- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05991492
Améliorer le sommeil avec une thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'application de l'insomnie (STELLAR)
L'insomnie est un problème de santé publique important et le trouble du sommeil le plus fréquent dans la population générale. Jusqu'à 20% des adultes aux États-Unis souffrent de troubles de l'insomnie, et cela a été associé à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts de santé. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est l'approche thérapeutique initiale recommandée pour l'insomnie. La thérapie combinée avec la TCC-I et les médicaments n'a montré aucun avantage par rapport à la TCC-I seule. Cependant, la TCC-I n'est pas toujours accessible aux patients en raison du coût et de la disponibilité de professionnels de la santé formés. La CBT-I basée sur le Web est un outil d'autogestion peu coûteux et efficace pour le traitement de l'insomnie.
Notre étude pilote testerait l'efficacité d'une nouvelle application numérique CBT-I appelée Stellar Sleep, une version rentable et conviviale de wCBT-I, chez les patients souffrant d'insomnie. Il s'agit de la première application numérique CBT-I qui permet la saisie automatique des données du journal de sommeil à partir d'appareils portables qui suivent le sommeil (comme le Mi Band 5 ou un FitBit, par exemple). Tester l'efficacité de cette application fournira les données préliminaires nécessaires à des essais plus importants pour valider davantage l'application et déterminer son rôle pour les futurs patients. L'utilisation de cette application peut aider à combler l'écart dans la prestation de soins aux patients insomniaques avec des barrières de transport et de coût et à s'adapter aux longs temps d'attente pour la TCC-I traditionnelle en personne. Ce sera également la première application Web CBT-I capable de télécharger directement des données à partir d'un appareil portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Reid
- Numéro de téléphone: 5164760541
- E-mail: mlreid@bwh.harvard.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Accès quotidien à un ordinateur ou un smartphone avec une connexion Internet fiable
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte l'année prochaine
- Déficience visuelle qui empêche l'utilisation d'un ordinateur
- Conditions de santé graves qui empêcheront de participer à l'étude au cours des 3 à 6 prochains mois, telles qu'une maladie médicale ou psychiatrique grave, telle que des traitements contre le cancer ou l'insuffisance cardiaque congestive, OU une condition pouvant nécessiter une hospitalisation ou une intervention chirurgicale
- Antécédents autodéclarés de somnolence au volant ou d'endormissement au volant
- Ouvrier de nuit
- Exposition antérieure à un traitement de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie < 14
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (wCBT-I) avec éducation générale sur le sommeil
|
Traitement numérique de l'insomnie
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Aucune intervention: Éducation générale au sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6-8 semaines
|
Changement moyen du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre le début et la fin de l'intervention.
Le score varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
|
6-8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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