Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioelektrisk impedans ved overvåking av hyperhydrering og polynevromyopati hos kritisk syke pasienter

7. august 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) for overvåking av hyperhydrering og polynevromyopati hos kritisk syke pasienter

Denne prospektive, blindede observasjonsstudien var rettet mot å bestemme effekten av hyperhydrering og muskeltap målt ved bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) på dødelighet. Målet var å sammenligne hydratiseringsparametere målt av BIVA: OHY, Extracellular Water (ECW) / Total Body Wate (TBW) og kvadrant, vektorlengde, fasevinkel (PA) med kumulativ væskebalanse (CFB) registrering (input-output) i deres evne til å forutsi dødelighet som evnene til de prognostiske markørene PA (BIVA), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II - score) og presepsin (serum Cluster of Differentiation (CD) 14-ST). Etterforskerne sammenlignet også BIVA ernæringsindikatorer (SMM, fett) med BMI og laboratorieparametre (albumin, prealbumin og C-reaktivt protein (CRP) betennelsesparametere) i prediksjon av dødelighet. Et viktig mål var å evaluere brukbarheten av BIVA-metoden hos kritisk syke pasienter på ekstrakorporal sirkulasjon, for å sammenligne impedansdataene til ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) og ikke-ECMO-gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperhydrering har en skadelig effekt på dødelighetsrisiko og sykelighet, øker risikoen for akutt nyresvikt, behovet for nyreerstatningsterapi (RRT), forverrer gjenoppretting av nyrefunksjoner og forverrer lungeskade (ALI), smittsomme komplikasjoner og forårsaker langvarig kunstig lungefunksjon. ventilasjon (APV), liggetiden på intensivavdeling (ICU), og svekker sårtilheling.

Sanntidsvurdering av væskestatus og håndtering av væsketilførsel hos kritisk syke pasienter er utfordrende. Ekkokardiografi kan raskt identifisere hemodynamiske fenotyper, men det er heller intermitterende enn kontinuerlige metoder og krever erfarent og opplært personale. Semi-invasive metoder, basert på slagvolumovervåking, da arealet under den arterielle kurven og variasjonen av slagvolumvariasjon (SVV) evaluerer intravaskulært volum. Imidlertid mangler disse metodene informasjon om den interstitielle væsken, en del av ekstracellulært vann (ECW), eller intracellulært væskevann (ICW). Dette problemet løses delvis ved transpulmonal termodilusjon med ekstravaskulær lungevann (EVLW) måling og lungeultralyd. Beregning av den kumulative balansen (CBF) er upresis, spesielt i området for væskeutgang for ufølsomme tap eller væsketap i tredje rom. Enda mer upresis er den kliniske vurderingen av perifert ødem og blodstrøm. Og gullstandard deuteriumfortynningsmetoder for total kroppsvann (TBW) er ikke brukbare i daglig praksis i ICU-innstillingene.

I tillegg til hyperhydrering har det raske tapet av muskelvev hos kritisk syke pasienter en negativ innvirkning på sykdomsforløpet. Polynevromyopati rammer opptil 40 % av kritisk syke pasienter, pasienter i en alvorlig katabolsk tilstand med en aktivert systemisk inflammatorisk respons (SIRS), med kortikosteroidbehandling og immobilisert på langvarig kunstig lungeventilasjon er i faresonen. Overvåking av mager kroppsmasse, spesielt skjelettmuskelmasse (SMM), er fortsatt vanskelig. Antropometriske målinger og ultralydmålinger av quadriceps-musklene er ikke ideelle fordi de er tidkrevende og krever godt trent personale. Noen laboratorieparametre som albumin er sannsynligvis påvirket av betennelse (CRP) og hydrering. Dual-energy røntgenabsorptiometre (DEXA) som bruker to forskjellige bølgelengder av lavintensitets røntgenstråler gir et relativt nøyaktig bilde av beinmasse og bløtvev (fettfri masse, aktiv masse, fett). Gjentatt røntgenundersøkelse hos immobiliserte kritisk syke pasienter er imidlertid ikke den foretrukne metoden.

Bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) er en enkel, rask og ikke-invasiv teknikk ved sengekanten, basert på prinsippet om at strømmen av vekslende elektrisk strøm gjennom et bestemt vev varierer avhengig av innholdet av vann og elektrolytter. Den er dermed i stand til å måle kroppssammensetning som skjelettmuskelmasse (SMM) og kroppscellemasse (BCM), inkludert total kroppsvann og ekstracellulært vann. Og med bruk av 50 frekvenser av bioimpedansspektroskopi (BIS), er det mulig å skille TBW, ECW, og fra deres forskjellige intracellulære vann, fordi bare elektrisk strøm med en frekvens høyere enn 100 Hertz (Hz) passerer gjennom cellemembranen. Teknikken kan imidlertid ikke skille mellom intravaskulære og interstitielle volumer i det ekstracellulære rommet. I følge en rekke studier er resultatene av bioimpedansparametere for kroppssammensetning sammenlignbare med DEXA. Imidlertid overvurderer BIA representasjonen av muskel. En viktig parameter er fasevinkelen (PA), som detekterer en tidsforsinkelse av strømpassasjen gjennom cellemembranen, dvs. en faseforskyvning mellom den sinusformede spenningen og strømbølgeformene. PA reflekterer BCM og fungerer som en viktig prognostisk faktor, med en normalverdi på 4-15°.

Av laboratoriemarkørene har presepsin (PSEP) prognostisk betydning. Preresepsin, oppløselig Cluster of differentiation 14 (sCD14), er et glykoprotein uttrykt i membranene til monocytter og makrofager som respons på patogenassosierte molekylære mønstre (PAMPs: lipopolysakkarid, peptidoglykan) del av bakterieveggen eller på annen skade på celler - skade -assosierte molekylære mønstre (DAMPs). Et interessant funn er dens prognostiske rolle, dvs. høyere verdier hos ikke-overlevende pasienter, evaluert av en rekke studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke voksne pasienter innlagt på 24 senger ICU ved universitetssykehuset med utvikling av ARDS og forutsetning av minst 7 dager med kunstig lungeventilasjon (medisinske, traumer, kirurgiske pasienter) ved innleggelse til intensivavdelingen.

Det ble innhentet informert samtykke fra den som er juridisk ansvarlig for pasienten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med respiratorisk insuffisiens, med antakelse om minst 7 dager med kunstig lungeventilasjon (medisinske, traumer, kirurgiske pasienter)
  • Primært akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) (lungepåvirkning): lungebetennelse, inhalasjonstraumer, brysttraume (lungekontusjon), aspirasjon
  • Sekundær ARDS (ekstrapulmonær): sepsis, sjokktilstander, akutt pankreatitt, polytraume, brannskader, ikke-kardiogent sjokk, rus, TRALI (massiv blodoverføring), drukning
  • Pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ugunstig prognose
  • APACHE II ≥30
  • Metastatisk malignitet
  • Tilstander etter hjerte- og lungeredning (KPCR) før innleggelse
  • Cerebralt ødem
  • Hjernetraumer
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Levercirrhose
  • En allerede eksisterende nevrodegenerativ sykdom
  • Pasienter med pacemakere, defibrillatorer, graviditet (betingelser kontraindikasjoner for bruk av bioelektrisk impedans).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe av pasienter som overlevde (S)
Gruppen er definert av antall pasienter som overlevde.
BIVA er en enkel, rask og ikke-invasiv metode, basert på prinsippet om at flyten av vekslende elektrisk strøm gjennom et bestemt vev varierer avhengig av innholdet av vann og elektrolytter, brukt til å overvåke hydrering og ernæringsstatus hos kritisk syke pasienter.
For regelmessig måling i 2-3 terminer, avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen (den første målingen fant sted innen 48 timer etter innleggelsen, fulgt en uke etter innleggelsen og den siste før transporten fra intensivavdelingen): laboratorieindikatorer for ernæringsstatus vil også være tatt (albumin, prealbumin, kreatinin), betennelse (C-reaktivt protein, presepsin) og 25-hydroksyvitamin D-nivå.
Kumulativ balanse er summen av daglige væskebalanser under sykehusinnleggelse.
Gruppe av pasienter som døde (D)
Gruppen er definert av antall pasienter som døde.
BIVA er en enkel, rask og ikke-invasiv metode, basert på prinsippet om at flyten av vekslende elektrisk strøm gjennom et bestemt vev varierer avhengig av innholdet av vann og elektrolytter, brukt til å overvåke hydrering og ernæringsstatus hos kritisk syke pasienter.
For regelmessig måling i 2-3 terminer, avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen (den første målingen fant sted innen 48 timer etter innleggelsen, fulgt en uke etter innleggelsen og den siste før transporten fra intensivavdelingen): laboratorieindikatorer for ernæringsstatus vil også være tatt (albumin, prealbumin, kreatinin), betennelse (C-reaktivt protein, presepsin) og 25-hydroksyvitamin D-nivå.
Kumulativ balanse er summen av daglige væskebalanser under sykehusinnleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasse (kroppsbygning) - Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) sammenligning av skjelettmuskelmasse, kroppsfett og kroppsvann (uttrykt i %) hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Kroppsmasse (kroppsbygning) - Fasevinkel (PA)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Vurdering av fasevinkelen (uttrykt i grader) som en del av BIA hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Kroppsmasse (kroppsbygning) - BIVA vektoranalyse (Cole Cole graf)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Vurdering av BIVA-vektoranalysen (Cole Cole graf, uttrykt som en optimal kurveavhengighet av motstand på reaktans alltid ved en spesifikk frekvens, delt inn i kvadranter) hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for ernæringsstatus (albumin, prealbumin)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Vurdering av indikatorer på ernæringsstatus (albumin, prealbumin i g/l) i serum fra pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Indikator for betennelse (CRP)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Vurdering av indikator for inflammasjon (C-reaktivt protein i mg/L) i serum fra pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Indikator for betennelse - presepsin (PSEP)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Vurdering av indikator for betennelsesmålinger (preresepsin i ng/L) i serum fra pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kroppsvann (TBW)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Totale kroppsvannmålinger (i %) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Ekstracellulært vann (ECW)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Ekstracellulære vannmålinger (i %) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Intracellulært vann (ICW)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Intracellulære vannmålinger (i %) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Overhydrering (OHY)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Overhydreringsmålinger (i %) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Forhold ECW/TBW
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Ratio ECW/TBW-målinger (i %) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Aktiv kroppsmasseindeks (ATH)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Målinger av aktiv kroppsmasseindeks (i kg/m2) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Kroppsmasseindeksmålinger (i kg/m2) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Kroppsfettmasseindeks (BFMI)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Kroppsfettmasseindeksmålinger (i kg/m2) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Fettfri masseindeks (FFMI)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Fettfrie masseindeksmålinger (i kg/m2) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Skjelettmuskelmasse (SMM)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Skjelettmuskelmassemålinger (i kg) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Kroppscellemasse (BCM)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Målinger av kroppscellemasse (i kg) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Basal metabolsk hastighet (BMR)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Basalmetabolismemålinger (i kcal) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Nutrisk indeks (NI)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Nutrisk indeksmåling (i %) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Prediksjonsmarkør (PM)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Prediksjonsmarkørmålinger hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU). Merkeverdien under 0,75 indikerer normal tilstand, verdi over 0,86 betyr kritisk tilstand.
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Indikatorer for ernæringsstatus (kreatinin)
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Indikatorer for målinger av ernæringsstatus (kreatinin i µmol/L) i serum fra pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Nivå av 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Nivå av 25-hydroksyvitamin D-målinger (i nmol/L) i serum fra pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Den første innen 48 timer etter innleggelsen, den andre en uke etter innleggelsen og den tredje før transport fra intensivavdelingen
Kumulativ væskebalanse (CFB)
Tidsramme: Hver 24. time frem til pasientens transport fra intensivavdelingen
Daglige kumulative væskebalansemålinger (i ml) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Hver 24. time frem til pasientens transport fra intensivavdelingen
Måling av energiinntekter
Tidsramme: Hver 24. time frem til pasientens transport fra intensivavdelingen
Måling av daglig energiinntekt (i kcal) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Hver 24. time frem til pasientens transport fra intensivavdelingen
Måling av proteininntekt
Tidsramme: Hver 24. time frem til pasientens transport fra intensivavdelingen
Måling av daglig proteininntekt (i g) hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Hver 24. time frem til pasientens transport fra intensivavdelingen
Vurdering av tilstedeværelse av delirium (CAM-ICU test)
Tidsramme: Hver 24. time frem til pasientens transport fra intensivavdelingen
The Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) er en enkel og kort test som muliggjør kontinuerlig overvåking av pasienter i tilstander av ICU (målt som positiv/negativ).
Hver 24. time frem til pasientens transport fra intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere