- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05991492
Verbesserung des Schlafes mit einer digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (STELLAR)
Schlaflosigkeit ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit und die häufigste Schlafstörung in der Bevölkerung. Bis zu 20 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten leiden an Schlaflosigkeit, und diese wird mit erhöhter Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten in Verbindung gebracht. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist der zunächst empfohlene Behandlungsansatz für Schlaflosigkeit. Eine kombinierte Therapie mit CBT-I und Medikamenten hat keinen Vorteil gegenüber CBT-I allein gezeigt. CBT-I ist für Patienten jedoch aufgrund der Kosten und der Verfügbarkeit geschulter medizinischer Fachkräfte nicht immer zugänglich. Webbasierte CBT-I ist ein kostengünstiges und wirksames Selbstmanagement-Tool zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
Unsere Pilotstudie würde die Wirksamkeit einer neuen digitalen CBT-I-Anwendung namens Stellar Sleep, einer kostengünstigen und benutzerfreundlichen Version von wCBT-I, bei Patienten mit Schlaflosigkeit testen. Dies ist die erste digitale CBT-I-App, die die automatische Eingabe von Schlaftagebuchdaten von tragbaren Geräten ermöglicht, die den Schlaf verfolgen (wie zum Beispiel das Mi Band 5 oder ein FitBit). Die Prüfung der Wirksamkeit dieser Anwendung wird die vorläufigen Daten liefern, die für größere Studien erforderlich sind, um die Anwendung weiter zu validieren und ihre Rolle für zukünftige Patienten zu bestimmen. Der Einsatz dieser Anwendung kann dazu beitragen, die Lücke bei der Versorgung von Schlaflosigkeitspatienten mit Transport- und Kostenhindernissen zu schließen und die langen Wartezeiten für traditionelle CBT-I vor Ort auszugleichen. Es wird außerdem die erste webbasierte CBT-I-Anwendung sein, die Daten direkt von einem tragbaren Gerät hochladen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Täglicher Zugriff auf einen Computer oder ein Smartphone mit zuverlässiger Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
- Sehbehinderung, die die Nutzung eines Computers verhindert
- Schwerwiegende Gesundheitszustände, die eine Teilnahme an der Studie in den nächsten 3 bis 6 Monaten verhindern, wie z. B. schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Behandlungen von Krebs oder Herzinsuffizienz, ODER ein Zustand, der möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation erfordert
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Schläfrigkeit beim Fahren oder Einschlafen während der Fahrt
- Nachtschichtarbeiter
- Vorherige Exposition gegenüber einer Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I).
- Schweregradindex der Schlaflosigkeit < 14
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (wCBT-I) mit allgemeiner Schlaferziehung
|
Behandlung digitaler Schlaflosigkeit
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|
Kein Eingriff: Allgemeine Schlaferziehung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6-8 Wochen
|
Mittlere Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Der Wert reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
|
6-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P001950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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