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Impedenza bioelettrica nel monitoraggio dell'iperidratazione e della polineuromiopatia nei pazienti critici

7 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica (BIVA) nel monitoraggio dell'iperidratazione e della polineuromiopatia nei pazienti critici

Questo studio clinico osservazionale prospettico in cieco aveva lo scopo di determinare l'effetto dell'iperidratazione e della perdita muscolare misurata mediante l'analisi del vettore di impedenza bioelettrica (BIVA) sulla mortalità. Lo scopo era confrontare i parametri di idratazione misurati da BIVA: OHY, Acqua Extracellulare (ECW) / Total Body Wate (TBW) e quadrante, lunghezza del vettore, angolo di fase (PA) con registrazione del bilancio cumulativo dei fluidi (CFB) (input-output) in la loro capacità di prevedere la mortalità come le capacità dei marcatori prognostici PA (BIVA), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II - score) e presepsina (serum Cluster of Differentiation (CD) 14-ST). I ricercatori hanno anche confrontato gli indicatori nutrizionali BIVA (SMM, grasso) con BMI e parametri di laboratorio (albumina, prealbumina e parametri di infiammazione della proteina C-reattiva (CRP)) nella previsione della mortalità. Un obiettivo importante era valutare l'usabilità del metodo BIVA in pazienti critici in circolazione extracorporea, per confrontare i dati di impedenza dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e dei gruppi non ECMO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperidratazione ha un effetto dannoso sul rischio di mortalità e sulla morbilità, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, la necessità di terapia sostitutiva renale (RRT), peggiora il recupero delle funzioni renali e peggiora il danno polmonare (ALI), le complicanze infettive e provoca una prolungata malattia polmonare artificiale. ventilazione (APV), la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e compromette la guarigione delle ferite.

La valutazione in tempo reale dello stato dei fluidi e la gestione della somministrazione di fluidi nei pazienti critici è una sfida. L'ecocardiografia può identificare rapidamente i fenotipi emodinamici, ma è piuttosto intermittente rispetto ai metodi continui e richiede personale esperto e addestrato. I metodi semi-invasivi, basati sul monitoraggio della gittata sistolica come area sotto la curva arteriosa e sulla variabilità della variazione della gittata sistolica (SVV), valutano il volume intravascolare. Tuttavia, questi metodi mancano di informazioni sul fluido interstiziale, parte dell'acqua extracellulare (ECW) o acqua fluida intracellulare (ICW). Questo problema è parzialmente risolto mediante termodiluizione transpolmonare con misurazione dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW) ed ecografia polmonare. Il calcolo del bilancio cumulativo (CBF) è impreciso, specialmente nell'area dell'uscita di fluido per perdite insensibili o perdite di fluido del terzo spazio. Ancora più imprecisa è la valutazione clinica dell'edema periferico e del flusso sanguigno. E i metodi di diluizione del deuterio gold standard per l'acqua corporea totale (TBW) non sono utilizzabili nella pratica quotidiana nelle impostazioni di terapia intensiva.

Oltre all'iperidratazione, la rapida perdita di tessuto muscolare nei pazienti critici ha un impatto negativo sul decorso della malattia. La polineuromiopatia colpisce fino al 40% dei pazienti in condizioni critiche, i pazienti in grave stato catabolico con risposta infiammatoria sistemica attivata (SIRS), con terapia con corticosteroidi e immobilizzati con ventilazione polmonare artificiale a lungo termine sono a rischio. Il monitoraggio della massa corporea magra, in particolare della massa muscolare scheletrica (SMM), è ancora difficile. Le misurazioni antropometriche e le misurazioni ecografiche dei muscoli quadricipiti non sono l'ideale perché richiedono tempo e personale ben addestrato. È probabile che alcuni parametri di laboratorio come l'albumina siano influenzati dall'infiammazione (PCR) e dall'idratazione. Gli assorbimetri a raggi X a doppia energia (DEXA) che utilizzano due diverse lunghezze d'onda di raggi X a bassa intensità forniscono un'immagine relativamente accurata della massa ossea e dei tessuti molli (massa magra, massa attiva, grasso). Tuttavia, l'esame radiografico ripetuto nei pazienti critici immobilizzati non è il metodo di scelta.

L'analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica (BIVA) è una tecnica al letto del paziente semplice, rapida e non invasiva, basata sul principio che il flusso di corrente elettrica alterante attraverso un particolare tessuto differisce a seconda del contenuto di acqua ed elettroliti. È quindi in grado di misurare la composizione corporea come massa muscolare scheletrica (SMM) e massa cellulare corporea (BCM), compresa l'acqua corporea totale e l'acqua extracellulare. E con l'uso di 50 frequenze di spettroscopia di bioimpedenza (BIS), è possibile distinguere TBW, ECW e dalla loro diversa acqua intracellulare, perché solo la corrente elettrica con una frequenza superiore a 100 Hertz (Hz) passa attraverso la membrana cellulare. Tuttavia, la tecnica non può distinguere tra volumi intravascolari e interstiziali nel compartimento extracellulare. Secondo numerosi studi, i risultati dei parametri di bioimpedenza della composizione corporea sono paragonabili a DEXA. Tuttavia, BIA sovrastima la rappresentazione del muscolo. Un parametro importante è l'angolo di fase (PA), che rileva un ritardo nel passaggio di corrente attraverso la membrana cellulare, cioè uno sfasamento tra la tensione sinusoidale e le forme d'onda della corrente. La PA riflette il BCM e funge da importante fattore prognostico, con un valore normale di 4-15°.

Tra i marcatori di laboratorio, la presepsina (PSEP) ha un significato prognostico. La presepsina, cluster solubile di differenziazione 14 (sCD14), è una glicoproteina espressa nelle membrane di monociti e macrofagi in risposta a modelli molecolari associati a patogeni (PAMP: lipopolisaccaride, peptidoglicano) parte della parete batterica o ad altri danni alle cellule - danno modelli molecolari associati (DAMP). Una scoperta interessante è il suo ruolo prognostico, vale a dire valori più elevati nei pazienti non sopravvissuti, valutati da una serie di studi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in Terapia Intensiva 24 posti letto del Policlinico Universitario con sviluppo di ARDS e assunzione di almeno 7 giorni di ventilazione polmonare artificiale (pazienti medici, traumatizzati, chirurgici) al momento del ricovero in Terapia Intensiva.

