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Verbesserung des Schlafes mit einer digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (STELLAR)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

Schlaflosigkeit ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit und die häufigste Schlafstörung in der Bevölkerung. Bis zu 20 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten leiden an Schlaflosigkeit, und diese wird mit erhöhter Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten in Verbindung gebracht. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist der zunächst empfohlene Behandlungsansatz für Schlaflosigkeit. Eine kombinierte Therapie mit CBT-I und Medikamenten hat keinen Vorteil gegenüber CBT-I allein gezeigt. CBT-I ist für Patienten jedoch aufgrund der Kosten und der Verfügbarkeit geschulter medizinischer Fachkräfte nicht immer zugänglich. Webbasierte CBT-I ist ein kostengünstiges und wirksames Selbstmanagement-Tool zur Behandlung von Schlaflosigkeit.

Unsere Pilotstudie würde die Wirksamkeit einer neuen digitalen CBT-I-Anwendung namens Stellar Sleep, einer kostengünstigen und benutzerfreundlichen Version von wCBT-I, bei Patienten mit Schlaflosigkeit testen. Dies ist die erste digitale CBT-I-App, die die automatische Eingabe von Schlaftagebuchdaten von tragbaren Geräten ermöglicht, die den Schlaf verfolgen (wie zum Beispiel das Mi Band 5 oder ein FitBit). Die Prüfung der Wirksamkeit dieser Anwendung wird die vorläufigen Daten liefern, die für größere Studien erforderlich sind, um die Anwendung weiter zu validieren und ihre Rolle für zukünftige Patienten zu bestimmen. Der Einsatz dieser Anwendung kann dazu beitragen, die Lücke bei der Versorgung von Schlaflosigkeitspatienten mit Transport- und Kostenhindernissen zu schließen und die langen Wartezeiten für traditionelle CBT-I vor Ort auszugleichen. Es wird außerdem die erste webbasierte CBT-I-Anwendung sein, die Daten direkt von einem tragbaren Gerät hochladen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Täglicher Zugriff auf einen Computer oder ein Smartphone mit zuverlässiger Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Sehbehinderung, die die Nutzung eines Computers verhindert
  • Schwerwiegende Gesundheitszustände, die eine Teilnahme an der Studie in den nächsten 3 bis 6 Monaten verhindern, wie z. B. schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Behandlungen von Krebs oder Herzinsuffizienz, ODER ein Zustand, der möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation erfordert
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Schläfrigkeit beim Fahren oder Einschlafen während der Fahrt
  • Nachtschichtarbeiter
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I).
  • Schweregradindex der Schlaflosigkeit < 14

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (wCBT-I) mit allgemeiner Schlaferziehung
Behandlung digitaler Schlaflosigkeit
Kein Eingriff: Allgemeine Schlaferziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Mittlere Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention. Der Wert reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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