このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症患者の過剰水分症と多発性神経筋症のモニタリングにおける生体電気インピーダンス

2023年8月7日 更新者:University Hospital Ostrava

重症患者の水分過剰と多発性筋症のモニタリングにおける生体電気インピーダンス ベクトル解析 (BIVA)

この前向き盲検観察臨床研究は、生体電気インピーダンス ベクトル解析 (BIVA) によって測定される過剰水分補給と筋肉損失が死亡率に及ぼす影響を測定することを目的としていました。 目的は、BIVA によって測定された水分補給パラメータ、つまり OHY、細胞外水 (ECW) / 総体内水分 (TBW) および象限、ベクトル長、位相角 (PA) を累積体液バランス (CFB) 記録 (入出力) と比較することでした。予後マーカー PA (BIVA)、急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE II - スコア)、およびプレセプシン (血清分化クラスター (CD) 14-ST) の能力としての死亡率を予測する能力。 研究者らはまた、死亡率の予測において、BIVAの栄養指標(SMM、脂肪)をBMIおよび検査パラメータ(アルブミン、プレアルブミン、およびC反応性タンパク質(CRP)炎症パラメータ)と比較した。 重要な目標は、体外循環を行っている重症患者における BIVA 法の有用性を評価し、体外膜型人工肺 (ECMO) 群と非 ECMO 群のインピーダンス データを比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

水分過剰は死亡リスクと罹患率に悪影響を及ぼし、急性腎不全のリスクを高め、腎代替療法(RRT)の必要性を高め、腎機能の回復を悪化させ、肺損傷(ALI)、感染性合併症を悪化させ、人工肺治療の長期化を引き起こします。換気(APV)、集中治療室(ICU)での滞在期間、および創傷治癒の障害。

重症患者の輸液状態のリアルタイム評価と輸液管理は困難です。 心エコー検査は血行動態の表現型を迅速に特定できますが、連続的な方法ではなく断続的な方法であり、経験と訓練を受けたスタッフが必要です。 半侵襲的方法は、動脈曲線下の面積としての一回拍出量モニタリングと一回拍出量変動 (SVV) の変動に基づいて血管内容積を評価します。 ただし、これらの方法には、間質液、細胞外水 (ECW) の一部、または細胞内液水 (ICW) に関する情報が不足しています。 この問題は、肺血管外水分量 (EVLW) 測定と肺超音波による経肺熱希釈によって部分的に解決されます。 累積バランス (CBF) の計算は、特に不感損失やサードスペース流体損失の流体出力の領域では不正確です。 さらに不正確なのは、末梢浮腫と血流の臨床評価です。 また、体内総水分量 (TBW) のゴールドスタンダードの重水素希釈法は、ICU 環境での日常診療には使用できません。

過剰な水分補給に加えて、重症患者の筋肉組織の急速な喪失は病気の経過に悪影響を及ぼします。 多発性神経筋症は重症患者の最大 40 % に影響を及ぼし、活性化全身性炎症反応 (SIRS) を伴う重度の異化状態にあり、コルチコステロイド療法を受けており、長期人工肺換気ができない患者は危険にさらされています。 除脂肪体重、特に骨格筋量(SMM)をモニタリングすることは依然として困難です。 大腿四頭筋の人体計測や超音波計測は時間がかかり、十分な訓練を受けたスタッフを必要とするため、理想的ではありません。 アルブミンなどの一部の検査パラメータは、炎症 (CRP) や水分補給の影響を受ける可能性があります。 2 つの異なる波長の低強度 X 線を使用するデュアルエネルギー X 線吸収計 (DEXA) は、骨量と軟組織 (除脂肪量、活動量、脂肪) の比較的正確な画像を提供します。 しかし、動けなくなった重症患者に繰り返し X 線検査を行うことは、選択される方法ではありません。

生体電気インピーダンス ベクトル解析 (BIVA) は、特定の組織を流れる変化する電流の流れが水と電解質の含有量に応じて異なるという原理に基づいた、シンプル、迅速、非侵襲的なベッドサイド技術です。 したがって、骨格筋量 (SMM) および体総水分量と細胞外水を含む体細胞量 (BCM) として体組成を測定できます。 また、50 周波数のバイオインピーダンス分光法 (BIS) を使用すると、100 ヘルツ (Hz) より高い周波数の電流のみが細胞膜を通過するため、TBW、ECW、およびそれらの異なる細胞内水を区別することができます。 ただし、この技術では、細胞外コンパートメント内の血管内容積と間質容積を区別することはできません。 多くの研究によると、体組成の生体インピーダンス パラメーターの結果は DEXA に匹敵します。 ただし、BIA は筋肉の表現を過大評価します。 重要なパラメータは位相角 (PA) で、細胞膜を通過する電流の時間遅延、つまり正弦波の電圧波形と電流波形の間の位相シフトを検出します。 PA は BCM を反映し、重要な予後因子として機能します。正常値は 4 ~ 15°です。

臨床検査マーカーのうち、プレセプシン (PSEP) は予後に重要です。 プレセプシン、可溶性分化クラスター 14 (sCD14) は、細菌壁の病原体関連分子パターン (PAMP: リポ多糖、ペプチドグリカン) 部分または細胞へのその他の損傷 - 損傷に応答して、単球およびマクロファージの膜で発現される糖タンパク質です。 -関連分子パターン (DAMP)。 興味深い発見は、多くの研究によって評価された、その予後的役割、つまり生存していない患者の値が高いことです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Czech Republic
      • Ostrava、Czech Republic、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ARDSを発症し、ICU入室時に少なくとも7日間の人工肺換気を前提として大学病院の24床のICUに入院した重症成人患者(内科、外傷、外科患者)。

患者の法的責任者からインフォームドコンセントを得た。

説明

包含基準:

  • 少なくとも7日間の人工肺換気を前提とした呼吸不全患者(内科、外傷、外科患者)
  • 原発性急性呼吸窮迫症候群(ARDS)(肺関与):肺炎、吸入外傷、胸部外傷(肺挫傷)、誤嚥
  • 二次性ARDS(肺外):敗血症、ショック状態、急性膵炎、多発性外傷、火傷、非心原性ショック、中毒、TRALI(大量輸血)、溺死
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の急性増悪患者

除外基準:

