Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамические изменения РНК ВГВ в сыворотке крови у больных хроническим гепатитом В

15 августа 2023 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital

Динамические изменения РНК ВГВ в сыворотке у пациентов с хроническим гепатитом В с низким уровнем ДНК ВГВ, получавших лечение аналогами нуклеозидов (кислот)

У некоторых пациентов с виремией низкого уровня (LLV) также может развиться гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или другие заболевания печени. Взаимосвязь между уровнями РНК HBV и фиброзом у пациентов с отрицательным ДНК HBV или LLV до сих пор не доказана. Целью данного исследования является наблюдение за различиями в уровнях РНК ВГВ и их связью с эффективностью у пациентов с отрицательным ДНК ВГВ или пациентов с НЛВ. Мы проводим проспективное одноцентровое нерандомизированное обсервационное клиническое исследование. Всего будет включено 100 больных хроническим гепатитом В (ХГВ), получающих противовирусную терапию аналогами нуклеозидов (кислот) в течение 1-3 лет. Зарегистрированные пациенты будут наблюдаться пять раз для сбора клинических данных и регистрации нежелательных явлений (исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя соответственно).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Пациенты с хроническим гепатитом В

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Hong Ma, Profession
Номер телефона: 010-63138747
Электронная почта: mahongmd@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jialing Zhou, Associate research fellow
Электронная почта: zhoujialing11@126.com

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100050
    - Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    - Контакт:
      
      Jialing Zhou, Associate research fellow
      
      Электронная почта: zhoujialing11@126.com
    - Контакт:
      
      Hong Ma, Professor
      
      Электронная почта: mahongmd@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие противовирусную терапию аналогами нуклеозидов (кислот) в течение 1-3 лет и имеющие отрицательный ДНК ВГВ или НЛВ.

Описание

Критерии включения:

1,18 лет и старше, пол не ограничен;
2. Пациенты, получающие противовирусную терапию аналогами нуклеозидов (кислот) в течение 1-3 лет;
3. Пациенты с отрицательным ДНК ВГВ (ДНК ВГВ <20 МЕ/мл) или LLV (ДНК ВГВ 20-2000 МЕ/мл)
4. Надлежащее соблюдение и добровольное подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Больные декомпенсированным циррозом печени;
2. Коинфекция пациентов другими вирусами, такими как вирус гепатита А, вирус гепатита С, вирус гепатита D, вирус гепатита Е, вирус ВИЧ и т. д.;
3. Пациенты со значительными почечными, сердечно-сосудистыми, легочными или неврологическими заболеваниями;
4. Пациенты имеют активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе;
5. Пациенты, признанные исследователями непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Снижение РНК ВГВ от исходного уровня до 48 недель Временное ограничение: 2023,8-2025,8	Исследователи обнаруживают динамическое изменение РНК ВГВ и снижение по сравнению с исходным уровнем до 48 недель;	2023,8-2025,8

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень неопределяемой РНК ВГВ через 48 недель; Временное ограничение: 2023,8-2025,8	Через 48 недель лечения после включения исследователи обнаруживают неопределяемую частоту РНК ВГВ через 48 недель;	2023,8-2025,8
Ассоциация динамических изменений уровней РНК ВГВ в сыворотке крови с уровнями HBsAg и HBeAg; Временное ограничение: 2023,8-2025,8	В течение 48 недель лечения исследователи выявляют ассоциацию динамических изменений уровней РНК ВГВ в сыворотке крови с уровнями HBsAg и HBeAg;	2023,8-2025,8
Связь РНК HBV изменяется с жесткостью печени; Временное ограничение: 2023,8-2025,8	В течение 48 недель лечения исследователи обнаруживают связь изменений РНК ВГВ с жесткостью печени;	2023,8-2025,8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества