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Améliorer le sommeil avec une thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'application de l'insomnie (STELLAR)

16 août 2023 mis à jour par: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

L'insomnie est un problème de santé publique important et le trouble du sommeil le plus fréquent dans la population générale. Jusqu'à 20% des adultes aux États-Unis souffrent de troubles de l'insomnie, et cela a été associé à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts de santé. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est l'approche thérapeutique initiale recommandée pour l'insomnie. La thérapie combinée avec la TCC-I et les médicaments n'a montré aucun avantage par rapport à la TCC-I seule. Cependant, la TCC-I n'est pas toujours accessible aux patients en raison du coût et de la disponibilité de professionnels de la santé formés. La CBT-I basée sur le Web est un outil d'autogestion peu coûteux et efficace pour le traitement de l'insomnie.

Notre étude pilote testerait l'efficacité d'une nouvelle application numérique CBT-I appelée Stellar Sleep, une version rentable et conviviale de wCBT-I, chez les patients souffrant d'insomnie. Il s'agit de la première application numérique CBT-I qui permet la saisie automatique des données du journal de sommeil à partir d'appareils portables qui suivent le sommeil (comme le Mi Band 5 ou un FitBit, par exemple). Tester l'efficacité de cette application fournira les données préliminaires nécessaires à des essais plus importants pour valider davantage l'application et déterminer son rôle pour les futurs patients. L'utilisation de cette application peut aider à combler l'écart dans la prestation de soins aux patients insomniaques avec des barrières de transport et de coût et à s'adapter aux longs temps d'attente pour la TCC-I traditionnelle en personne. Ce sera également la première application Web CBT-I capable de télécharger directement des données à partir d'un appareil portable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Accès quotidien à un ordinateur ou un smartphone avec une connexion Internet fiable

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte l'année prochaine
  • Déficience visuelle qui empêche l'utilisation d'un ordinateur
  • Conditions de santé graves qui empêcheront de participer à l'étude au cours des 3 à 6 prochains mois, telles qu'une maladie médicale ou psychiatrique grave, telle que des traitements contre le cancer ou l'insuffisance cardiaque congestive, OU une condition pouvant nécessiter une hospitalisation ou une intervention chirurgicale
  • Antécédents autodéclarés de somnolence au volant ou d'endormissement au volant
  • Ouvrier de nuit
  • Exposition antérieure à un traitement de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie < 14

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (wCBT-I) avec éducation générale sur le sommeil
Traitement numérique de l'insomnie
Aucune intervention: Éducation générale au sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6-8 semaines
Changement moyen du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre le début et la fin de l'intervention. Le score varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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