Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne zmiany RNA HBV w surowicy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Dynamiczne zmiany RNA HBV w surowicy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim poziomem HBV DNA leczonych analogami nukleozydów (kwasów)

U niektórych pacjentów z wiremią niskiego poziomu (LLV) istnieje również prawdopodobieństwo rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub innych chorób wątroby. Nadal brakuje dowodów na związek między poziomem HBV RNA a włóknieniem u pacjentów z HBV DNA ujemnym lub LLV. Celem tego badania jest obserwacja różnic w poziomie RNA HBV i jego związku ze skutecznością u pacjentów HBV DNA ujemnych lub pacjentów LLV. Przeprowadzamy prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne. Do badania zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB), którzy otrzymują terapię przeciwwirusową analogami nukleozydów (kwasów) przez 1-3 lata. Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani pięć razy w celu zebrania danych klinicznych i odnotowania zdarzeń niepożądanych (odpowiednio na początku badania, w 12., 24., 36. i 48. tygodniu).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymują terapię przeciwwirusową analogami nukleozydów (kwasów) przez 1-3 lata i z HBV DNA ujemnym lub LLV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1,18 lat lub więcej, a płeć nie jest ograniczona;
  • 2. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwwirusową analogami nukleozydów (kwasów) przez 1-3 lata;
  • 3. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania HBV DNA (DNA HBV <20 IU/ml) lub LLV (DNA HBV 20-2000 IU/ml)
  • 4. Dobra zgodność i dobrowolne podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby;
  • 2. Współzakażenie pacjentów innymi wirusami, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu D, wirus zapalenia wątroby typu E, wirus HIV itp.;
  • 3. Pacjenci z poważnymi chorobami nerek, układu krążenia, płuc lub neurologicznymi;
  • 4. Pacjenci mają czynną lub podejrzewaną chorobę nowotworową lub historię złośliwości;
  • 5. Pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek miana HBV RNA od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Ramy czasowe: 2023.8-2025.8
Badacze wykrywają dynamiczną zmianę RNA HBV i spadek od wartości wyjściowej do 48 tygodni;
2023.8-2025.8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewykrywalnego RNA HBV w 48 tygodniu;
Ramy czasowe: 2023.8-2025.8
Po 48 tygodniach leczenia po włączeniu badacze wykrywają niewykrywalny wskaźnik HBV RNA po 48 tygodniach;
2023.8-2025.8
Związek dynamicznych zmian poziomów RNA HBV w surowicy z poziomami HBsAg i HBeAg;
Ramy czasowe: 2023.8-2025.8
W ciągu 48 tygodni leczenia badacze wykrywają związek dynamicznych zmian poziomu HBV RNA w surowicy z poziomami HBsAg i HBeAg;
2023.8-2025.8
Związek zmian RNA HBV ze sztywnością wątroby;
Ramy czasowe: 2023.8-2025.8
W ciągu 48 tygodni leczenia badacze wykrywają związek zmian RNA HBV ze sztywnością wątroby;
2023.8-2025.8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Serum HBV RNA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj