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Alterações dinâmicas do RNA do VHB sérico em pacientes com hepatite B crônica

15 de agosto de 2023 atualizado por: Beijing Friendship Hospital

Alterações dinâmicas do RNA do VHB sérico em pacientes com hepatite B crônica com baixo nível de DNA do VHB tratados com análogos de nucleosídeos (ácidos)

Alguns pacientes com baixo nível de viremia (LLV) também são propensos a desenvolver carcinoma hepatocelular (CHC) ou outras doenças hepáticas. A relação entre os níveis de HBV RNA e fibrose em pacientes com HBV DNA negativo ou LLV ainda carece de evidências. O objetivo deste estudo é observar as diferenças nos níveis de HBV RNA e sua associação com a eficácia em pacientes HBV DNA negativos ou LLV. Conduzimos o estudo clínico observacional prospectivo, de centro único, não randomizado. Um total de 100 pacientes com hepatite B crônica (CHB) que recebem terapia antiviral com análogos de nucleosídeos (ácidos) por 1 a 3 anos serão incluídos. Os pacientes inscritos serão acompanhados cinco vezes para coletar dados clínicos e registrar eventos adversos (no início, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48, respectivamente).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que recebem terapia antiviral com análogos de nucleosídeos (ácidos) por 1-3 anos e com HBV DNA negativo ou LLV.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1,18 anos ou mais e o gênero não é limitado;
  • 2. Pacientes que recebem terapia antiviral com análogos de nucleosídeos (ácidos) por 1-3 anos;
  • 3. Pacientes com HBV DNA negativo (HBV DNA <20 UI/ml) ou LLV（HBV DNA 20-2000 UI/mL）
  • 4. Bom cumprimento e assinatura voluntária do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com cirrose descompensada;
  • 2. Co-infecção de pacientes com outros vírus, como vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, vírus da hepatite D, vírus da hepatite E, vírus HIV, etc.;
  • 3. Pacientes com doença renal, cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa;
  • 4. Os pacientes têm malignidade ativa ou suspeita ou história de malignidade;
  • 5. Pacientes que foram identificados como não apropriados para o estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diminuição do RNA do VHB desde o início até 48 semanas
Prazo: 2023.8-2025.8
Os investigadores detectam a mudança dinâmica do RNA do HBV e o declínio desde o início até 48 semanas;
2023.8-2025.8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa indetectável de RNA do VHB em 48 semanas;
Prazo: 2023.8-2025.8
Após 48 semanas de tratamento após a inscrição, os investigadores detectaram a taxa indetectável de RNA do HBV 48 semanas;
2023.8-2025.8
A associação das mudanças dinâmicas dos níveis séricos de HBV RNA com os níveis de HBsAg e HBeAg;
Prazo: 2023.8-2025.8
Durante 48 semanas de tratamento, os investigadores detectaram a associação das mudanças dinâmicas dos níveis séricos de HBV RNA com os níveis de HBsAg e HBeAg;
2023.8-2025.8
A associação das alterações do RNA do HBV com a rigidez hepática;
Prazo: 2023.8-2025.8
Durante 48 semanas de tratamento, os investigadores detectaram a associação das alterações do HBV RNA com a rigidez hepática;
2023.8-2025.8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Serum HBV RNA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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