Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamiske endringer av serum HBV RNA hos pasienter med kronisk hepatitt B

15. august 2023 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

Dynamiske endringer av serum HBV RNA hos pasienter med kronisk hepatitt B med lavt nivå av HBV DNA behandlet med nukleosid (syre) analoger

Noen pasienter med lavnivåviremi (LLV) vil også sannsynligvis utvikle hepatocellulært karsinom (HCC) eller andre leversykdommer. Forholdet mellom HBV RNA-nivåer og fibrose hos pasienter med HBV DNA-negativ eller LLV mangler fortsatt bevis. Hensikten med denne studien er å observere forskjellene i HBV RNA-nivåer og dets assosiasjon med effekt hos HBV DNA-negative eller LLV-pasienter. Vi gjennomfører den prospektive, enkeltsenter, ikke-randomiserte, observasjons kliniske studien. Totalt 100 pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) som får antiviral behandling med nukleosid (syre) analoger i 1-3 år vil bli registrert. De registrerte pasientene vil bli fulgt opp fem ganger for å samle inn kliniske data og registrere bivirkninger (henholdsvis ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får antiviral behandling med nukleosid (syre) analoger i 1-3 år og med HBV DNA negativ eller LLV.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1,18 år eller eldre, og kjønnet er ikke begrenset;
  • 2. Pasienter som får antiviral behandling med nukleosid (syre) analoger i 1-3 år;
  • 3. Pasienter med HBV-DNA-negativ (HBV-DNA<20 IE/ml) eller LLV（HBV-DNA 20-2000 IE/mL）
  • 4. God etterlevelse og frivillig signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med dekompensert cirrhose;
  • 2. Pasienter samtidig infeksjon med andre virus, slik som hepatitt A-virus, hepatitt C-virus, hepatitt D-virus, hepatitt E-virus, HIV-virus, etc.;
  • 3. Pasienter med betydelig nyre-, kardiovaskulær-, lunge- eller nevrologisk sykdom;
  • 4. Pasienter har aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet;
  • 5. Pasienter som ble identifisert som ikke var passende for studien av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonen av HBV RNA fra baseline til 48 uker
Tidsramme: 2023.8-2025.8
Etterforskerne oppdager den dynamiske endringen av HBV RNA og nedgangen fra baseline til 48 uker;
2023.8-2025.8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV RNA upåviselig hastighet ved 48 uker;
Tidsramme: 2023.8-2025.8
Etter 48 ukers behandling etter registrering, oppdager etterforskerne den upåviselige HBV RNA-frekvensen 48 uker;
2023.8-2025.8
Assosiasjonen av de dynamiske endringene av serum HBV RNA nivåer med HBsAg og HBeAg nivåer;
Tidsramme: 2023.8-2025.8
I løpet av 48 ukers behandling oppdager etterforskerne assosiasjonen mellom de dynamiske endringene av serum HBV RNA nivåer med HBsAg og HBeAg nivåer;
2023.8-2025.8
Assosiasjonen av HBV RNA endres med leverens stivhet;
Tidsramme: 2023.8-2025.8
I løpet av 48 ukers behandling oppdager etterforskerne assosiasjonen av HBV RNA-endringer med leverstivhet;
2023.8-2025.8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Serum HBV RNA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere