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Impédance bioélectrique dans la surveillance de l'hyperhydratation et de la polyneuromyopathie chez les patients gravement malades

7 août 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Analyse vectorielle d'impédance bioélectrique (BIVA) dans la surveillance de l'hyperhydratation et de la polyneuromyopathie chez les patients gravement malades

Cette étude clinique observationnelle prospective en aveugle visait à déterminer l'effet de l'hyperhydratation et de la perte musculaire mesurée par analyse vectorielle d'impédance bioélectrique (BIVA) sur la mortalité. L'objectif était de comparer les paramètres d'hydratation mesurés par BIVA : OHY, eau extracellulaire (ECW) / eau corporelle totale (TBW) et quadrant, longueur du vecteur, angle de phase (PA) avec enregistrement du bilan hydrique cumulé (CFB) (entrée-sortie) dans leur capacité à prédire la mortalité comme les capacités des marqueurs pronostiques PA (BIVA), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II - score) et la présepsine (serum Cluster of Differentiation (CD) 14-ST). Les chercheurs ont également comparé les indicateurs nutritionnels BIVA (SMM, graisse) avec l'IMC et les paramètres de laboratoire (albumine, préalbumine et paramètres d'inflammation de la protéine C-réactive (CRP)) dans la prédiction de la mortalité. Un objectif important était d'évaluer la facilité d'utilisation de la méthode BIVA chez les patients gravement malades sous circulation extracorporelle, afin de comparer les données d'impédance des groupes d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et non ECMO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperhydratation a un effet néfaste sur le risque de mortalité et de morbidité, augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë, la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT), aggrave la récupération des fonctions rénales et aggrave les lésions pulmonaires (ALI), les complications infectieuses et provoque une insuffisance pulmonaire artificielle prolongée. ventilation (APV), la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et entrave la cicatrisation des plaies.

L'évaluation en temps réel de l'état des fluides et la gestion de l'administration de fluides chez les patients gravement malades sont difficiles. L'échocardiographie permet d'identifier rapidement les phénotypes hémodynamiques, mais elle est plutôt intermittente que continue et nécessite un personnel expérimenté et formé. Les méthodes semi-invasives, basées sur la surveillance du volume systolique comme l'aire sous la courbe artérielle et la variabilité de la variation du volume systolique (SVV) évaluent le volume intravasculaire. Cependant, ces méthodes manquent d'informations sur le fluide interstitiel, une partie de l'eau extracellulaire (ECW) ou de l'eau fluide intracellulaire (ICW). Ce problème est partiellement résolu par la thermodilution transpulmonaire avec mesure de l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) et échographie pulmonaire. Le calcul du bilan cumulé (CBF) est imprécis, notamment dans le domaine du débit de fluide pour les pertes insensibles ou les pertes de fluide du tiers espace. L'évaluation clinique de l'œdème périphérique et du débit sanguin est encore plus imprécise. Et les méthodes de dilution de deutérium de référence pour l'eau corporelle totale (TBW) ne sont pas utilisables dans la pratique quotidienne dans les paramètres de l'USI.

En plus de l'hyperhydratation, la perte rapide de tissu musculaire chez les patients gravement malades a un impact négatif sur l'évolution de la maladie. La polyneuromyopathie touche jusqu'à 40 % des patients gravement malades, les patients en état catabolique sévère avec une réponse inflammatoire systémique activée (SIRS), sous corticothérapie et immobilisés sous ventilation pulmonaire artificielle à long terme sont à risque. Le suivi de la masse corporelle maigre, en particulier la masse musculaire squelettique (SMM), est encore difficile. Les mesures anthropométriques et les mesures échographiques des muscles quadriceps ne sont pas idéales car elles prennent du temps et nécessitent un personnel bien formé. Certains paramètres de laboratoire tels que l'albumine sont susceptibles d'être influencés par l'inflammation (CRP) et l'hydratation. Les absorptiomètres à rayons X à double énergie (DEXA) utilisant deux longueurs d'onde différentes de rayons X de faible intensité donnent une image relativement précise de la masse osseuse et des tissus mous (masse maigre, masse active, graisse). Cependant, l'examen radiographique répété chez les patients gravement malades immobilisés n'est pas la méthode de choix.

