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Cambiamenti dinamici dell'HBV RNA sierico nei pazienti con epatite B cronica

15 agosto 2023 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Cambiamenti dinamici dell'HBV RNA sierico in pazienti con epatite cronica B con DNA di HBV a basso livello trattati con analoghi nucleosidici (acidi)

Alcuni pazienti con viremia di basso livello (LLV) possono anche sviluppare carcinoma epatocellulare (HCC) o altre malattie del fegato. La relazione tra i livelli di HBV RNA e la fibrosi nei pazienti con HBV DNA negativo o LLV è ancora priva di prove. Lo scopo di questo studio è osservare le differenze nei livelli di HBV RNA e la sua associazione con l'efficacia nei pazienti HBV DNA negativi o LLV. Conduciamo lo studio clinico osservazionale prospettico, monocentrico, non randomizzato. Verrà arruolato un totale di 100 pazienti con epatite cronica B (CHB) che ricevono terapia antivirale con analoghi nucleosidici (acidi) per 1-3 anni. I pazienti arruolati saranno seguiti cinque volte per raccogliere dati clinici e registrare gli eventi avversi (al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48, rispettivamente).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono terapia antivirale con analoghi nucleosidici (acidi) per 1-3 anni e con HBV DNA negativo o LLV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1,18 anni o più e il genere non è limitato;
  • 2. Pazienti che ricevono terapia antivirale con analoghi nucleosidici (acidi) per 1-3 anni;
  • 3. Pazienti con HBV DNA negativo (HBV DNA <20 UI/ml) o LLV (HBV DNA 20-2000 UI/ml)
  • 4. Buona compliance e firma volontaria del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con cirrosi scompensata;
  • 2. Pazienti co-infezione con altri virus, come virus dell'epatite A, virus dell'epatite C, virus dell'epatite D, virus dell'epatite E, virus dell'HIV, ecc.;
  • 3. Pazienti con malattie renali, cardiovascolari, polmonari o neurologiche significative;
  • 4. Pazienti con malignità attiva o sospetta o storia di malignità;
  • 5. Pazienti che sono stati identificati non appropriati per lo studio dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La diminuzione dell'HBV RNA dal basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 2023.8-2025.8
Gli investigatori rilevano il cambiamento dinamico dell'HBV RNA e il declino dal basale a 48 settimane;
2023.8-2025.8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso non rilevabile di HBV RNA a 48 settimane;
Lasso di tempo: 2023.8-2025.8
Dopo 48 settimane di trattamento dopo l'arruolamento, i ricercatori rilevano il tasso non rilevabile di HBV RNA 48 settimane;
2023.8-2025.8
L'associazione dei cambiamenti dinamici dei livelli sierici di HBV RNA con i livelli di HBsAg e HBeAg;
Lasso di tempo: 2023.8-2025.8
Durante 48 settimane di trattamento, i ricercatori rilevano l'associazione dei cambiamenti dinamici dei livelli sierici di HBV RNA con i livelli di HBsAg e HBeAg;
2023.8-2025.8
L'associazione dell'HBV RNA cambia con la rigidità epatica;
Lasso di tempo: 2023.8-2025.8
Durante 48 settimane di trattamento, i ricercatori rilevano l'associazione dei cambiamenti dell'RNA dell'HBV con la rigidità del fegato;
2023.8-2025.8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Serum HBV RNA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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