Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické změny sérové ​​HBV RNA u pacientů s chronickou hepatitidou B

15. srpna 2023 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Dynamické změny sérové ​​HBV RNA u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou HBV DNA léčených analogy nukleosidů (kyselin)

U některých pacientů s nízkou hladinou virémie (LLV) se také pravděpodobně vyvine hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiná onemocnění jater. Vztah mezi hladinami HBV RNA a fibrózou u pacientů s HBV DNA negativní nebo LLV stále chybí důkazy. Účelem této studie je pozorovat rozdíly v hladinách HBV RNA a její souvislost s účinností u HBV DNA negativních nebo LLV pacientů. Provádíme prospektivní, jednocentrovou, nerandomizovanou, observační klinickou studii. Celkem bude zařazeno 100 pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří dostávají antivirovou terapii nukleosidovými (kyselými) analogy po dobu 1-3 let. Zařazení pacienti budou pětkrát sledováni, aby se shromáždila klinická data a zaznamenaly nežádoucí účinky (na začátku, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48, v tomto pořadí).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají antivirovou léčbu nukleosidovými (kyselými) analogy po dobu 1-3 let as HBV DNA negativní nebo LLV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1,18 let nebo starší a pohlaví není omezeno;
  • 2. Pacienti, kteří dostávají antivirovou terapii nukleosidovými (kyselými) analogy po dobu 1-3 let;
  • 3. Pacienti s negativní HBV DNA (HBV DNA<20 IU/ml) nebo LLV（HBV DNA 20-2000 IU/ml）
  • 4. Dobré dodržování a dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou;
  • 2. Pacienti koinfekce jinými viry, jako je virus hepatitidy A, virus hepatitidy C, virus hepatitidy D, virus hepatitidy E, virus HIV atd.;
  • 3. Pacienti s významným renálním, kardiovaskulárním, plicním nebo neurologickým onemocněním;
  • 4. Pacienti mají aktivní nebo suspektní malignitu nebo anamnézu malignity;
  • 5. Pacienti, kteří byli vyšetřovateli identifikováni jako nevhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles HBV RNA z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: 2023,8-2025,8
Vyšetřovatelé detekují dynamickou změnu HBV RNA a pokles z výchozí hodnoty na 48 týdnů;
2023,8-2025,8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelnost HBV RNA po 48 týdnech;
Časové okno: 2023,8-2025,8
Po 48 týdnech léčby po zařazení vyšetřovatelé detekují míru nedetekovatelnosti HBV RNA 48 týdnů;
2023,8-2025,8
Asociace dynamických změn hladin sérové ​​HBV RNA s hladinami HBsAg a HBeAg;
Časové okno: 2023,8-2025,8
Během 48 týdnů léčby vyšetřovatelé detekují souvislost dynamických změn sérových hladin HBV RNA s hladinami HBsAg a HBeAg;
2023,8-2025,8
Asociace HBV RNA se mění se ztuhlostí jater;
Časové okno: 2023,8-2025,8
Během 48 týdnů léčby výzkumníci detekují souvislost změn HBV RNA se ztuhlostí jater;
2023,8-2025,8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Serum HBV RNA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit