Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre søvn med en digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (STELLAR)

28. januar 2026 oppdatert av: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

Søvnløshet er et viktig folkehelseproblem og den vanligste søvnforstyrrelsen i befolkningen generelt. Opptil 20 % av voksne i USA lider av søvnløshet, og det har vært assosiert med økt sykelighet, dødelighet og helsekostnader. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er den første anbefalte behandlingstilnærmingen for søvnløshet. Kombinert terapi med CBT-I og medisiner har ikke vist noen fordel fremfor CBT-I alene. CBT-I er imidlertid ikke alltid tilgjengelig for pasienter på grunn av kostnadene og tilgjengeligheten til utdannet helsepersonell. Nettbasert CBT-I er et billig og effektivt selvbehandlingsverktøy for behandling av søvnløshet.

Pilotstudien vår ville teste effektiviteten til en ny digital CBT-I-applikasjon kalt Stellar Sleep, en kostnadseffektiv og brukervennlig versjon av wCBT-I, hos pasienter med søvnløshet. Dette er den første digitale CBT-I-appen som tillater automatisk inntasting av søvndagbokdata fra bærbare enheter som sporer søvn (som Mi Band 5 eller en FitBit, for eksempel). Testing av effektiviteten til denne applikasjonen vil gi de foreløpige dataene som er nødvendige for større studier for å validere applikasjonen ytterligere og bestemme dens rolle for fremtidige pasienter. Bruk av denne applikasjonen kan bidra til å bygge bro over gapet i å gi omsorg til pasienter med søvnløshet med transport- og kostnadsbarrierer og for å imøtekomme de lange ventetidene for tradisjonell personlig CBT-I. Det vil også være den første nettbaserte CBT-I-applikasjonen som kan laste opp data direkte fra en bærbar enhet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Daglig tilgang til en datamaskin eller smarttelefon med pålitelig internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Synshemming som hindrer bruk av datamaskin
  • Alvorlige helsetilstander som vil forhindre deltakelse i studien i løpet av de neste 3 - 6 månedene, for eksempel alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som behandlinger for kreft eller kongestiv hjertesvikt, ELLER en tilstand som kan kreve sykehusinnleggelse eller kirurgi
  • Selvrapportert historie med døsig kjøring eller sovnet under kjøring
  • Nattskiftarbeider
  • Tidligere eksponering for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) behandling
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet < 14

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (wCBT-I) med generell søvnundervisning
Digital søvnløshet behandling
Ingen inngripen: Generell søvnundervisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6-8 uker
Gjennomsnittlig endring i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline til slutten av intervensjonen. Poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere