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Mejorar el sueño con una aplicación de terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (STELLAR)

28 de enero de 2026 actualizado por: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

El insomnio es un importante problema de salud pública y el trastorno del sueño más frecuente en la población general. Hasta el 20% de los adultos en los Estados Unidos sufren de trastorno de insomnio, y se ha asociado con una mayor morbilidad, mortalidad y costos de atención médica. La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es el enfoque de tratamiento inicial recomendado para el insomnio. La terapia combinada con TCC-I y medicación no ha mostrado ninguna ventaja sobre la TCC-I sola. Sin embargo, la TCC-I no siempre es accesible para los pacientes debido al costo y la disponibilidad de profesionales de la salud capacitados. La TCC-I basada en la web es una herramienta de autogestión económica y eficaz para el tratamiento del insomnio.

Nuestro estudio piloto probaría la eficacia de una nueva aplicación de CBT-I digital llamada Stellar Sleep, una versión rentable y fácil de usar de wCBT-I, en pacientes con insomnio. Esta es la primera aplicación digital CBT-I que permite la entrada automática de datos del diario de sueño desde dispositivos portátiles que rastrean el sueño (como Mi Band 5 o FitBit, por ejemplo). Probar la eficacia de esta aplicación proporcionará los datos preliminares necesarios para ensayos más grandes para validar aún más la aplicación y determinar su función para futuros pacientes. El uso de esta aplicación puede ayudar a cerrar la brecha en la prestación de atención a pacientes con insomnio con barreras de transporte y costos y para adaptarse a los largos tiempos de espera para la CBT-I tradicional en persona. También será la primera aplicación CBT-I basada en la web que puede cargar datos directamente desde un dispositivo portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Acceso diario a una computadora o teléfono inteligente con conexión a Internet confiable

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año
  • Deficiencia visual que impide el uso de una computadora
  • Afecciones de salud graves que impedirán participar en el estudio durante los próximos 3 a 6 meses, como una enfermedad médica o psiquiátrica grave, como tratamientos para el cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva, O una afección que pueda requerir hospitalización o cirugía.
  • Historial autoinformado de conducción somnolienta o de quedarse dormido mientras conduce
  • trabajador de turno de noche
  • Exposición previa al tratamiento de terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio < 14

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva para el insomnio basada en la web (wCBT-I) con educación general sobre el sueño
Tratamiento digital del insomnio
Sin intervención: Educación general del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Cambio medio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta el final de la intervención. La puntuación varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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