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慢性B型肝炎患者における血清HBV RNAの動的変化

2023年8月15日 更新者：Beijing Friendship Hospital

ヌクレオシド（酸）類似体で治療した低レベルのHBV DNAを有する慢性B型肝炎患者における血清HBV RNAの動的変化

低レベルウイルス血症 (LLV) の一部の患者は、肝細胞癌 (HCC) またはその他の肝疾患を発症する可能性があります。 HBV DNA 陰性または LLV 患者における HBV RNA レベルと線維症との関係は、まだ証拠が不足しています。 この研究の目的は、HBV DNA 陰性または LLV 患者における HBV RNA レベルの違いと有効性との関連を観察することです。 私たちは前向き、単一施設、非ランダム化観察臨床研究を実施します。 ヌクレオシド（酸）類似体による抗ウイルス療法を1～3年間受ける慢性B型肝炎（CHB）患者計100人が登録される。 登録された患者は、臨床データを収集し、有害事象を記録するために5回追跡調査されます（それぞれベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目）。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヌクレオシド（酸）類似体による抗ウイルス療法を1～3年間受けている、HBV DNA陰性またはLLVの患者。

説明

包含基準:

  • 1.18歳以上で性別は問いません。
  • 2. ヌクレオシド（酸）類似体による抗ウイルス療法を1～3年間受けている患者。
  • 3. HBV DNA陰性（HBV DNA<20 IU/ml）またはLLV（HBV DNA 20-2000 IU/mL）の患者
  • 4. 適切なコンプライアンスとインフォームドコンセントへの自発的な署名。

除外基準:

  • 1. 非代償性肝硬変患者;
  • 2. A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、HIVウイルスなどの他のウイルスに同時感染している患者。
  • 3. 重大な腎疾患、心血管疾患、肺疾患、または神経疾患を患っている患者。
  • 4. 患者は悪性腫瘍の進行中もしくはその疑いがある、あるいは悪性腫瘍の既往歴がある。
  • 5. 研究者により研究に適さないと判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから48週までのHBV RNAの減少
時間枠：2023.8～2025.8
研究者らは、HBV RNA の動的な変化とベースラインから 48 週までの減少を検出しました。
2023.8～2025.8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週時点でのHBV RNA検出不能率。
時間枠：2023.8～2025.8
登録後 48 週間の治療後、研究者らは 48 週間で HBV RNA 検出不能率を検出しました。
2023.8～2025.8
血清HBV RNAレベルの動的変化とHBsAgおよびHBeAgレベルとの関連。
時間枠：2023.8～2025.8
48週間の治療中に、研究者らは血清HBV RNAレベルの動的変化とHBs抗原およびHBe抗原レベルの関連性を検出した。
2023.8～2025.8
HBV RNA の関連性は肝臓の硬さによって変化します。
時間枠：2023.8～2025.8
48週間の治療中に、研究者らはHBV RNAの変化と肝臓の硬さの関連を検出した。
2023.8～2025.8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月15日

一次修了 (推定)

2024年8月15日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月6日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Serum HBV RNA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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