L'analyse vectorielle d'impédance bioélectrique (BIVA) est une technique de chevet simple, rapide et non invasive, basée sur le principe selon lequel le flux de courant électrique altéré à travers un tissu particulier diffère en fonction de la teneur en eau et en électrolytes. Il est ainsi capable de mesurer la composition corporelle sous forme de masse musculaire squelettique (SMM) et de masse cellulaire corporelle (BCM), y compris l'eau corporelle totale et l'eau extracellulaire. Et avec l'utilisation de 50 fréquences de spectroscopie de bioimpédance (BIS), il est possible de distinguer TBW, ECW, et de leurs différentes eaux intracellulaires, car seul le courant électrique avec une fréquence supérieure à 100 Hertz (Hz) traverse la membrane cellulaire. Cependant, la technique ne peut pas faire la distinction entre les volumes intravasculaires et interstitiels dans le compartiment extracellulaire. Selon un certain nombre d'études, les résultats des paramètres de bioimpédance de la composition corporelle sont comparables à ceux de la DEXA. Cependant, BIA surestime la représentation du muscle. Un paramètre important est l'angle de phase (PA), qui détecte un retard du passage du courant à travers la membrane cellulaire, c'est-à-dire un déphasage entre la tension sinusoïdale et les formes d'onde de courant. L'AP reflète le BCM et sert de facteur pronostique important, avec une valeur normale de 4-15°.

Parmi les marqueurs de laboratoire, la présepsine (PSEP) a une signification pronostique. La présepsine, Cluster soluble de différenciation 14 (sCD14), est une glycoprotéine exprimée dans les membranes des monocytes et des macrophages en réponse à des motifs moléculaires associés à des agents pathogènes (PAMP : lipopolysaccharide, peptidoglycane) faisant partie de la paroi bactérienne ou à d'autres dommages aux cellules - dommages -modèles moléculaires associés (DAMP). Une découverte intéressante est son rôle pronostique, c'est-à-dire des valeurs plus élevées chez les patients non survivants, évaluées par un certain nombre d'études.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes gravement malades admis dans les 24 lits de soins intensifs de l'hôpital universitaire avec le développement du SDRA et l'hypothèse d'au moins 7 jours de ventilation pulmonaire artificielle (patients médicaux, traumatologiques, chirurgicaux) au moment de l'admission aux soins intensifs.

Le consentement éclairé a été obtenu de la personne légalement responsable du patient.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'insuffisance respiratoire, avec l'hypothèse d'au moins 7 jours de ventilation pulmonaire artificielle (patients médicaux, traumatologiques, chirurgicaux)
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë primaire (SDRA) (atteinte pulmonaire) : pneumonie, traumatisme par inhalation, traumatisme thoracique (contusion pulmonaire), aspiration
  • SDRA secondaire (extrapulmonaire) : septicémie, états de choc, pancréatite aiguë, polytraumatisme, brûlures, choc non cardiogénique, intoxication, TRALI (transfusion sanguine massive), noyade
  • Patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un pronostic défavorable
  • APACHE II ≥30
  • Malignité métastatique
  • Conditions après réanimation cardiorespiratoire (KPCR) avant l'admission
  • Œdème cérébral
  • Traumatisme cérébral
  • Hypertension intracrânienne
  • La cirrhose du foie
  • Une maladie neurodégénérative préexistante
  • Patients avec stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, grossesse (conditions contre-indications à l'utilisation de l'impédance bioélectrique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients ayant survécu (S)
Le groupe est défini par le nombre de patients qui ont survécu.
BIVA est une méthode simple, rapide et non invasive, basée sur le principe que le flux de courant électrique altérant à travers un tissu particulier diffère en fonction de la teneur en eau et en électrolytes, utilisé pour surveiller l'hydratation et l'état nutritionnel des patients gravement malades.
Pour une mesure régulière en 2-3 trimestres, en fonction de la durée d'hospitalisation (la première mesure a eu lieu dans les 48 heures suivant l'admission, suivie d'une semaine après l'admission et la dernière avant le transport de l'USI) : les indicateurs de laboratoire de l'état nutritionnel seront également (albumine, préalbumine, créatinine), inflammation (protéine C-réactive, présepsine) et taux de 25-hydroxyvitamine D.
Le bilan cumulatif est la somme des bilans hydriques quotidiens pendant l'hospitalisation.
Groupe de patients décédés (D)
Le groupe est défini par le nombre de patients décédés.
BIVA est une méthode simple, rapide et non invasive, basée sur le principe que le flux de courant électrique altérant à travers un tissu particulier diffère en fonction de la teneur en eau et en électrolytes, utilisé pour surveiller l'hydratation et l'état nutritionnel des patients gravement malades.
Pour une mesure régulière en 2-3 trimestres, en fonction de la durée d'hospitalisation (la première mesure a eu lieu dans les 48 heures suivant l'admission, suivie d'une semaine après l'admission et la dernière avant le transport de l'USI) : les indicateurs de laboratoire de l'état nutritionnel seront également (albumine, préalbumine, créatinine), inflammation (protéine C-réactive, présepsine) et taux de 25-hydroxyvitamine D.
Le bilan cumulatif est la somme des bilans hydriques quotidiens pendant l'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse corporelle (physique) - Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) comparaison de la masse musculaire squelettique, de la graisse corporelle et de l'eau corporelle (exprimée en %) chez les patients hospitalisés en USI.
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Masse corporelle (physique) - Angle de phase (PA)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Évaluation de l'angle de phase (exprimé en degrés) dans le cadre du BIA chez les patients hospitalisés en réanimation.
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Masse corporelle (physique) - Analyse vectorielle BIVA (Cole Cole graf)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Évaluation de l'analyse vectorielle BIVA (Cole Cole graf, exprimée sous la forme d'une courbe optimale de dépendance de la résistance à la réactance toujours à une fréquence spécifique, divisée en quadrants) chez des patients hospitalisés en réanimation.
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de l'état nutritionnel (albumine, préalbumine)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Évaluation des indicateurs de l'état nutritionnel (albumine, préalbumine en g/l) dans le sérum des patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Indicateur d'inflammation (CRP)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Évaluation de l'indicateur d'inflammation (protéine C-réactive en mg/L) dans le sérum des patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Indicateur d'inflammation - presepsine (PSEP)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Évaluation des mesures de l'indicateur de l'inflammation (présepsine en ng/L) dans le sérum des patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Eau corporelle totale (TBW)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures de l'eau corporelle totale (en %) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Eau extracellulaire (ECW)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures de l'eau extracellulaire (en %) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Eau intracellulaire (ICW)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures de l'eau intracellulaire (en %) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Surhydratation (OHY)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures de la surhydratation (en %) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Rapport ECW/TBW
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Rapport mesures ECW/TBW (en %) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Indice de masse corporelle actif (ATH)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures de l'indice de masse corporelle active (en kg/m2) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures de l'indice de masse corporelle (en kg/m2) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Indice de masse grasse corporelle (BFMI)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures de l'indice de masse grasse corporelle (en kg/m2) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Indice de masse sans graisse (FFMI)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures de l'indice de masse maigre (en kg/m2) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Masse musculaire squelettique (SMM)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures de la masse musculaire squelettique (en kg) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Masse cellulaire corporelle (BCM)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures de la masse cellulaire corporelle (en kg) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Taux métabolique de base (BMR)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures du métabolisme de base (en kcal) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Indice Nutrique (NI)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures de l'indice nutrique (en %) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Marqueur de prédiction (PM)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures des marqueurs de prédiction chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI). La valeur inférieure à 0,75 indique un état normal, une valeur supérieure à 0,86 signifie un état critique.
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Indicateurs de l'état nutritionnel (créatinine)
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Indicateurs de mesures de l'état nutritionnel (créatinine en µmol/L) dans le sérum des patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Niveau de 25-hydroxyvitamine D
Délai: Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Mesures du taux de 25-hydroxyvitamine D (en nmol/L) dans le sérum des patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Le premier dans les 48 heures suivant l'admission, le deuxième une semaine après l'admission et le troisième avant le transport depuis l'USI
Bilan hydrique cumulatif (CFB)
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'au transport du patient de l'USI
Mesures quotidiennes cumulatives de l'équilibre hydrique (en ml) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Toutes les 24 heures jusqu'au transport du patient de l'USI
Mesure du revenu énergétique
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'au transport du patient de l'USI
Mesure du revenu énergétique quotidien (en kcal) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Toutes les 24 heures jusqu'au transport du patient de l'USI
Mesure du revenu protéique
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'au transport du patient de l'USI
Mesure du revenu protéique quotidien (en g) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Toutes les 24 heures jusqu'au transport du patient de l'USI
Évaluation de la présence de délire (test CAM-ICU)
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'au transport du patient de l'USI
La méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) est un test simple et court qui permet un suivi continu des patients dans des conditions d'USI (mesuré comme positif/négatif).
Toutes les 24 heures jusqu'au transport du patient de l'USI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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