Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioelektrisk impedans vid övervakning av hyperhydrering och polyneuromyopati hos kritiskt sjuka patienter

7 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Bioelektrisk impedansvektoranalys (BIVA) för övervakning av hyperhydrering och polyneuromyopati hos kritiskt sjuka patienter

Denna prospektiva, blinda observationella kliniska studie syftade till att fastställa effekten av hyperhydrering och muskelförlust mätt med bioelektrisk impedansvektoranalys (BIVA) på dödlighet. Syftet var att jämföra hydratiseringsparametrar uppmätta med BIVA: OHY, Extracellular Water (ECW) / Total Body Wate (TBW) och kvadrant, vektorlängd, fasvinkel (PA) med kumulativ vätskebalans (CFB) registrering (input-output) i deras förmåga att förutsäga dödlighet som förmågan hos de prognostiska markörerna PA (BIVA), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II - poäng) och presepsin (serum Cluster of Differentiation (CD) 14-ST). Utredarna jämförde också BIVA näringsindikatorer (SMM, fett) med BMI och laboratorieparametrar (albumin, prealbumin och C-reaktivt protein (CRP) inflammationsparametrar) vid förutsägelse av dödlighet. Ett viktigt mål var att utvärdera användbarheten av BIVA-metoden hos kritiskt sjuka patienter på extrakorporeal cirkulation, för att jämföra impedansdata för extrakorporeal membransyresättning (ECMO) och icke-ECMO-grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperhydrering har en skadlig effekt på mortalitetsrisk och sjuklighet, ökar risken för akut njursvikt, behovet av njurersättningsterapi (RRT), försämrar återhämtningen av njurfunktioner och förvärrar lungskador (ALI), infektionskomplikationer och orsakar långvariga konstgjorda lungor. ventilation (APV), vistelsetiden på intensivvårdsavdelning (ICU) och försämrar sårläkning.

Realtidsbedömning av vätskestatus och hantering av vätsketillförsel hos kritiskt sjuka patienter är utmanande. Ekokardiografi kan snabbt identifiera hemodynamiska fenotyper, men det är snarare intermittent än kontinuerliga metoder och kräver erfaren och utbildad personal. Semi-invasiva metoder, baserade på övervakning av strokevolym då arean under artärkurvan och variationen av strokevolymvariation (SVV) utvärderar intravaskulär volym. Dessa metoder saknar dock information om interstitiell vätska, en del av extracellulärt vatten (ECW) eller intracellulärt vätskevatten (ICW). Detta problem löses delvis genom transpulmonell termodilution med extravaskulär lungvattenmätning (EVLW) och lungultraljud. Att beräkna den kumulativa balansen (CBF) är oprecis, särskilt när det gäller vätskeutmatning för okänsliga förluster eller vätskeförluster i tredje utrymmet. Ännu mer oprecis är den kliniska bedömningen av perifert ödem och blodflöde. Och deuteriumutspädningsmetoder i guldstandard för totalt kroppsvatten (TBW) är inte användbara i daglig praktik i ICU-inställningarna.

Förutom hyperhydrering har den snabba förlusten av muskelvävnad hos kritiskt sjuka patienter en negativ inverkan på sjukdomsförloppet. Polyneuromyopati drabbar upp till 40 % av kritiskt sjuka patienter, patienter i ett allvarligt kataboliskt tillstånd med ett aktiverat systemiskt inflammatoriskt svar (SIRS), med kortikosteroidbehandling och immobiliserade på långvarig konstgjord lungventilation är i riskzonen. Att övervaka mager kroppsmassa, särskilt skelettmuskelmassa (SMM), är fortfarande svårt. Antropometriska mätningar och ultraljudsmätningar av quadricepsmusklerna är inte idealiska eftersom de är tidskrävande och kräver välutbildad personal. Vissa laboratorieparametrar som albumin kommer sannolikt att påverkas av inflammation (CRP) och hydrering. Dual-energy röntgenabsorptiometrar (DEXA) som använder två olika våglängder av lågintensiv röntgenstrålning ger en relativt korrekt bild av benmassa och mjukvävnad (fettfri massa, aktiv massa, fett). Upprepad röntgenundersökning hos immobiliserade kritiskt sjuka patienter är dock inte den valda metoden.

Bioelektrisk impedansvektoranalys (BIVA) är en enkel, snabb och icke-invasiv teknik vid sängkanten, baserad på principen att flödet av förändrad elektrisk ström genom en viss vävnad skiljer sig beroende på innehållet av vatten och elektrolyter. Den kan alltså mäta kroppssammansättning som skelettmuskelmassa (SMM) och kroppscellmassa (BCM), inklusive totalt kroppsvatten och extracellulärt vatten. Och med användning av 50 frekvenser av bioimpedansspektroskopi (BIS) är det möjligt att skilja TBW, ECW och från deras olika intracellulära vatten, eftersom endast elektrisk ström med en frekvens högre än 100 Hertz (Hz) passerar genom cellmembranet. Tekniken kan dock inte skilja mellan intravaskulära och interstitiella volymer i det extracellulära utrymmet. Enligt ett antal studier är resultaten av bioimpedansparametrar för kroppssammansättning jämförbara med DEXA. BIA överskattar dock representationen av muskler. En viktig parameter är fasvinkeln (PA), som detekterar en tidsfördröjning av passagen av ström genom cellmembranet, det vill säga en fasförskjutning mellan den sinusformade spänningen och strömvågformerna. PA speglar BCM och fungerar som en viktig prognostisk faktor, med ett normalvärde på 4-15°.

Av laboratoriemarkörerna har presepsin (PSEP) prognostisk betydelse. Preresepsin, lösligt Cluster of differentiation 14 (sCD14), är ett glykoprotein som uttrycks i membranen hos monocyter och makrofager som svar på patogenassocierade molekylära mönster (PAMPs: lipopolysackaride, peptidoglycan) del av bakterieväggen eller på andra skador på celler - skada -associerade molekylära mönster (DAMPs). Ett intressant fynd är dess prognostiska roll, det vill säga högre värden hos icke-överlevande patienter, utvärderat av ett antal studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka vuxna patienter inlagda på 24 bäddar ICU på universitetssjukhuset med utveckling av ARDS och antagandet om minst 7 dagars konstgjord lungventilation (medicinska, trauma, kirurgiska patienter) vid tidpunkten för intagningen till ICU.

Informerat samtycke inhämtades från den person som är juridiskt ansvarig för patienten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med andningsinsufficiens, med antagande om minst 7 dagars konstgjord lungventilation (medicinska patienter, trauma, kirurgiska patienter)
  • Primärt akut andnödsyndrom (ARDS) (lungpåverkan): lunginflammation, inandningstrauma, brösttrauma (lungkontusion), aspiration
  • Sekundär ARDS (extrapulmonell): sepsis, chocktillstånd, akut pankreatit, polytrauma, brännskador, icke-kardiogen chock, berusning, TRALI (massiv blodtransfusion), drunkning
  • Patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ogynnsam prognos
  • APACHE II ≥30
  • Metastaserande malignitet
  • Tillstånd efter hjärt- och lungräddning (KPCR) före inläggning
  • Cerebralt ödem
  • Hjärntrauma
  • Intrakraniell hypertoni
  • Levercirros
  • En redan existerande neurodegenerativ sjukdom
  • Patienter med pacemaker, defibrillatorer, graviditet (tillstånd kontraindikationer för användning av bioelektrisk impedans).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp av patienter som överlevde (S)
Gruppen definieras av antalet patienter som överlevde.
Enhet: Bioelektrisk impedansvektoranalys (BIVA)
BIVA är en enkel, snabb och icke-invasiv metod, baserad på principen att flödet av växlande elektrisk ström genom en viss vävnad skiljer sig beroende på innehållet av vatten och elektrolyter, som används för att övervaka hydrering och näringsstatus hos kritiskt sjuka patienter.
Diagnostiskt test: Blod- och urinanalys
För regelbunden mätning i 2-3 termer, beroende på sjukhusvistelsens längd (den första mätningen skedde inom 48 timmar efter inläggningen, följt en vecka efter inläggningen och den sista före transporten från ICU): laboratorieindikatorer för näringsstatus kommer också att vara tagit (albumin, prealbumin, kreatinin), inflammation (C-reaktivt protein, presepsin) och 25-hydroxivitamin D nivå.
Diagnostiskt test: kumulativ vattenbalans
Kumulativ balans är summan av dagliga vätskebalanser under sjukhusvistelse.
Grupp av patienter som dog (D)
Gruppen definieras av antalet patienter som dog.
Enhet: Bioelektrisk impedansvektoranalys (BIVA)
BIVA är en enkel, snabb och icke-invasiv metod, baserad på principen att flödet av växlande elektrisk ström genom en viss vävnad skiljer sig beroende på innehållet av vatten och elektrolyter, som används för att övervaka hydrering och näringsstatus hos kritiskt sjuka patienter.
Diagnostiskt test: Blod- och urinanalys
För regelbunden mätning i 2-3 termer, beroende på sjukhusvistelsens längd (den första mätningen skedde inom 48 timmar efter inläggningen, följt en vecka efter inläggningen och den sista före transporten från ICU): laboratorieindikatorer för näringsstatus kommer också att vara tagit (albumin, prealbumin, kreatinin), inflammation (C-reaktivt protein, presepsin) och 25-hydroxivitamin D nivå.
Diagnostiskt test: kumulativ vattenbalans
Kumulativ balans är summan av dagliga vätskebalanser under sjukhusvistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassa (kroppsbyggnad) - Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Jämförelse av bioelektrisk impedansanalys (BIA) av skelettmuskelmassa, kroppsfett och kroppsvatten (uttryckt i %) hos patienter inlagda på ICU.
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Kroppsmassa (kroppsbyggnad) - Fasvinkel (PA)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Bedömning av fasvinkeln (uttryckt i grader) som en del av BIA hos patienter inlagda på ICU.
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Kroppsmassa (kroppsbyggnad) - BIVA vektoranalys (Cole Cole graf)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Bedömning av BIVA-vektoranalysen (Cole Cole graf, uttryckt som ett optimalt kurvberoende av motstånd på reaktans alltid vid en specifik frekvens, uppdelad i kvadranter) hos patienter inlagda på ICU.
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikatorer för näringsstatus (albumin, prealbumin)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Bedömning av indikatorer på nutritionsstatus (albumin, prealbumin i g/l) i serum från patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Indikator på inflammation (CRP)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Bedömning av indikator på inflammation (C-reaktivt protein i mg/L) i serum från patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Indikator på inflammation - presepsin (PSEP)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Bedömning av indikator på inflammationsmätningar (preresepsin i ng/L) i serum från patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kroppsvatten (TBW)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Totala kroppsvattenmätningar (i %) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Extracellulärt vatten (ECW)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Extracellulära vattenmätningar (i %) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Intracellulärt vatten (ICW)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Intracellulära vattenmätningar (i %) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Överhydrering (OHY)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Övervätskemätningar (i %) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Förhållande ECW/TBW
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Förhållande ECW/TBW-mätningar (i %) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Active body mass index (ATH)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Active body mass index-mätningar (i kg/m2) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Body mass index (BMI)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Body mass index mätningar (i kg/m2) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Body fat mass index (BFMI)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Body fat mass index mätningar (i kg/m2) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Fettfritt massindex (FFMI)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Mätningar av fettfria massindex (i kg/m2) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Skelettmuskelmassa (SMM)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Mätningar av skelettmuskelmassa (i kg) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Kroppscellmassa (BCM)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Kroppscellmassamätningar (i kg) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Basal metabolisk hastighet (BMR)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Basal metabolic rate mätningar (i kcal) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Nutrisk index (NI)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Nutrisk indexmätning (i %) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Förutsägelsemarkör (PM)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Mätningar av prediktionsmarkörer hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU). Markeringsvärdet under 0,75 indikerar normalt tillstånd, värde över 0,86 betyder kritiskt tillstånd.
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Indikatorer för näringsstatus (kreatinin)
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Indikatorer för mätningar av näringsstatus (kreatinin i µmol/L) i serum från patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Nivå av 25-hydroxivitamin D
Tidsram: Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Nivå av 25-hydroxivitamin D-mätningar (i nmol/L) i serum från patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Den första inom 48 timmar efter inläggningen, den andra en vecka efter intagningen och den tredje före transporten från ICU
Kumulativ vätskebalans (CFB)
Tidsram: Var 24:e timme fram till patientens transport från ICU
Dagliga kumulativa vätskebalansmätningar (i ml) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Var 24:e timme fram till patientens transport från ICU
Mätning av energiinkomst
Tidsram: Var 24:e timme fram till patientens transport från ICU
Mätning av daglig energiinkomst (i kcal) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Var 24:e timme fram till patientens transport från ICU
Mätning av proteininkomst
Tidsram: Var 24:e timme fram till patientens transport från ICU
Mätning av daglig proteininkomst (i g) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU).
Var 24:e timme fram till patientens transport från ICU
Bedömning av närvaron av delirium (CAM-ICU-test)
Tidsram: Var 24:e timme fram till patientens transport från ICU
Konfusionsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) är ett enkelt och kort test som möjliggör kontinuerlig övervakning av patienter under tillstånd på ICU (mätt som positiv/negativ).
Var 24:e timme fram till patientens transport från ICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KARIM-2022-BIVA
  • SGS09/LF/2022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Ostrava)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera