Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin HBV-RNA:n dynaamiset muutokset kroonisessa hepatiitti B -potilaissa

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital

Seerumin HBV-RNA:n dynaamiset muutokset kroonisesta hepatiitti B -potilaista, joilla on matalatasoinen HBV-DNA:ta hoidettu nukleosidi(happo)analogeilla

Jotkut potilaat, joilla on matalan tason viremia (LLV), voivat myös kehittää hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai muita maksasairauksia. HBV RNA -tasojen ja fibroosin välisestä suhteesta potilailla, joilla on HBV DNA negatiivinen tai LLV, ei ole vielä todisteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla eroja HBV RNA -tasoissa ja niiden yhteyttä tehokkuuteen HBV DNA -negatiivisilla tai LLV-potilailla. Suoritamme prospektiivisen, yhden keskuksen, ei-satunnaistetun havainnollisen kliinisen tutkimuksen. Mukaan otetaan yhteensä 100 kroonista hepatiitti B (CHB) -potilasta, jotka saavat antiviraalista hoitoa nukleosidi (happo)analogeilla 1-3 vuoden ajan. Mukaan otettuja potilaita seurataan viisi kertaa kliinisen tiedon keräämiseksi ja haittatapahtumien kirjaamiseksi (perustilanteessa, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat antiviraalista hoitoa nukleosidi (happo)analogeilla 1-3 vuoden ajan ja joilla on HBV DNA negatiivinen tai LLV.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1,18 vuotta vanha tai vanhempi ja sukupuolta ei ole rajoitettu;
  • 2. Potilaat, jotka saavat antiviraalista hoitoa nukleosidi (happo)analogeilla 1-3 vuoden ajan;
  • 3. Potilaat, joilla on HBV DNA-negatiivinen (HBV DNA < 20 IU/ml) tai LLV (HBV DNA 20-2000 IU/ml)
  • 4. Hyvä noudattaminen ja tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi;
  • 2. Potilaat, joilla on samanaikainen infektio muiden virusten kanssa, kuten hepatiitti A-, hepatiitti C-, hepatiitti D-, hepatiitti E-, HIV-virus jne.;
  • 3. Potilaat, joilla on merkittävä munuais-, sydän-, keuhko- tai neurologinen sairaus;
  • 4. Potilailla on aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
  • 5. Potilaat, joiden tutkijat totesivat, että ne eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV RNA:n lasku lähtötasosta 48 viikkoon
Aikaikkuna: 2023.8.-2025.8
Tutkijat havaitsivat HBV-RNA:n dynaamisen muutoksen ja laskun lähtötasosta 48 viikkoon;
2023.8.-2025.8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV RNA:ta ei havaittu 48 viikon kohdalla;
Aikaikkuna: 2023.8.-2025.8
48 viikon hoidon jälkeen tutkijat havaitsivat HBV RNA:n havaitsemattoman määrän 48 viikon kuluttua;
2023.8.-2025.8
Seerumin HBV RNA -tasojen dynaamisten muutosten yhteys HBsAg- ja HBeAg-tasoihin;
Aikaikkuna: 2023.8.-2025.8
48 viikon hoidon aikana tutkijat havaitsivat seerumin HBV RNA -tasojen dynaamisten muutosten yhteyden HBsAg- ja HBeAg-tasoihin;
2023.8.-2025.8
HBV-RNA:n yhteys muuttuu maksan jäykkyyden kanssa;
Aikaikkuna: 2023.8.-2025.8
48 viikon hoidon aikana tutkijat havaitsivat HBV-RNA-muutosten yhteyden maksan jäykkyyteen;
2023.8.-2025.8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Serum HBV RNA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa