만성 B형 간염 환자에서 혈청 HBV RNA의 동적 변화
2023년 8월 15일 업데이트: Beijing Friendship Hospital
뉴클레오사이드(산) 유사체로 치료된 낮은 수준의 HBV DNA를 가진 만성 B형 간염 환자에서 혈청 HBV RNA의 동적 변화
낮은 수준의 바이러스혈증(LLV)을 가진 일부 환자는 또한 간세포 암종(HCC) 또는 기타 간 질환이 발생할 가능성이 있습니다.
HBV DNA 음성 또는 LLV 환자에서 HBV RNA 수준과 섬유화 사이의 관계는 여전히 증거가 부족합니다.
이 연구의 목적은 HBV DNA 음성 또는 LLV 환자에서 HBV RNA 수준의 차이와 효능과의 연관성을 관찰하는 것입니다.
우리는 전향적, 단일 센터, 비무작위, 관찰 임상 연구를 수행합니다.
1-3년 동안 뉴클레오사이드(산) 유사체로 항바이러스 요법을 받는 총 100명의 만성 B형 간염(CHB) 환자가 등록됩니다.
등록된 환자는 임상 데이터를 수집하고 부작용을 기록하기 위해 5회 추적 관찰됩니다(각각 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Ma, Profession
- 전화번호: 010-63138747
- 이메일: mahongmd@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jialing Zhou, Associate research fellow
- 이메일: zhoujialing11@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Jialing Zhou, Associate research fellow
- 이메일: zhoujialing11@126.com
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연락하다:
- Hong Ma, Professor
- 이메일: mahongmd@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HBV DNA 음성 또는 LLV로 1-3년 동안 뉴클레오사이드(산) 유사체로 항바이러스 요법을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 1.18세 이상이며 성별에 제한이 없습니다.
- 2. 뉴클레오사이드(산)유사체로 항바이러스제를 1~3년간 투여받은 환자
- 3. HBV DNA 음성(HBV DNA<20 IU/ml) 또는 LLV(HBV DNA 20-2000 IU/mL) 환자
- 4. 정보에 입각한 동의서의 준수 및 자발적인 서명.
제외 기준:
- 1. 비대상성 간경변증 환자
- 2. A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스, HIV 바이러스 등과 같은 다른 바이러스에 동시 감염되는 환자
- 3. 중대한 신장, 심혈관, 폐 또는 신경계 질환이 있는 환자
- 4. 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자
- 5. 조사자에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 확인된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 48주까지의 HBV RNA 감소
기간: 2023.8-2025.8
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연구자들은 HBV RNA의 동적 변화와 기준선에서 48주까지의 감소를 감지했습니다.
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2023.8-2025.8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 HBV RNA 미검출 비율;
기간: 2023.8-2025.8
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등록 후 48주 치료 후, 조사관은 48주에 HBV RNA를 검출할 수 없는 비율로 검출했습니다.
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2023.8-2025.8
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HBsAg 및 HBeAg 수준과 혈청 HBV RNA 수준의 동적 변화의 연관성;
기간: 2023.8-2025.8
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48주간의 치료 동안 연구자들은 HBsAg 및 HBeAg 수준과 혈청 HBV RNA 수준의 동적 변화의 연관성을 감지했습니다.
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2023.8-2025.8
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HBV RNA의 연관성은 간 경직도에 따라 변합니다.
기간: 2023.8-2025.8
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48주간의 치료 동안 연구자들은 HBV RNA 변화와 간 경직의 연관성을 감지했습니다.
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2023.8-2025.8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Serum HBV RNA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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