- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05991778
Bioimpedância elétrica no monitoramento da hiperidratação e polineuromiopatia em pacientes críticos
Análise Vetorial de Impedância Bioelétrica (BIVA) no Monitoramento de Hiperidratação e Polineuromiopatia em Pacientes Críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperidratação tem um efeito prejudicial no risco de mortalidade e morbidade, aumenta o risco de insuficiência renal aguda, a necessidade de terapia renal substitutiva (TRS), piora a recuperação das funções renais e piora a lesão pulmonar (LPA), complicações infecciosas e causa pulmão artificial prolongado ventilação mecânica (APV), o tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e prejudica a cicatrização de feridas.
A avaliação em tempo real do estado dos fluidos e o gerenciamento da administração de fluidos em pacientes gravemente enfermos é um desafio. A ecocardiografia pode identificar rapidamente fenótipos hemodinâmicos, mas é um método mais intermitente do que contínuo e requer pessoal experiente e treinado. Métodos semi-invasivos, baseados no monitoramento do volume sistólico como a área sob a curva arterial e a variabilidade da variação do volume sistólico (SVV) avaliam o volume intravascular. No entanto, esses métodos carecem de informações sobre o fluido intersticial, parte da água extracelular (ECW) ou água do fluido intracelular (ICW). Esse problema é parcialmente resolvido pela termodiluição transpulmonar com medição da água pulmonar extravascular (EVLW) e ultrassom pulmonar. Calcular o balanço cumulativo (CBF) é impreciso, especialmente na área de saída de fluido para perdas insensíveis ou perdas de fluido no terceiro espaço. Ainda mais imprecisa é a avaliação clínica do edema periférico e do fluxo sanguíneo. E os métodos padrão ouro de diluição de deutério para água corporal total (TBW) não são utilizáveis na prática diária nas configurações de UTI.
Além da hiperidratação, a rápida perda de tecido muscular em pacientes críticos tem impacto negativo no curso da doença. A polineuromiopatia afeta até 40% dos pacientes gravemente enfermos, pacientes em estado catabólico grave com resposta inflamatória sistêmica ativada (SIRS), com corticoterapia e imobilizados em ventilação pulmonar artificial de longo prazo estão em risco. Monitorar a massa corporal magra, especialmente a massa muscular esquelética (MSM), ainda é difícil. As medidas antropométricas e ultrassonográficas dos músculos quadríceps não são ideais porque consomem muito tempo e exigem pessoal bem treinado. Alguns parâmetros laboratoriais, como a albumina, provavelmente são influenciados pela inflamação (PCR) e pela hidratação. Os absorciômetros de raios X de dupla energia (DEXA) usando dois comprimentos de onda diferentes de raios X de baixa intensidade fornecem uma imagem relativamente precisa da massa óssea e dos tecidos moles (massa livre de gordura, massa ativa, gordura). No entanto, o exame repetido de raios-X em pacientes gravemente enfermos imobilizados não é o método de escolha.
A análise vetorial de impedância bioelétrica (BIVA) é uma técnica simples, rápida e não invasiva à beira do leito, baseada no princípio de que o fluxo de alteração da corrente elétrica através de um determinado tecido difere dependendo do conteúdo de água e eletrólitos. É, portanto, capaz de medir a composição corporal como massa muscular esquelética (SMM) e massa celular corporal (BCM), incluindo água corporal total e água extracelular. E com o uso de 50 frequências de espectroscopia de bioimpedância (BIS), é possível distinguir TBW, ECW e de suas diferentes águas intracelulares, pois somente corrente elétrica com frequência superior a 100 Hertz (Hz) passa pela membrana celular. No entanto, a técnica não consegue distinguir entre volumes intravasculares e intersticiais no compartimento extracelular. De acordo com vários estudos, os resultados dos parâmetros de bioimpedância da composição corporal são comparáveis ao DEXA. No entanto, a BIA superestima a representação do músculo. Um parâmetro importante é o ângulo de fase (PA), que detecta um atraso de tempo da passagem da corrente através da membrana celular, ou seja, uma mudança de fase entre a tensão senoidal e formas de onda de corrente. A PA reflete o BCM e serve como um importante fator prognóstico, com valor normal de 4-15°.
Dos marcadores laboratoriais, a presepsina (PSEP) tem significado prognóstico. Presepsina, Cluster solúvel de diferenciação 14 (sCD14), é uma glicoproteína expressa nas membranas de monócitos e macrófagos em resposta a padrões moleculares associados a patógenos (PAMPs: lipopolissacarídeo, peptidoglicano) parte da parede bacteriana ou a outros danos às células - dano padrões moleculares associados (DAMPs). Um achado interessante é o seu papel prognóstico, ou seja, valores mais elevados em pacientes não sobreviventes, avaliados por vários estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos gravemente enfermos internados na UTI de 24 leitos do Hospital Universitário com o desenvolvimento de SDRA e a assunção de pelo menos 7 dias de ventilação pulmonar artificial (pacientes médicos, traumatológicos, cirúrgicos) no momento da admissão na UTI.
O consentimento informado foi obtido do responsável legal pelo paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência respiratória, com suposição de pelo menos 7 dias de ventilação pulmonar artificial (pacientes médicos, traumatológicos, cirúrgicos)
- Síndrome do desconforto respiratório agudo primário (SDRA) (envolvimento pulmonar): pneumonia, trauma por inalação, trauma torácico (contusão pulmonar), aspiração
- SDRA secundária (extrapulmonar): sepse, estados de choque, pancreatite aguda, politrauma, queimaduras, choque não cardiogênico, intoxicação, TRALI (transfusão maciça de sangue), afogamento
- Pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Critério de exclusão:
- Pacientes com prognóstico desfavorável
- APACHE II ≥30
- Malignidade metastática
- Condições após ressuscitação cardiopulmonar (KPCR) antes da admissão
- Edema Cerebral
- Trauma cerebral
- hipertensão intracraniana
- Cirrose hepática
- Uma doença neurodegenerativa pré-existente
- Portadores de marcapassos, desfibriladores, gestantes (condições contra-indicações ao uso de impedância bioelétrica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Pacientes que Sobreviveram (S)
O grupo é definido pelo número de pacientes que sobreviveram.
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A BIVA é um método simples, rápido e não invasivo, baseado no princípio de que o fluxo de alteração da corrente elétrica através de um determinado tecido difere dependendo do conteúdo de água e eletrólitos, usado para monitorar a hidratação e o estado nutricional em pacientes críticos.
Para medição regular em 2-3 termos, dependendo do tempo de internação (a primeira medição ocorreu dentro de 48 horas após a admissão, seguida uma semana após a admissão e a última antes do transporte da UTI): indicadores laboratoriais do estado nutricional também serão tomada (albumina, pré-albumina, creatinina), inflamação (proteína C-reativa, presepsina) e nível de 25-hidroxivitamina D.
O balanço cumulativo é a soma dos balanços hídricos diários durante a internação.
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Grupo de Pacientes que Faleceram (D)
O grupo é definido pelo número de pacientes que faleceram.
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A BIVA é um método simples, rápido e não invasivo, baseado no princípio de que o fluxo de alteração da corrente elétrica através de um determinado tecido difere dependendo do conteúdo de água e eletrólitos, usado para monitorar a hidratação e o estado nutricional em pacientes críticos.
Para medição regular em 2-3 termos, dependendo do tempo de internação (a primeira medição ocorreu dentro de 48 horas após a admissão, seguida uma semana após a admissão e a última antes do transporte da UTI): indicadores laboratoriais do estado nutricional também serão tomada (albumina, pré-albumina, creatinina), inflamação (proteína C-reativa, presepsina) e nível de 25-hidroxivitamina D.
O balanço cumulativo é a soma dos balanços hídricos diários durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa corporal (física) - Análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Análise de impedância bioelétrica (BIA) comparação da massa muscular esquelética, gordura corporal e água corporal (expressa em %) em pacientes internados na UTI.
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Massa Corporal (física) - Ângulo de Fase (PA)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Avaliação do ângulo de fase (expresso em graus) como parte da BIA em pacientes internados na UTI.
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Massa corporal (físico) - análise vetorial BIVA (Cole Cole graf)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Avaliação da análise do vetor BIVA (Cole Cole graf, expressa como uma curva ótima de dependência da resistência à reatância sempre em uma frequência específica, dividida em quadrantes) em pacientes internados na UTI.
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores do estado nutricional (albumina, pré-albumina)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Avaliação dos indicadores do estado nutricional (albumina, pré-albumina em g/l) no soro de pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Indicador de inflamação (PCR)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Avaliação do indicador de inflamação (proteína C reativa em mg/L) no soro de pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Indicador de inflamação - presepsina (PSEP)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Avaliação das medidas do indicador de inflamação (presepsina em ng/L) no soro de pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Água corporal total (TBW)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas de água corporal total (em %) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Água extracelular (ECW)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas de água extracelular (em %) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Água intracelular (ICW)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medições de água intracelular (em %) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Hiperidratação (OHY)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas de hiperidratação (em %) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Razão ECW/TBW
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medições da razão ECW/TBW (em %) em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Índice de massa corporal ativa (ATH)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas do índice de massa corporal ativa (em kg/m2) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas do índice de massa corporal (em kg/m2) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Índice de massa gorda corporal (IMC)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas do índice de massa gorda corporal (em kg/m2) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Índice de massa livre de gordura (FFMI)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas do índice de massa livre de gordura (em kg/m2) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Massa muscular esquelética (SMM)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas de massa muscular esquelética (em kg) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Massa celular corporal (BCM)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas de massa celular corporal (em kg) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Taxa metabólica basal (BMR)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas da taxa metabólica basal (em kcal) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Índice nutritivo (NI)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas do índice nutritivo (em %) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Marcador de previsão (PM)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Medidas de marcadores de predição em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
O valor da marca abaixo de 0,75 indica condição normal, valor acima de 0,86 significa condição crítica.
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Indicadores do estado nutricional (creatinina)
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Indicadores das medidas do estado nutricional (creatinina em µmol/L) no soro de pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Nível de 25-hidroxivitamina D
Prazo: A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Dosagem dos níveis de 25-hidroxivitamina D (em nmol/L) no soro de pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A primeira até 48 horas após a internação, a segunda uma semana após a internação e a terceira antes do transporte da UTI
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Balanço hídrico cumulativo (CFB)
Prazo: A cada 24 horas até o transporte do paciente da UTI
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Medidas diárias cumulativas do balanço hídrico (em ml) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A cada 24 horas até o transporte do paciente da UTI
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Medição do rendimento energético
Prazo: A cada 24 horas até o transporte do paciente da UTI
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Mensuração do rendimento energético diário (em kcals) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A cada 24 horas até o transporte do paciente da UTI
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Medição do rendimento proteico
Prazo: A cada 24 horas até o transporte do paciente da UTI
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Mensuração do rendimento proteico diário (em g) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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A cada 24 horas até o transporte do paciente da UTI
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Avaliação da presença de delirium (teste CAM-ICU)
Prazo: A cada 24 horas até o transporte do paciente da UTI
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O Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) é um teste simples e curto que permite o monitoramento contínuo dos pacientes em condições de UTI (medido como positivo/negativo).
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A cada 24 horas até o transporte do paciente da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Envenenamento
- Doença crônica
- Progressão da doença
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Insuficiência Respiratória
- Hipóxia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Intoxicação por água
Outros números de identificação do estudo
- KARIM-2022-BIVA
- SGS09/LF/2022 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Ostrava)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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