Il consenso informato è stato ottenuto dalla persona legalmente responsabile del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza respiratoria, con assunzione di almeno 7 giorni di ventilazione polmonare artificiale (pazienti medici, traumatizzati, chirurgici)
  • Sindrome da distress respiratorio acuto primario (ARDS) (coinvolgimento polmonare): polmonite, trauma da inalazione, trauma toracico (contusione polmonare), aspirazione
  • ARDS secondaria (extrapolmonare): sepsi, stati di shock, pancreatite acuta, politrauma, ustioni, shock non cardiogeno, intossicazione, TRALI (trasfusione di sangue massiccia), annegamento
  • Pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prognosi sfavorevole
  • APACHE II ≥30
  • Malignità metastatica
  • Condizioni dopo la rianimazione cardiopolmonare (KPCR) prima del ricovero
  • Edema cerebrale
  • Trauma cerebrale
  • Ipertensione intracranica
  • Cirrosi epatica
  • Una malattia neurodegenerativa preesistente
  • Pazienti con pacemaker, defibrillatori, gravidanza (condizioni controindicazioni all'uso dell'impedenza bioelettrica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti sopravvissuti (S)
Il gruppo è definito dal numero di pazienti sopravvissuti.
BIVA è un metodo semplice, rapido e non invasivo, basato sul principio che il flusso di corrente elettrica alterante attraverso un particolare tessuto differisce a seconda del contenuto di acqua ed elettroliti, utilizzato per monitorare l'idratazione e lo stato nutrizionale nei pazienti critici.
Per la misurazione regolare in 2-3 termini, a seconda della durata del ricovero (la prima misurazione è avvenuta entro 48 ore dal ricovero, seguita una settimana dopo il ricovero e l'ultima prima del trasporto dalla terapia intensiva): saranno inoltre misurati gli indicatori di laboratorio dello stato nutrizionale assunta (albumina, prealbumina, creatinina), infiammazione (proteina C-reattiva, presepsina) e livello di 25-idrossivitamina D.
Il saldo cumulativo è la somma dei bilanci giornalieri di liquidi durante il ricovero.
Gruppo di pazienti deceduti (D)
Il gruppo è definito dal numero di pazienti deceduti.
BIVA è un metodo semplice, rapido e non invasivo, basato sul principio che il flusso di corrente elettrica alterante attraverso un particolare tessuto differisce a seconda del contenuto di acqua ed elettroliti, utilizzato per monitorare l'idratazione e lo stato nutrizionale nei pazienti critici.
Per la misurazione regolare in 2-3 termini, a seconda della durata del ricovero (la prima misurazione è avvenuta entro 48 ore dal ricovero, seguita una settimana dopo il ricovero e l'ultima prima del trasporto dalla terapia intensiva): saranno inoltre misurati gli indicatori di laboratorio dello stato nutrizionale assunta (albumina, prealbumina, creatinina), infiammazione (proteina C-reattiva, presepsina) e livello di 25-idrossivitamina D.
Il saldo cumulativo è la somma dei bilanci giornalieri di liquidi durante il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea (fisico) - Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Analisi dell'impedenziometria bioelettrica (BIA) confronto tra massa muscolare scheletrica, grasso corporeo e acqua corporea (espressa in %) in pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Massa corporea (fisico) - Angolo di fase (PA)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Valutazione dell'Angolo di Fase (espresso in gradi) nell'ambito della BIA nei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva.
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Massa corporea (fisico) - Analisi vettoriale BIVA (Cole Cole graf)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Valutazione dell'analisi vettoriale BIVA (Cole Cole graf, espressa come curva ottimale di dipendenza della resistenza dalla reattanza sempre ad una frequenza specifica, suddivisa in quadranti) nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori dello stato nutrizionale (albumina, prealbumina)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Valutazione degli indicatori dello stato nutrizionale (albumina, prealbumina in g/l) nel siero di pazienti ricoverati in Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Indicatore di infiammazione (CRP)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Valutazione dell'indicatore di infiammazione (proteina C-reattiva in mg/L) nel siero di pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Indicatore di infiammazione - presepsina (PSEP)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Valutazione delle misure dell'indicatore di infiammazione (presepsina in ng/L) nel siero di pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acqua corporea totale (TBW)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni dell'acqua corporea totale (in %) nei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Acqua extracellulare (ECW)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni dell'acqua extracellulare (in %) nei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Acqua intracellulare (ICW)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni dell'acqua intracellulare (in %) nei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Iperidratazione (OHY)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni dell'iperidratazione (in %) nei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Rapporto ECW/TBW
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni del rapporto ECW/TBW (in %) nei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Indice di massa corporea attiva (ATH)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni dell'indice di massa corporea attiva (in kg/m2) nei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni dell'indice di massa corporea (in kg/m2) nei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Indice di massa grassa corporea (BFMI)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni dell'indice di massa grassa corporea (in kg/m2) nei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Indice di massa magra (FFMI)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni dell'indice di massa magra (in kg/m2) in pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Massa muscolare scheletrica (SMM)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni della massa muscolare scheletrica (in kg) in pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Massa cellulare corporea (BCM)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni della massa cellulare corporea (in kg) in pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Tasso metabolico basale (BMR)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni del metabolismo basale (in kcal) nei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Indice nutrizionale (NI)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni dell'indice nutrizionale (in %) nei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Indicatore di previsione (PM)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Misurazioni dei marcatori di previsione nei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU). Il valore del segno inferiore a 0,75 indica una condizione normale, un valore superiore a 0,86 indica una condizione critica.
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Indicatori dello stato nutrizionale (creatinina)
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Indicatori delle misurazioni dello stato nutrizionale (creatinina in µmol/L) nel siero di pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Livello di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Livello delle misurazioni di 25-idrossivitamina D (in nmol/L) nel siero di pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il primo entro 48 ore dal ricovero, il secondo una settimana dopo il ricovero e il terzo prima del trasporto dalla terapia intensiva
Bilancio cumulativo dei fluidi (CFB)
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino al trasporto del paziente dalla terapia intensiva
Misurazioni giornaliere cumulative del bilancio idrico (in ml) in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU).
Ogni 24 ore fino al trasporto del paziente dalla terapia intensiva
Misurazione del reddito energetico
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino al trasporto del paziente dalla terapia intensiva
Misurazione dell'introito energetico giornaliero (in kcal) nei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva (ICU).
Ogni 24 ore fino al trasporto del paziente dalla terapia intensiva
Misurazione del reddito proteico
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino al trasporto del paziente dalla terapia intensiva
Misurazione dell'introito giornaliero di proteine ​​(in g) nei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Ogni 24 ore fino al trasporto del paziente dalla terapia intensiva
Valutazione della presenza di delirio (test CAM-ICU)
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino al trasporto del paziente dalla terapia intensiva
Il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) è un test semplice e breve che consente il monitoraggio continuo dei pazienti in condizioni di terapia intensiva (misurato come positivo/negativo).
Ogni 24 ore fino al trasporto del paziente dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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