  • 予後不良の患者
  • APACHE II ≥30
  • 転移性悪性腫瘍
  • 入院前の心肺蘇生(KPCR)後の状態
  • 脳浮腫
  • 脳外傷
  • 頭蓋内圧亢進症
  • 肝硬変
  • 既存の神経変性疾患
  • ペースメーカー、除細動器を使用している患者、妊娠中(生体電気インピーダンスの使用が禁忌の条件)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生き残った患者のグループ (S)
グループは生存した患者の数によって定義されます。
BIVA は、特定の組織を流れる変化する電流の流れが水分と電解質の含有量に応じて異なるという原理に基づいた、シンプル、迅速、非侵襲的な方法で、重症患者の水分補給と栄養状態をモニタリングするために使用されます。
入院期間に応じて 2 ~ 3 期の定期測定の場合 (最初の測定は入院後 48 時間以内に行われ、その後は入院後 1 週間後に行われ、最後の測定は ICU からの搬送前に行われます): 栄養状態の臨床検査指標も測定されます。摂取量(アルブミン、プレアルブミン、クレアチニン)、炎症(C反応性タンパク質、プレセプシン)および25-ヒドロキシビタミンDレベル。
累積残高は、入院中の毎日の体液収支の合計です。
死亡した患者のグループ (D)
このグループは死亡した患者の数によって定義されます。
BIVA は、特定の組織を流れる変化する電流の流れが水分と電解質の含有量に応じて異なるという原理に基づいた、シンプル、迅速、非侵襲的な方法で、重症患者の水分補給と栄養状態をモニタリングするために使用されます。
入院期間に応じて 2 ~ 3 期の定期測定の場合 (最初の測定は入院後 48 時間以内に行われ、その後は入院後 1 週間後に行われ、最後の測定は ICU からの搬送前に行われます): 栄養状態の臨床検査指標も測定されます。摂取量(アルブミン、プレアルブミン、クレアチニン)、炎症(C反応性タンパク質、プレセプシン)および25-ヒドロキシビタミンDレベル。
累積残高は、入院中の毎日の体液収支の合計です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body Mass (体格) - 生体電気インピーダンス分析 (BIA)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
ICU に入院している患者の骨格筋量、体脂肪、体水分 (% で表示) の生体電気インピーダンス分析 (BIA) 比較。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
体重 (体格) - 位相角 (PA)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
ICU に入院している患者の BIA の一部としての位相角 (度で表される) の評価。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
Body Mass (体格) - BIVA ベクトル分析 (Cole Cole graf)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
ICU に入院している患者における BIVA ベクトル解析 (Cole Cole graf、常に特定の周波数でのリアクタンスに対する抵抗の最適曲線依存性として表現され、四分円に分割) の評価。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態の指標(アルブミン、プレアルブミン)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院した患者の血清中の栄養状態の指標 (アルブミン、プレアルブミン g/l) の評価。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
炎症の指標 (CRP)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院した患者の血清中の炎症の指標 (C 反応性タンパク質、mg/L) の評価。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
炎症の指標 - プレセプシン (PSEP)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院した患者の血清中の炎症測定指標 (ng/L 単位のプレセプシン) の評価。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体内総水分量 (TBW)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院した患者の総体内水分測定値 (%)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
細胞外水(ECW)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院した患者の細胞外水の測定値 (%)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
細胞内水(ICW)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院した患者の細胞内水分測定値 (%)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
水分過剰(OHY)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院した患者の水分過剰測定値 (%)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
ECW/TBW比
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院した患者における ECW/TBW 測定値の比率 (%)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
活動肥満指数 (ATH)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院している患者の活動性 BMI 測定値 (kg/m2)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
体格指数 (BMI)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院している患者の BMI 測定値 (kg/m2)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
体脂肪量指数 (BFMI)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院している患者の体脂肪量指数測定値 (kg/m2)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
除脂肪体重指数 (FFMI)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院している患者の除脂肪体重指数測定値 (kg/m2)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
骨格筋量 (SMM)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院している患者の骨格筋量測定値 (kg)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
体細胞量 (BCM)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院している患者の体細胞量の測定値 (kg)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
基礎代謝率 (BMR)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院している患者の基礎代謝率測定値 (kcal)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
栄養指数 (NI)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院した患者の栄養指数測定値 (%)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
予測マーカー (PM)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院している患者における予測マーカーの測定。 0.75 未満のマーク値は正常な状態を示し、0.86 を超える値は重大な状態を示します。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
栄養状態の指標(クレアチニン)
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院している患者の血清中の栄養状態測定値 (μmol/L 単位のクレアチニン) の指標。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
25-ヒドロキシビタミンDのレベル
時間枠:1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
集中治療室 (ICU) に入院した患者の血清中の 25-ヒドロキシビタミン D 測定レベル (nmol/L)。
1回目は入院後48時間以内、2回目は入院後1週間、3回目はICUからの搬送前
累積体液バランス (CFB)
時間枠:患者が ICU から搬送されるまで 24 時間ごと
集中治療室 (ICU) に入院している患者の体液バランスの毎日の累積測定値 (ml)。
患者が ICU から搬送されるまで 24 時間ごと
エネルギー収入の測定
時間枠:患者が ICU から搬送されるまで 24 時間ごと
集中治療室 (ICU) に入院している患者の 1 日あたりのエネルギー収入 (kcal) の測定。
患者が ICU から搬送されるまで 24 時間ごと
タンパク質収入の測定
時間枠:患者が ICU から搬送されるまで 24 時間ごと
集中治療室 (ICU) に入院している患者の 1 日当たりのタンパク質収入 (g) の測定。
患者が ICU から搬送されるまで 24 時間ごと
せん妄の有無の評価(CAM-ICU検査)
時間枠:患者が ICU から搬送されるまで 24 時間ごと
集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) は、ICU の状態にある患者の継続的なモニタリング (陽性/陰性として測定) を可能にするシンプルで短い検査です。
患者が ICU から搬送されるまで 24 時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Marcela Káňová, MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する