wachttijden voor traditionele persoonlijke CBT-I. Het zal ook de eerste webgebaseerde CBT-I-applicatie zijn die rechtstreeks gegevens van een draagbaar apparaat kan uploaden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Reid
- Telefoonnummer: 5164760541
- E-mail: mlreid@bwh.harvard.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Dagelijks toegang tot een computer of smartphone met betrouwbare internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
- Visuele beperking die het gebruik van een computer verhindert
- Ernstige gezondheidsproblemen die deelname aan het onderzoek in de komende 3 - 6 maanden verhinderen, zoals ernstige medische of psychiatrische aandoeningen, zoals behandelingen voor kanker of congestief hartfalen, OF een aandoening waarvoor ziekenhuisopname of een operatie nodig kan zijn
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van slaperig rijden of in slaap vallen tijdens het rijden
- Medewerker nachtdienst
- Voorafgaande blootstelling aan behandeling met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I).
- Slapeloosheid ernstindexscore < 14
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Webgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (wCBT-I) met algemene slaapeducatie
|
Digitale slapeloosheid behandeling
|
Geen tussenkomst: Algemene slaapeducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Gemiddelde verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score vanaf baseline tot het einde van de interventie.
Score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .