- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05991492
Forbedre søvn med en digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (STELLAR)
Søvnløshet er et viktig folkehelseproblem og den vanligste søvnforstyrrelsen i befolkningen generelt. Opptil 20 % av voksne i USA lider av søvnløshet, og det har vært assosiert med økt sykelighet, dødelighet og helsekostnader. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er den første anbefalte behandlingstilnærmingen for søvnløshet. Kombinert terapi med CBT-I og medisiner har ikke vist noen fordel fremfor CBT-I alene. CBT-I er imidlertid ikke alltid tilgjengelig for pasienter på grunn av kostnadene og tilgjengeligheten til utdannet helsepersonell. Nettbasert CBT-I er et billig og effektivt selvbehandlingsverktøy for behandling av søvnløshet.
Pilotstudien vår ville teste effektiviteten til en ny digital CBT-I-applikasjon kalt Stellar Sleep, en kostnadseffektiv og brukervennlig versjon av wCBT-I, hos pasienter med søvnløshet. Dette er den første digitale CBT-I-appen som tillater automatisk inntasting av søvndagbokdata fra bærbare enheter som sporer søvn (som Mi Band 5 eller en FitBit, for eksempel). Testing av effektiviteten til denne applikasjonen vil gi de foreløpige dataene som er nødvendige for større studier for å validere applikasjonen ytterligere og bestemme dens rolle for fremtidige pasienter. Bruk av denne applikasjonen kan bidra til å bygge bro over gapet i å gi omsorg til pasienter med søvnløshet med transport- og kostnadsbarrierer og for å imøtekomme de lange ventetidene for tradisjonell personlig CBT-I. Det vil også være den første nettbaserte CBT-I-applikasjonen som kan laste opp data direkte fra en bærbar enhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Daglig tilgang til en datamaskin eller smarttelefon med pålitelig internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- Synshemming som hindrer bruk av datamaskin
- Alvorlige helsetilstander som vil forhindre deltakelse i studien i løpet av de neste 3 - 6 månedene, for eksempel alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som behandlinger for kreft eller kongestiv hjertesvikt, ELLER en tilstand som kan kreve sykehusinnleggelse eller kirurgi
- Selvrapportert historie med døsig kjøring eller sovnet under kjøring
- Nattskiftarbeider
- Tidligere eksponering for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) behandling
- Alvorlighetsindeks for søvnløshet < 14
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (wCBT-I) med generell søvnundervisning
|
Digital søvnløshet behandling
|
|
Ingen inngripen: Generell søvnundervisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6-8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline til slutten av intervensjonen.
Poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .