Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske ændringer af serum HBV RNA hos patienter med kronisk hepatitis B

15. august 2023 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Dynamiske ændringer af serum HBV RNA hos patienter med kronisk hepatitis B med lavt niveau af HBV DNA behandlet med nukleosid (syre) analoger

Nogle patienter med lav-niveau viræmi (LLV) vil sandsynligvis også udvikle hepatocellulært karcinom (HCC) eller andre leversygdomme. Forholdet mellem HBV RNA niveauer og fibrose hos patienter med HBV DNA negativ eller LLV mangler stadig evidens. Formålet med denne undersøgelse er at observere forskellene i HBV RNA niveauer og dets sammenhæng med effektivitet hos HBV DNA negative eller LLV patienter. Vi udfører den prospektive, enkelt-center, ikke-randomiserede, observationelle kliniske undersøgelse. I alt 100 patienter med kronisk hepatitis B (CHB), som modtager antiviral behandling med nukleosid (syre) analoger i 1-3 år, vil blive indskrevet. De indskrevne patienter vil blive fulgt op fem gange for at indsamle kliniske data og registrere bivirkninger (henholdsvis ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får antiviral behandling med nukleosid (syre) analoger i 1-3 år og med HBV DNA negativ eller LLV.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1,18 år eller derover, og kønnet er ikke begrænset;
  • 2. Patienter, der modtager antiviral behandling med nukleosid (syre) analoger i 1-3 år;
  • 3. Patienter med HBV-DNA-negativ (HBV-DNA<20 IE/ml) eller LLV（HBV-DNA 20-2000 IE/mL）
  • 4. God overholdelse og frivillig underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med dekompenseret cirrhose;
  • 2. Patienter samtidig infektion med andre vira, såsom hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, HIV-virus, etc.;
  • 3. Patienter med signifikant nyre-, kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom;
  • 4. Patienter har aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet;
  • 5. Patienter, der blev identificeret, som ikke var egnede til undersøgelsen af ​​investigatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldet af HBV RNA fra baseline til 48 uger
Tidsramme: 2023.8-2025.8
Forskerne opdager den dynamiske ændring af HBV RNA og faldet fra baseline til 48 uger;
2023.8-2025.8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV RNA upåviselig hastighed ved 48 uger;
Tidsramme: 2023.8-2025.8
Efter 48 ugers behandling efter indskrivning, detekterer efterforskerne den upåviselige HBV RNA rate 48 uger;
2023.8-2025.8
Associationen af ​​de dynamiske ændringer af serum HBV RNA niveauer med HBsAg og HBeAg niveauer;
Tidsramme: 2023.8-2025.8
I løbet af 48 ugers behandling påviser efterforskerne sammenhængen mellem de dynamiske ændringer af serum HBV RNA niveauer med HBsAg og HBeAg niveauer;
2023.8-2025.8
Sammenhængen af ​​HBV RNA ændres med leverens stivhed;
Tidsramme: 2023.8-2025.8
I løbet af 48 ugers behandling opdager efterforskerne sammenhængen mellem HBV RNA-ændringer og leverstivhed;
2023.8-2025.8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Serum HBV RNA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner