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Dynamische Veränderungen der Serum-HBV-RNA bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

15. August 2023 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Dynamische Veränderungen der Serum-HBV-RNA bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit niedrigem HBV-DNA-Wert, behandelt mit Nukleosid-(Säure-)Analoga

Bei einigen Patienten mit Low-Level-Virämie (LLV) ist es auch wahrscheinlich, dass sie ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere Lebererkrankungen entwickeln. Der Zusammenhang zwischen HBV-RNA-Spiegeln und Fibrose bei Patienten mit HBV-DNA-negativ oder LLV ist noch nicht bewiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in den HBV-RNA-Spiegeln und deren Zusammenhang mit der Wirksamkeit bei HBV-DNA-negativen oder LLV-Patienten zu beobachten. Wir führen die prospektive, monozentrische, nicht randomisierte klinische Beobachtungsstudie durch. Insgesamt werden 100 Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), die 1–3 Jahre lang eine antivirale Therapie mit Nukleosidanaloga (Säureanaloga) erhalten, eingeschlossen. Die eingeschlossenen Patienten werden fünfmal nachuntersucht, um klinische Daten zu sammeln und unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen (zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 36 bzw. Woche 48).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die 1–3 Jahre lang eine antivirale Therapie mit Nukleosidanaloga (Säureanaloga) erhalten und HBV-DNA-negativ oder LLV sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1,18 Jahre oder älter und das Geschlecht ist nicht beschränkt;
  • 2. Patienten, die 1–3 Jahre lang eine antivirale Therapie mit Nukleosidanaloga (Säureanaloga) erhalten;
  • 3. Patienten mit HBV-DNA-negativ (HBV-DNA <20 IU/ml) oder LLV (HBV-DNA 20–2000 IU/ml)
  • 4. Gute Compliance und freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit dekompensierter Zirrhose;
  • 2. Koinfektion des Patienten mit anderen Viren, wie Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus, Hepatitis-E-Virus, HIV-Virus usw.;
  • 3. Patienten mit erheblichen Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen;
  • 4. Patienten haben eine aktive oder vermutete Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte;
  • 5. Patienten, die von den Prüfärzten als nicht für die Studie geeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Rückgang der HBV-RNA vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Zeitfenster: 2023,8-2025,8
Die Forscher erkennen die dynamische Veränderung der HBV-RNA und den Rückgang vom Ausgangswert auf 48 Wochen;
2023,8-2025,8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht nachweisbarer HBV-RNA nach 48 Wochen;
Zeitfenster: 2023,8-2025,8
Nach 48 Behandlungswochen nach der Einschreibung stellen die Forscher fest, dass die HBV-RNA nach 48 Wochen nicht nachweisbar ist;
2023,8-2025,8
Der Zusammenhang der dynamischen Veränderungen der Serum-HBV-RNA-Spiegel mit den HBsAg- und HBeAg-Spiegeln;
Zeitfenster: 2023,8-2025,8
Während der 48-wöchigen Behandlung stellen die Forscher den Zusammenhang zwischen den dynamischen Veränderungen der HBV-RNA-Spiegel im Serum und den HBsAg- und HBeAg-Spiegeln fest;
2023,8-2025,8
Die Assoziation von HBV-RNA ändert sich mit der Lebersteifheit;
Zeitfenster: 2023,8-2025,8
Während der 48-wöchigen Behandlung stellten die Forscher den Zusammenhang von HBV-RNA-Veränderungen mit der Lebersteifheit fest;
2023,8-2025,8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Serum HBV RNA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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