Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios dinámicos del ARN del VHB en suero en pacientes con hepatitis B crónica

15 de agosto de 2023 actualizado por: Beijing Friendship Hospital

Cambios dinámicos del ARN del VHB en suero en pacientes con hepatitis B crónica con niveles bajos de ADN del VHB tratados con análogos de nucleósidos (ácidos)

Algunos pacientes con viremia de bajo nivel (LLV) también tienen probabilidades de desarrollar carcinoma hepatocelular (CHC) u otras enfermedades hepáticas. Todavía falta evidencia de la relación entre los niveles de ARN del VHB y la fibrosis en pacientes con ADN del VHB negativo o LLV. El propósito de este estudio es observar las diferencias en los niveles de ARN del VHB y su asociación con la eficacia en pacientes con LLV o ADN del VHB negativos. Llevamos a cabo el estudio clínico observacional prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado. Se inscribirá un total de 100 pacientes con hepatitis B crónica (HCB) que reciben terapia antiviral con análogos de nucleósidos (ácidos) durante 1 a 3 años. Se realizará un seguimiento de los pacientes inscritos cinco veces para recopilar datos clínicos y registrar los eventos adversos (al inicio, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48, respectivamente).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hong Ma, Profession
  • Número de teléfono: 010-63138747
  • Correo electrónico: mahongmd@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben terapia antiviral con análogos de nucleósidos (ácidos) durante 1-3 años y con ADN del VHB negativo o LLV.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.18 años o más y el género no está limitado;
  • 2. Pacientes que reciben terapia antiviral con análogos de nucleósidos (ácidos) durante 1 a 3 años;
  • 3. Pacientes con ADN del VHB negativo (ADN del VHB <20 UI/ml) o LLV (ADN del VHB 20-2000 UI/ml)
  • 4. Buen cumplimiento y firma voluntaria del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con cirrosis descompensada;
  • 2. Coinfección de pacientes con otros virus, como el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D, el virus de la hepatitis E, el virus del VIH, etc.;
  • 3. Pacientes con enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica importante;
  • 4. Los pacientes tienen malignidad activa o sospechada o antecedentes de malignidad;
  • 5. Pacientes que los investigadores identificaron como no apropiados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La disminución del ARN del VHB desde el inicio hasta las 48 semanas
Periodo de tiempo: 2023.8-2025.8
Los investigadores detectan el cambio dinámico del ARN del VHB y la disminución desde el inicio hasta las 48 semanas;
2023.8-2025.8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa indetectable de ARN del VHB a las 48 semanas;
Periodo de tiempo: 2023.8-2025.8
Después de 48 semanas de tratamiento después de la inscripción, los investigadores detectan la tasa indetectable de ARN del VHB a las 48 semanas;
2023.8-2025.8
La asociación de los cambios dinámicos de los niveles séricos de ARN del VHB con los niveles de HBsAg y HBeAg;
Periodo de tiempo: 2023.8-2025.8
Durante 48 semanas de tratamiento, los investigadores detectaron la asociación de los cambios dinámicos de los niveles séricos de ARN del VHB con los niveles de HBsAg y HBeAg;
2023.8-2025.8
La asociación del ARN del VHB cambia con la rigidez del hígado;
Periodo de tiempo: 2023.8-2025.8
Durante 48 semanas de tratamiento, los investigadores detectaron la asociación de cambios en el ARN del VHB con la rigidez del hígado;
2023.8-2025.8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Serum HBV RNA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pacientes con hepatitis B crónica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir