Poprawa snu dzięki zastosowaniu cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (STELLAR)
Bezsenność jest ważnym problemem zdrowia publicznego i najczęstszym zaburzeniem snu w populacji ogólnej. Do 20% dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na bezsenność, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej. Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest początkowo zalecanym podejściem do leczenia bezsenności. Terapia skojarzona z CBT-I i lekami nie wykazała przewagi nad samą CBT-I. CBT-I nie zawsze jest jednak dostępna dla pacjentów ze względu na koszty i dostępność przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Internetowa CBT-I jest niedrogim i skutecznym narzędziem do samodzielnego leczenia bezsenności.
Nasze badanie pilotażowe sprawdziłoby skuteczność nowej cyfrowej aplikacji CBT-I o nazwie Stellar Sleep, ekonomicznej i przyjaznej dla użytkownika wersji wCBT-I, u pacjentów z bezsennością. Jest to pierwsza cyfrowa aplikacja CBT-I, która umożliwia automatyczne wprowadzanie danych z dziennika snu z urządzeń do noszenia, które śledzą sen (takich jak na przykład Mi Band 5 lub FitBit). Testowanie skuteczności tej aplikacji dostarczy wstępnych danych niezbędnych do większych badań w celu dalszej walidacji aplikacji i określenia jej roli dla przyszłych pacjentów. Korzystanie z tej aplikacji może pomóc w wypełnieniu luki w opiece nad pacjentami cierpiącymi na bezsenność z barierami transportowymi i kosztowymi oraz w dostosowaniu się do długiego czasu oczekiwania na tradycyjne osobiste CBT-I. Będzie to również pierwsza internetowa aplikacja CBT-I, która może bezpośrednio przesyłać dane z urządzenia do noszenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Codzienny dostęp do komputera lub smartfona z niezawodnym łączem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku
- Upośledzenie wzroku uniemożliwiające korzystanie z komputera
- Poważne schorzenia, które uniemożliwią wzięcie udziału w badaniu w ciągu najbliższych 3-6 miesięcy, takie jak ciężka choroba medyczna lub psychiatryczna, taka jak leczenie raka lub zastoinowa niewydolność serca LUB stan, który może wymagać hospitalizacji lub operacji
- Zgłaszana przez siebie historia sennej jazdy lub zasypiania podczas jazdy
- Pracownik zmiany nocnej
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I).
- Wskaźnik nasilenia bezsenności < 14
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Internetowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (wCBT-I) z ogólną edukacją dotyczącą snu
|
Cyfrowe leczenie bezsenności
|
|
Brak interwencji: Ogólna edukacja dotycząca snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Średnia zmiana wyniku Insomnia Severity Index (ISI) od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji.
Wynik waha się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001950
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .