Unen parantaminen unettomuuden digitaalisella kognitiivisella käyttäytymisterapialla (STELLAR)
Unettomuus on tärkeä kansanterveysongelma ja yleisin unihäiriö väestössä. Jopa 20 % aikuisista Yhdysvalloissa kärsii unettomuushäiriöstä, ja se on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on ensimmäinen suositeltu unettomuuden hoitomuoto. Yhdistelmähoito CBT-I:n ja lääkityksen kanssa ei ole osoittanut etua pelkkään CBT-I:een verrattuna. CBT-I ei kuitenkaan aina ole potilaiden saatavilla kustannusten ja koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten saatavuuden vuoksi. Verkkopohjainen CBT-I on edullinen ja tehokas itsehallintatyökalu unettomuuden hoitoon.
Pilottitutkimuksemme testaisi uuden digitaalisen CBT-I-sovelluksen, Stellar Sleep, wCBT-I:n kustannustehokkaan ja käyttäjäystävällisen version tehokkuutta unettomuuspotilailla. Tämä on ensimmäinen digitaalinen CBT-I-sovellus, joka mahdollistaa unipäiväkirjan tietojen automaattisen syöttämisen unta seuraavilta puettavilta laitteilta (kuten Mi Band 5 tai FitBit). Tämän sovelluksen tehokkuuden testaus antaa alustavat tiedot, joita tarvitaan suurempiin tutkimuksiin sovelluksen validoimiseksi ja sen roolin määrittämiseksi tuleville potilaille. Tämän sovelluksen käyttö voi auttaa kuromaan umpeen unettomuuspotilaiden hoidon puutteen kuljetus- ja kustannusesteiden vuoksi ja mukautumaan perinteisen henkilökohtaisen CBT-I:n pitkiin odotusaikoihin. Se on myös ensimmäinen verkkopohjainen CBT-I-sovellus, joka voi ladata tietoja suoraan puettavasta laitteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Päivittäinen pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen luotettavalla Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- Näkövamma, joka estää tietokoneen käytön
- Vakavat sairaudet, jotka estävät osallistumasta tutkimukseen seuraavien 3–6 kuukauden aikana, kuten vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, kuten syövän tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, TAI tila, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa tai leikkausta
- Itse ilmoittama uneliaisuus tai nukahtaminen ajon aikana
- Yövuorotyöntekijä
- Aiempi altistuminen unettomuuden kognitiiviselle käyttäytymisterapialle (CBT-I).
- Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä < 14
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (wCBT-I) yleisellä uniopetuksella
|
Digitaalinen unettomuuden hoito
|
|
Ei väliintuloa: Yleinen unikasvatus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .