Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische veranderingen van serum HBV RNA bij chronische hepatitis B-patiënten

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital

Dynamische veranderingen van serum HBV RNA bij chronische hepatitis B-patiënten met laag niveau HBV DNA behandeld met nucleoside (zuur) analogen

Sommige patiënten met low-level viremie (LLV) zullen waarschijnlijk ook hepatocellulair carcinoom (HCC) of andere leverziekten ontwikkelen. Er is nog steeds geen bewijs voor de relatie tussen HBV-RNA-spiegels en fibrose bij patiënten met HBV-DNA-negatief of LLV. Het doel van deze studie is het observeren van de verschillen in HBV RNA-niveaus en het verband met werkzaamheid bij HBV DNA-negatieve of LLV-patiënten. We voeren de prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, observationele klinische studie uit. In totaal zullen 100 patiënten met chronische hepatitis B (CHB) die gedurende 1-3 jaar antivirale therapie met nucleoside (zuur)-analogen krijgen, worden ingeschreven. De ingeschreven patiënten zullen vijf keer worden gevolgd om klinische gegevens te verzamelen en bijwerkingen vast te leggen (respectievelijk bij aanvang, week 12, week 24, week 36 en week 48).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die antivirale therapie krijgen met nucleoside (zuur)-analogen gedurende 1-3 jaar en met HBV DNA-negatief of LLV.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1,18 jaar of ouder en het geslacht is niet beperkt;
  • 2. Patiënten die gedurende 1-3 jaar antivirale therapie met nucleoside (zuur)-analogen krijgen;
  • 3. Patiënten met HBV DNA-negatief (HBV DNA <20 IE/ml) of LLV (HBV DNA 20-2000 IE/ml)
  • 4. Goede naleving en vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met gedecompenseerde cirrose;
  • 2. Gelijktijdige infectie van patiënten met andere virussen, zoals hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, HIV-virus, enz.;
  • 3. Patiënten met significante nier-, cardiovasculaire, long- of neurologische aandoeningen;
  • 4. Patiënten hebben een actieve of vermoedelijke maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit;
  • 5. Patiënten die door de onderzoekers niet geschikt zijn bevonden voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afname van HBV RNA vanaf baseline tot 48 weken
Tijdsspanne: 2023.8-2025.8
De onderzoekers detecteren de dynamische verandering van HBV-RNA en de achteruitgang vanaf baseline tot 48 weken;
2023.8-2025.8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV RNA ondetecteerbaar percentage na 48 weken;
Tijdsspanne: 2023.8-2025.8
Na 48 weken behandeling na inschrijving, detecteren de onderzoekers het HBV RNA niet-detecteerbaar percentage 48 weken;
2023.8-2025.8
De associatie van de dynamische veranderingen van serum-HBV-RNA-niveaus met HBsAg- en HBeAg-niveaus;
Tijdsspanne: 2023.8-2025.8
Gedurende 48 weken behandeling detecteren de onderzoekers de associatie van de dynamische veranderingen van serum HBV RNA-spiegels met HBsAg- en HBeAg-spiegels;
2023.8-2025.8
De associatie van HBV-RNA verandert met de leverstijfheid;
Tijdsspanne: 2023.8-2025.8
Gedurende 48 weken behandeling ontdekken de onderzoekers de associatie van HBV RNA-veranderingen met leverstijfheid;
2023.8-2025.8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Serum HBV RNA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B-patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren