- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991492
Mejorar el sueño con una aplicación de terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (STELLAR)
El insomnio es un importante problema de salud pública y el trastorno del sueño más frecuente en la población general. Hasta el 20% de los adultos en los Estados Unidos sufren de trastorno de insomnio, y se ha asociado con una mayor morbilidad, mortalidad y costos de atención médica. La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es el enfoque de tratamiento inicial recomendado para el insomnio. La terapia combinada con TCC-I y medicación no ha mostrado ninguna ventaja sobre la TCC-I sola. Sin embargo, la TCC-I no siempre es accesible para los pacientes debido al costo y la disponibilidad de profesionales de la salud capacitados. La TCC-I basada en la web es una herramienta de autogestión económica y eficaz para el tratamiento del insomnio.
Nuestro estudio piloto probaría la eficacia de una nueva aplicación de CBT-I digital llamada Stellar Sleep, una versión rentable y fácil de usar de wCBT-I, en pacientes con insomnio. Esta es la primera aplicación digital CBT-I que permite la entrada automática de datos del diario de sueño desde dispositivos portátiles que rastrean el sueño (como Mi Band 5 o FitBit, por ejemplo). Probar la eficacia de esta aplicación proporcionará los datos preliminares necesarios para ensayos más grandes para validar aún más la aplicación y determinar su función para futuros pacientes. El uso de esta aplicación puede ayudar a cerrar la brecha en la prestación de atención a pacientes con insomnio con barreras de transporte y costos y para adaptarse a los largos tiempos de espera para la CBT-I tradicional en persona. También será la primera aplicación CBT-I basada en la web que puede cargar datos directamente desde un dispositivo portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Acceso diario a una computadora o teléfono inteligente con conexión a Internet confiable
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año
- Deficiencia visual que impide el uso de una computadora
- Afecciones de salud graves que impedirán participar en el estudio durante los próximos 3 a 6 meses, como una enfermedad médica o psiquiátrica grave, como tratamientos para el cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva, O una afección que pueda requerir hospitalización o cirugía.
- Historial autoinformado de conducción somnolienta o de quedarse dormido mientras conduce
- trabajador de turno de noche
- Exposición previa al tratamiento de terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio < 14
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva para el insomnio basada en la web (wCBT-I) con educación general sobre el sueño
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Tratamiento digital del insomnio
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Sin intervención: Educación general del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
Cambio medio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta el final de la intervención.
La puntuación varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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