- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05991778
중증 환자의 과수화 및 다발신경근병증을 모니터링하는 생체 전기 임피던스
중증 환자의 과수화 및 다발신경근병증 모니터링을 위한 생체 전기 임피던스 벡터 분석(BIVA)
연구 개요
상태
상세 설명
과수화는 사망 위험 및 이환율에 해로운 영향을 미치고, 급성 신부전 위험 증가, 신대체 요법(RRT)의 필요성, 신기능 회복 악화 및 폐 손상(ALI) 악화, 감염성 합병증, 장기간 인공 폐 환기(APV), 중환자실(ICU) 체류 기간, 상처 치유를 저해합니다.
중환자의 수액 상태 및 수액 투여 관리에 대한 실시간 평가는 어려운 일입니다. 심초음파는 혈역학적 표현형을 빠르게 식별할 수 있지만 연속 방법보다 간헐적이며 숙련되고 훈련된 직원이 필요합니다. 반침습적 방법은 동맥 곡선 아래 영역과 뇌졸중 용적 변화(SVV)의 가변성으로 뇌졸중 용적 모니터링을 기반으로 혈관 내 용적을 평가합니다. 그러나 이러한 방법은 간질액, 세포외수분(ECW) 또는 세포내액수(ICW)에 대한 정보가 부족합니다. 이 문제는 혈관외 폐수(EVLW) 측정 및 폐 초음파를 통한 경폐 열희석으로 부분적으로 해결됩니다. 누적 균형(CBF) 계산은 특히 무감각 손실 또는 제3 공간 유체 손실에 대한 유체 출력 영역에서 정확하지 않습니다. 훨씬 더 부정확한 것은 말초 부종과 혈류의 임상 평가입니다. 그리고 총 체수분(TBW)에 대한 금본위제 중수소 희석 방법은 ICU 환경에서 일상적인 실습에 사용할 수 없습니다.
과수화 외에도 중환자의 근육 조직의 급속한 손실은 질병 경과에 부정적인 영향을 미칩니다. 다발신경근병증은 중환자의 최대 40%에 영향을 미치며, 활성화된 전신 염증 반응(SIRS)이 있는 중증 이화 상태에 있고 코르티코스테로이드 요법을 받고 있으며 장기간 인공 폐 환기에 고정되어 있는 환자가 위험합니다. 제지방량, 특히 골격근량(SMM)을 모니터링하는 것은 여전히 어렵습니다. 대퇴사두근의 인체 측정 및 초음파 측정은 시간이 많이 걸리고 잘 훈련된 직원이 필요하기 때문에 이상적이지 않습니다. 알부민과 같은 일부 실험실 매개변수는 염증(CRP) 및 수분 공급의 영향을 받을 가능성이 있습니다. 저강도 X선의 두 가지 다른 파장을 사용하는 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)는 뼈 질량과 연조직(무지방 질량, 활성 질량, 지방)에 대한 비교적 정확한 그림을 제공합니다. 그러나 고정된 중환자에서 반복적인 X-선 검사는 선택할 수 있는 방법이 아닙니다.
BIVA(Bioelectrical Impedance Vector Analysis)는 특정 조직을 통해 변화하는 전류의 흐름이 물과 전해질의 함량에 따라 다르다는 원리에 기반한 간단하고 신속하며 비침습적인 침대 옆 기술입니다. 따라서 체성분을 골격근량(SMM)과 체세포량(BCM)으로 측정할 수 있습니다. 그리고 50개 주파수의 생체임피던스 분광기(BIS)를 사용하면 100헤르츠(Hz) 이상의 주파수를 가진 전류만 세포막을 통과하기 때문에 TBW, ECW 및 이들의 다른 세포내 수분을 구별할 수 있습니다. 그러나 이 기술은 세포외 구획의 혈관내 부피와 간질 부피를 구별할 수 없습니다. 여러 연구에 따르면 체성분의 생체 임피던스 매개변수 결과는 DEXA와 유사합니다. 그러나 BIA는 근육의 표현을 과대 평가합니다. 중요한 매개변수는 세포막을 통한 전류 통과의 시간 지연, 즉 정현파 전압과 전류 파형 사이의 위상 이동을 감지하는 위상각(PA)입니다. PA는 BCM을 반영하며 중요한 예후 인자로 작용하며 정상 값은 4-15°입니다.
실험실 마커 중 프리셉신(PSEP)은 예후에 중요한 의미가 있습니다. 가용성 클러스터 14(sCD14)인 프레셉신은 박테리아 벽의 병원체 관련 분자 패턴(PAMPs: lipopolysaccharide, peptidoglycan) 부분 또는 세포에 대한 기타 손상 - 손상에 반응하여 단핵구 및 대식세포의 막에서 발현되는 당단백질입니다. -관련 분자 패턴(DAMP). 흥미로운 발견은 그것의 예후적 역할, 즉 많은 연구에 의해 평가된 비생존 환자에서 더 높은 값입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
급성호흡곤란증후군(ARDS)이 발생하고 중환자실 입원 시 최소 7일의 인공폐호흡을 가정하고 대학병원 24병상 중환자실에 입원한 중환자(의료, 외상, 외과 환자) 중환자.
환자에 대한 법적 책임이 있는 사람으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
설명
포함 기준:
- 최소 7일의 인공 폐 환기를 가정한 호흡 부전 환자(내과, 외상, 수술 환자)
- 원발성 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)(폐 침범): 폐렴, 흡입 외상, 흉부 외상(폐 타박상), 흡인
- 이차 ARDS(폐외): 패혈증, 쇼크 상태, 급성 췌장염, 다발성 외상, 화상, 비심인성 쇼크, 중독, TRALI(대량 수혈), 익사
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화 환자
제외 기준:
- 예후가 좋지 않은 환자
- 아파치 II ≥30
- 전이성 악성종양
- 입원 전 심폐소생술(KPCR) 후 상태
- 뇌 부종
- 뇌 외상
- 두개내 고혈압
- 간경화
- 기존의 신경 퇴행성 질환
- 심박 조율기, 제세동기, 임신 환자(생체 전기 임피던스 사용에 대한 금기 사항).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생존한 환자 그룹(S)
그룹은 생존한 환자의 수로 정의됩니다.
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BIVA는 특정 조직을 통해 변화하는 전류의 흐름이 물과 전해질의 함량에 따라 다르다는 원리에 기반한 간단하고 신속하며 비침습적인 방법으로 중환자의 수분 공급 및 영양 상태를 모니터링하는 데 사용됩니다.
입원 기간에 따라 2-3개 기간의 정기적인 측정의 경우(첫 번째 측정은 입원 후 48시간 이내에, 그 다음은 입원 후 1주일 동안, 마지막 측정은 ICU에서 이송되기 전에 이루어짐): 영양 상태에 대한 검사실 지표도 복용(알부민, 프리알부민, 크레아티닌), 염증(C 반응성 단백질, 프리셉신) 및 25-하이드록시비타민 D 수준.
누적 균형은 입원 중 일일 체액 균형의 합계입니다.
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사망한 환자 그룹(D)
그룹은 사망한 환자의 수로 정의됩니다.
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BIVA는 특정 조직을 통해 변화하는 전류의 흐름이 물과 전해질의 함량에 따라 다르다는 원리에 기반한 간단하고 신속하며 비침습적인 방법으로 중환자의 수분 공급 및 영양 상태를 모니터링하는 데 사용됩니다.
입원 기간에 따라 2-3개 기간의 정기적인 측정의 경우(첫 번째 측정은 입원 후 48시간 이내에, 그 다음은 입원 후 1주일 동안, 마지막 측정은 ICU에서 이송되기 전에 이루어짐): 영양 상태에 대한 검사실 지표도 복용(알부민, 프리알부민, 크레아티닌), 염증(C 반응성 단백질, 프리셉신) 및 25-하이드록시비타민 D 수준.
누적 균형은 입원 중 일일 체액 균형의 합계입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량(physique) - 생체 전기 임피던스 분석(BIA)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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ICU에 입원한 환자의 골격근량, 체지방 및 체수분(%로 표시)의 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 비교.
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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체질량(physique) - 위상각(PA)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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ICU에 입원한 환자에서 BIA의 일부인 위상각(도 단위로 표시) 평가.
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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체질량(physique) - BIVA 벡터 분석(Cole Cole graf)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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ICU에 입원한 환자의 BIVA 벡터 분석 평가(Cole Cole graf, 항상 특정 주파수에서 리액턴스에 대한 저항의 최적 곡선 의존성으로 표현, 사분면으로 나누어짐).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태 지표(알부민, 프리알부민)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 혈청에서 영양 상태 지표(알부민, 프리알부민(g/l)) 평가.
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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염증 지표(CRP)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 혈청에서 염증 지표(mg/L 단위의 C 반응성 단백질) 평가.
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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염증 지표 - 프리셉신(PSEP)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 혈청에서 염증 측정 지표(ng/L의 프리셉신) 평가.
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체수분(TBW)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 총 체수분 측정치(%).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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세포외수(ECW)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 세포외 수분 측정치(%).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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세포내수(ICW)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 세포내 수분 측정(%).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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과잉수화(OHY)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 수분과다 측정(%).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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비율 ECW/TBW
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 ECW/TBW 측정 비율(%).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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활성 체질량 지수(ATH)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 활성 체질량 지수 측정(kg/m2).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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체질량지수(BMI)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 체질량 지수 측정(kg/m2).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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체지방량 지수(BFMI)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 체지방량 지수 측정(kg/m2).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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무지방 질량 지수(FFMI)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 무지방 질량 지수 측정(kg/m2).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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골격근량(SMM)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 골격근 질량 측정치(kg).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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체세포 질량(BCM)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 체세포 질량 측정치(kg).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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기초 대사율(BMR)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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집중 치료실(ICU)에 입원한 환자의 기초 대사율 측정(kcal).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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뉴트릭 인덱스(NI)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 영양 지수 측정치(%).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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예측 마커(PM)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 예측 마커 측정.
0,75 미만의 표시 값은 정상 상태를 나타내고 0,86 이상의 값은 위험 상태를 나타냅니다.
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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영양 상태 지표(크레아티닌)
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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집중 치료실(ICU)에 입원한 환자의 혈청에서 영양 상태 측정 지표(μmol/L 단위의 크레아티닌).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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25-하이드록시비타민 D 수치
기간: 첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 혈청에서 25-하이드록시비타민 D 측정치(nmol/L).
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첫 번째는 입원 48시간 이내, 두 번째는 입원 일주일 후, 세 번째는 ICU에서 이송되기 전
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누적 유체 균형(CFB)
기간: ICU에서 환자가 이송될 때까지 24시간마다
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 누적 체액 일일 측정치(ml).
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ICU에서 환자가 이송될 때까지 24시간마다
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에너지 수입 측정
기간: ICU에서 환자가 이송될 때까지 24시간마다
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 일일 에너지 수입(kcal) 측정.
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ICU에서 환자가 이송될 때까지 24시간마다
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단백질 소득 측정
기간: ICU에서 환자가 이송될 때까지 24시간마다
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 일일 단백질 수입(g) 측정.
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ICU에서 환자가 이송될 때까지 24시간마다
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섬망의 존재 평가(CAM-ICU 테스트)
기간: ICU에서 환자가 이송될 때까지 24시간마다
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CAM-ICU(Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)는 ICU 상태의 환자를 지속적으로 모니터링(양성/음성으로 측정)할 수 있는 간단하고 짧은 테스트입니다.
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ICU에서 환자가 이송될 때까지 24시간마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- SGS09/LF/2022 (기타 보조금/기금 번호: University of Ostrava)
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